Alternativas ambulatoriais Swift para estabilização rápida (SOARS)
24 de março de 2025 atualizado por: Molly Adrian, University of Washington
O objetivo deste ensaio clínico é melhorar o manejo ambulatorial eficaz do risco agudo de suicídio juvenil, otimizando os componentes da intervenção para construir uma intervenção eficiente e baseada em evidências que responda às necessidades e seja coordenada com os provedores em ambientes de atenção primária. As principais dúvidas são:
- Qual é a combinação mais forte de componentes SOARS associada à redução de pensamentos e comportamentos suicidas (STB) juvenis?
- A idade e o histórico de STB moderam o impacto dos efeitos dos componentes da intervenção SOARS?
- A aliança terapêutica, a autoeficácia do jovem e do cuidador explicam as mudanças nas STBs dos jovens?
- O que ajuda os médicos ambulatoriais a se referirem ao SOARS e continuarem os cuidados após o SOARS?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estão comparando diferentes sequências de tratamento para pensamentos e comportamentos suicidas. As famílias de pacotes de tratamento atribuídas serão determinadas por randomização.
Todos os participantes receberão 1 sessão de Avaliação Colaborativa e Gestão de Suicidalidade (CAMS) e gestão de cuidados. O tratamento CAMS se concentra principalmente em trabalhar com um terapeuta para entender as razões pelas quais os participantes estão pensando em suicídio Componentes adicionais que o participante pode receber aleatoriamente incluem treinamento de habilidades de enfrentamento para jovens, treinamento de habilidades para pais e estratégias adicionais de segurança. Cada tipo de tratamento é projetado para ajudar adolescentes e jovens adultos com risco de suicídio.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma sequência de intervenção para um mínimo de 1 sessão (120 minutos) e máximo de 8 sessões (440 minutos, divididos em componentes separados de jovens e cuidadores).
Os cuidadores receberão no mínimo 1 sessão e no máximo 4 sessões. Dependendo da randomização, os cuidadores podem ser designados para receber habilidades relacionadas ao cuidado e armazenamento seguro de itens que podem ser usados para causar danos.
Para ver como está indo o tratamento, os participantes receberão avaliações do estudo no início do estudo, 1 mês e 2 meses. As avaliações do estudo perguntarão sobre dados demográficos, tentativas de suicídio, ideação suicida, automutilação não suicida, experiências com tratamento, uso de substâncias e experiências sociais. A equipe de pesquisa também coletará informações de registros médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Molly Adrian
- Número de telefone: 206-987-7183
- E-mail: molly.adrian@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98199
- Recrutamento
- Seattle Children's
-
Contato:
- Molly C Adrian
- E-mail: molly.adrian@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pensamentos suicidas agudos ou tentativa de suicídio no mês anterior, conforme relatado em respostas positivas ao Ask Suicide Screening Questionnaire (ASQ),
Critério de exclusão:
- cuidados médicos urgentes secundários a comportamento autolesivo, psicose, distúrbio alimentar que requer internação total ou parcial ou
- deficiência intelectual justificando uma via de tratamento diferente;
- proficiência limitada em inglês, espanhol, vietnamita ou chinês que interferiria na capacidade de concluir as avaliações do estudo;
- falta de vontade de participar de psicoterapia,
- cuidador relutante ou inelegível para participar;
- e inscrição prévia no programa SOARS ou outro projeto P50 para não confundir o acompanhamento longitudinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Consulta de Sessão Única CAMS (SSC)
CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + Treinamento de habilidades com foco no motorista
Habilidades específicas são ensinadas aos jovens com base nos motivadores CAMS/conceituação de caso de suicidalidade.
Com base em nosso trabalho piloto, os componentes comuns do tratamento incluem treinamento explícito em habilidades informadas por tratamentos baseados em evidências, como Terapia Comportamental Dialética (DBT), Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) e Ativação Comportamental (BA).
As habilidades são extraídas dos 3 domínios seguintes: regulação emocional e habilidades de sobrevivência a crises (por exemplo, respiração ritmada, uso da temperatura e exercícios para alterar o humor, Hope Box), estratégias de ativação comportamental (por exemplo, comportamento direcionado a objetivos, programação de atividades, problemas -resolução) e habilidades de comunicação (comunicação sobre tendências suicidas, validação de si mesmo e dos outros, fazendo pedidos claros/CARO HOMEM).
Os jovens designados para a condição de Intervenção CAMS em andamento receberão três sessões de 50 minutos que incluem SSF interino e tratamento focado no motorista, abrangendo instrução de habilidades, prática em sessão e lição de casa designada.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
A abordagem CAMS concentra-se na avaliação terapêutica, identificação colaborativa e tratamento dos condutores STB definidos pelo paciente (ou seja, os problemas que tornam o suicídio atraente para o paciente) e utiliza sessões de tratamento focadas no problema para abordar os condutores, a fim de reduzir o desejo de morrer.
No modelo de intervenção breve do SOARS, habilidades específicas são ensinadas aos jovens com base nos condutores CAMS/conceituação de caso de suicidalidade.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + Desenvolvimento de habilidades do cuidador
Os cuidadores receberão 3 módulos de 30 minutos em 3 sessões que fornecem treinamento explícito em várias habilidades.
O conteúdo do módulo incluirá 1) psicoeducação sobre tendências suicidas e o ciclo de escalada e criação de um plano de comunicação relacionado à resposta à tendência suicida juvenil (ou seja, escalação de crise e plano de comunicação); 2) comunicação positiva e estratégias de construção de relacionamento, incluindo escuta reflexiva, validação e como implementar um tempo individual regular dirigido por adolescentes; e 3) estabelecimento de expectativas comportamentais, regras da casa e uso de gerenciamento de contingência baseado em reforço positivo em casa (ou seja, elogios direcionados, usando recompensas para promover comportamentos mais eficazes).
Todos os módulos incluirão a construção de habilidades didáticas, encenação do uso de habilidades com o terapeuta e um check-in com o jovem e o terapeuta de jovens para solucionar de forma colaborativa as barreiras ao uso de habilidades.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
Os cuidadores receberão 3 módulos de 30 minutos em 3 sessões que fornecem treinamento explícito em várias habilidades adaptadas de tratamentos baseados em evidências para suicídio juvenil, incluindo DBT e CBT.48,49 O conteúdo do módulo incluirá 1) psicoeducação sobre suicídio e o ciclo de agravamento e criação de um plano de comunicação relacionado à resposta ao suicídio juvenil (ou seja, Plano de Comunicação e Escalonamento de Crise); 2) comunicação positiva e estratégias de construção de relacionamento, incluindo escuta reflexiva, validação e como implementar um tempo individual regular dirigido por adolescentes; e 3) estabelecimento de expectativas comportamentais, regras da casa e uso de gerenciamento de contingência baseado em reforço positivo em casa (ou seja, elogios direcionados, usando recompensas para promover comportamentos mais eficazes).
Todos os módulos incluirão a construção de habilidades didáticas, encenação do uso de habilidades com o terapeuta e um check-in com o jovem e o terapeuta de jovens para solucionar de forma colaborativa as barreiras ao uso de habilidades.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + Segurança de Meios Letais
A Avaliação Terapêutica CAMS incorpora baixos níveis de restrição de meios letais (ver acima).
O Componente de Intervenção Experimental 4 fornecerá um alto nível de restrição de meios letais que inclui a avaliação da necessidade de uma caixa de segurança, o fornecimento de uma caixa de segurança, se necessário, processo estruturado para avaliar a segurança doméstica em cada cômodo da casa, diretrizes específicas para realizar, acompanhar com o clínