迅速な安定化のための迅速な外来代替手段 (SOARS)
2025年3月24日 更新者：Molly Adrian、University of Washington
この臨床試験の目標は、介入コンポーネントを最適化し、プライマリケア現場の医療提供者のニーズに応え、医療提供者と連携した効率的で科学的根拠に基づいた介入を構築することにより、外来患者における若者の急性自殺リスクの効果的な管理を改善することです。 主な質問は次のとおりです。
- 若者の自殺念慮および自殺行動 (STB) の減少に関連する SOARS コンポーネントの最も強力な組み合わせは何ですか?
- 年齢とSTBの病歴は、SOARS介入コンポーネントの効果の影響を緩和しますか?
- 治療同盟、若者、介護者の自己効力感が若者のSTBの変化の原因となっているのか？
- 外来医療提供者が SOARS を参照し、SOARS 後に治療を継続するのに役立つものは何ですか?
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者らは、自殺念慮や自殺行動に対するさまざまな治療順序を比較している。 割り当てられる治療パッケージファミリーは、ランダム化によって決定されます。
すべての参加者は、自殺傾向の共同評価および管理 (CAMS) およびケアマネジメントのセッションを 1 回受けます。 CAMS治療は主に、参加者が自殺を考えている理由を理解するためにセラピストと協力することに焦点を当てています。参加者が受けるようにランダムに割り当てられる追加コンポーネントには、若者向けの対処スキルトレーニング、親向けのスキルトレーニング、追加の安全戦略が含まれます。 それぞれの治療法は、自殺のリスクを抱える青年および若年成人を支援するように設計されています。
参加者は、最小 1 セッション (120 分)、最大 8 セッション (440 分、青少年と介護者の別々のコンポーネントに分割) の介入シーケンスにランダムに割り当てられます。
介護者は少なくとも 1 回、最大 4 回のセッションを受けます。 ランダム化に応じて、介護者は、介護や危害に使用される可能性のある物品の安全な保管に関するスキルを習得するよう割り当てられる場合があります。
治療がどのように進んでいるかを確認するために、参加者は研究の開始時、1か月後、2か月後に研究評価を受けます。 研究の評価では、人口統計、自殺未遂、自殺念慮、自殺以外の自傷行為、治療経験、薬物使用、社会的経験について質問されます。 研究チームは医療記録からも情報を収集する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly Adrian
- 電話番号：206-987-7183
- メール：molly.adrian@seattlechildrens.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98199
- 募集
- Seattle Children's
-
コンタクト：
- Molly C Adrian
- メール：molly.adrian@seattlechildrens.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「Ask Suicide Screening Questionnaire (ASQ)」への肯定的な回答として報告された、急性の自殺念慮または過去 1 か月の自殺企図、
除外基準:
- 自傷行為、精神病、摂食障害に続発し、完全または部分的な入院治療を必要とする緊急医療、または
- 知的障害には別の治療経路が必要です。
- 学習評価を完了する能力を妨げる限定的な英語、スペイン語、ベトナム語、または中国語の能力。
- 心理療法に参加したくない、
- 介護者が参加したくない、または参加する資格がない。
- 長期的なフォローアップを混同しないように、SOARS プログラムまたは他の P50 プロジェクトへの以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CAMS シングル セッション コンサルテーション (SSC)
CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + ドライバー中心のスキルトレーニング
CAMS の要因や自殺傾向のケースの概念化に基づいて、青少年に特定のスキルが教えられます。
私たちの試験的研究に基づくと、治療の共通要素には、弁証法的行動療法 (DBT)、認知行動療法 (CBT)、行動活性化 (BA) などの証拠に基づいた治療法に基づいたスキルの明示的なコーチングが含まれます。
スキルは次の 3 つの領域から抽出されます: 感情制御と危機を乗り越えるスキル (例: ペースを決めた呼吸、気分を変えるための温度と運動の使用、希望ボックス)、行動活性化戦略 (例: 目標指向の行動、活動のスケジュール設定、問題-解決）とコミュニケーションスキル（自殺傾向に関するコミュニケーション、自己と他者の検証、明確な要求を行う/DEAR MAN）。
進行中のCAMS介入条件に割り当てられた青少年は、スキル指導、セッション中の練習、割り当てられた宿題を含む、暫定的なSSFとドライバーに焦点を当てた治療を含む50分間のセッションを3回受けます。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
CAMSのアプローチは、患者が定義したSTBの原因（つまり、患者を自殺に駆り立てている問題）の治療的評価、共同の特定、治療に焦点を当てており、自殺願望を減らすために、問題に焦点を当てた治療セッションを利用して原因に対処します。死ぬ。
SOARS の簡単な介入モデルでは、CAMS の自殺傾向の要因/ケースの概念化に基づいて、特定のスキルが青少年に教えられます。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + 介護者のスキル構築
介護者は、いくつかのスキルについて明確なコーチングを提供する 3 つのセッションにわたる 30 分のモジュールを受け取ります。
モジュールの内容には、1) 自殺傾向とエスカレーションサイクルに関する心理教育、および若者の自殺傾向への対応に関連するコミュニケーション計画 (つまり、危機エスカレーションとコミュニケーション計画) の作成が含まれます。 2) 前向きなコミュニケーションと関係構築戦略。これには、内省的な傾聴、検証、定期的な 10 代向けの 1 対 1 の実施方法が含まれます。 3) 行動上の期待、家のルールを設定し、家庭内でのポジティブな強化に基づいた緊急事態管理を使用する (つまり、的を絞った賞賛、より効果的な行動を促進するためのご褒美の使用)。
すべてのモジュールには、教訓的なスキル構築、セラピストとのスキル使用のロールプレイング、およびスキル使用の障壁を協力して問題解決するための青少年および青少年セラピストとのチェックインが含まれます。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
介護者は、3 セッションにわたる 30 分のモジュールを受け取り、DBT および CBT を含む若者の自殺傾向に対する科学的根拠に基づいた治療法に基づいて適応されたいくつかのスキルについて明確なコーチングを提供します。48,49 モジュールの内容には、1) 自殺傾向とエスカレーション サイクルに関する心理教育、および若者の自殺傾向への対応に関連したコミュニケーション計画（すなわち、危機エスカレーションおよびコミュニケーション計画）の作成。 2) 前向きなコミュニケーションと関係構築戦略。これには、内省的な傾聴、検証、定期的な 10 代向けの 1 対 1 の実施方法が含まれます。 3) 行動上の期待、家のルールを設定し、家庭内でのポジティブな強化に基づいた緊急事態管理を使用する (つまり、的を絞った賞賛、より効果的な行動を促進するためのご褒美の使用)。
すべてのモジュールには、教訓的なスキル構築、セラピストとのスキル使用のロールプレイング、およびスキル使用の障壁を協力して問題解決するための青少年および青少年セラピストとのチェックインが含まれます。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + 致死は安全を意味します
CAMS の治療評価には、低レベルの致死手段制限が組み込まれています (上記を参照)。
実験的介入コンポーネント 4 は、ロックボックスの必要性の評価、必要に応じてロックボックスの提供、家の各部屋の家の安全性を評価するための構造化されたプロセス、特定の指示を含む、高度な致死手段の制限を提供します。達成、臨床医とのフォローアップ、致死的手段の制限に対する問題解決の障壁を、2 つのセッションにわたって提供される 2 つの 30 分のモジュールにわたって実行します。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
CAMS の治療評価には、低レベルの致死手段制限が組み込まれています (上記を参照)。
実験的介入コンポーネント 4 は、ロックボックスの必要性の評価、必要に応じてロックボックスの提供、家の各部屋の家の安全性を評価するための構造化されたプロセス、特定の指示を含む、高度な致死手段の制限を提供します。 2 つのセッションにわたって提供される 2 つの 30 分のモジュールで、臨床医とのフォローアップ、致死的手段の安全性に対する問題解決の障壁を達成します。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + ドライバー集中スキルトレーニング + 介護者トレーニング
この部門には、CAMS SSC、ドライバーに焦点を当てた若者向けスキルの 3 セッション、および介護者スキル トレーニングの 3 セッションが含まれます。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
CAMSのアプローチは、患者が定義したSTBの原因（つまり、患者を自殺に駆り立てている問題）の治療的評価、共同の特定、治療に焦点を当てており、自殺願望を減らすために、問題に焦点を当てた治療セッションを利用して原因に対処します。死ぬ。
SOARS の簡単な介入モデルでは、CAMS の自殺傾向の要因/ケースの概念化に基づいて、特定のスキルが青少年に教えられます。
介護者は、3 セッションにわたる 30 分のモジュールを受け取り、DBT および CBT を含む若者の自殺傾向に対する科学的根拠に基づいた治療法に基づいて適応されたいくつかのスキルについて明確なコーチングを提供します。48,49 モジュールの内容には、1) 自殺傾向とエスカレーション サイクルに関する心理教育、および若者の自殺傾向への対応に関連したコミュニケーション計画（すなわち、危機エスカレーションおよびコミュニケーション計画）の作成。 2) 前向きなコミュニケーションと関係構築戦略。これには、内省的な傾聴、検証、定期的な 10 代向けの 1 対 1 の実施方法が含まれます。 3) 行動上の期待、家のルールを設定し、家庭内でのポジティブな強化に基づいた緊急事態管理を使用する (つまり、的を絞った賞賛、より効果的な行動を促進するためのご褒美の使用)。
すべてのモジュールには、教訓的なスキル構築、セラピストとのスキル使用のロールプレイング、およびスキル使用の障壁を協力して問題解決するための青少年および青少年セラピストとのチェックインが含まれます。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + ドライバー重視のスキルトレーニング + 致死手段安全
この部門には、CAMS の 1 セッションの介入、青少年向けのスキル トレーニングの 3 セッション、および介護者向けの致死手段の安全が含まれます。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
CAMSのアプローチは、患者が定義したSTBの原因（つまり、患者を自殺に駆り立てている問題）の治療的評価、共同の特定、治療に焦点を当てており、自殺願望を減らすために、問題に焦点を当てた治療セッションを利用して原因に対処します。死ぬ。
SOARS の簡単な介入モデルでは、CAMS の自殺傾向の要因/ケースの概念化に基づいて、特定のスキルが青少年に教えられます。
CAMS の治療評価には、低レベルの致死手段制限が組み込まれています (上記を参照)。
実験的介入コンポーネント 4 は、ロックボックスの必要性の評価、必要に応じてロックボックスの提供、家の各部屋の家の安全性を評価するための構造化されたプロセス、特定の指示を含む、高度な致死手段の制限を提供します。 2 つのセッションにわたって提供される 2 つの 30 分のモジュールで、臨床医とのフォローアップ、致死的手段の安全性に対する問題解決の障壁を達成します。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + 介護者スキル トレーニング + 致死的平均安全性
このアームには、CAMS の 1 セッションの介入、3 セッションの介護者スキル トレーニング、および致死手段の安全性が含まれています。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
介護者は、3 セッションにわたる 30 分のモジュールを受け取り、DBT および CBT を含む若者の自殺傾向に対する科学的根拠に基づいた治療法に基づいて適応されたいくつかのスキルについて明確なコーチングを提供します。48,49 モジュールの内容には、1) 自殺傾向とエスカレーション サイクルに関する心理教育、および若者の自殺傾向への対応に関連したコミュニケーション計画（すなわち、危機エスカレーションおよびコミュニケーション計画）の作成。 2) 前向きなコミュニケーションと関係構築戦略。これには、内省的な傾聴、検証、定期的な 10 代向けの 1 対 1 の実施方法が含まれます。 3) 行動上の期待、家のルールを設定し、家庭内でのポジティブな強化に基づいた緊急事態管理を使用する (つまり、的を絞った賞賛、より効果的な行動を促進するためのご褒美の使用)。
すべてのモジュールには、教訓的なスキル構築、セラピストとのスキル使用のロールプレイング、およびスキル使用の障壁を協力して問題解決するための青少年および青少年セラピストとのチェックインが含まれます。
CAMS の治療評価には、低レベルの致死手段制限が組み込まれています (上記を参照)。
実験的介入コンポーネント 4 は、ロックボックスの必要性の評価、必要に応じてロックボックスの提供、家の各部屋の家の安全性を評価するための構造化されたプロセス、特定の指示を含む、高度な致死手段の制限を提供します。 2 つのセッションにわたって提供される 2 つの 30 分のモジュールで、臨床医とのフォローアップ、致死的手段の安全性に対する問題解決の障壁を達成します。
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アクティブコンパレータ：CAMS SSC + ドライバー中心のスキルトレーニング + 介護者のスキル + 致死手段の安全性
この部門には、単一セッションの介入、若者のスキルトレーニング、介護者のスキルトレーニング、および致死手段の安全性が含まれます。
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CAMS は、臨床医が自殺願望のある患者にどのように関わり、評価し、治療を計画するかを修正することを目的とした臨床介入です。
すべての参加者が受ける基本的な簡単な介入には、CAMS 評価とフォローアップ ケア ナビゲーションによる計画面談の 90 分間のセッションが 1 回含まれます。
CAMS は、若者が圧倒的な痛みに反応して自殺傾向に陥るという STB のモデルに基づいており、治療では、評価と介入の主な焦点として自殺の要因を特定し、標的にします。
CAMSのアプローチは、患者が定義したSTBの原因（つまり、患者を自殺に駆り立てている問題）の治療的評価、共同の特定、治療に焦点を当てており、自殺願望を減らすために、問題に焦点を当てた治療セッションを利用して原因に対処します。死ぬ。
SOARS の簡単な介入モデルでは、CAMS の自殺傾向の要因/ケースの概念化に基づいて、特定のスキルが青少年に教えられます。
介護者は、3 セッションにわたる 30 分のモジュールを受け取り、DBT および CBT を含む若者の自殺傾向に対する科学的根拠に基づいた治療法に基づいて適応されたいくつかのスキルについて明確なコーチングを提供します。48,49 モジュールの内容には、1) 自殺傾向とエスカレーション サイクルに関する心理教育、および若者の自殺傾向への対応に関連したコミュニケーション計画（すなわち、危機エスカレーションおよびコミュニケーション計画）の作成。 2) 前向きなコミュニケーションと関係構築戦略。これには、内省的な傾聴、検証、定期的な 10 代向けの 1 対 1 の実施方法が含まれます。 3) 行動上の期待、家のルールを設定し、家庭内でのポジティブな強化に基づいた緊急事態管理を使用する (つまり、的を絞った賞賛、より効果的な行動を促進するためのご褒美の使用)。
すべてのモジュールには、教訓的なスキル構築、セラピストとのスキル使用のロールプレイング、およびスキル使用の障壁を協力して問題解決するための青少年および青少年セラピストとのチェックインが含まれます。
CAMS の治療評価には、低レベルの致死手段制限が組み込まれています (上記を参照)。
実験的介入コンポーネント 4 は、ロックボックスの必要性の評価、必要に応じてロックボックスの提供、家の各部屋の家の安全性を評価するための構造化されたプロセス、特定の指示を含む、高度な致死手段の制限を提供します。 2 つのセッションにわたって提供される 2 つの 30 分のモジュールで、臨床医とのフォローアップ、致死的手段の安全性に対する問題解決の障壁を達成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハーカヴィ・アスニス自殺スケール
時間枠：ベースライン、1、2 か月後のフォローアップ
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この尺度は、自殺念慮の頻度を 5 段階のリッカート スケールで評価します。0 は「まったくない」を示し、4 は「ほとんどまたはすべての場合」を示します。
スコアが高いほど、自殺念慮の重症度および頻度が高いことを反映します。
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ベースライン、1、2 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、1、2 か月後のフォローアップ
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A自殺願望と行動。
自殺念慮は 1 ～ 5 のスケールで評価され、数値が高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。
自殺行動はカウント尺度であり、数値が高いほど自殺未遂が多いことを示します。
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ベースライン、1、2 か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Molly Adrian, Ph.D.、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。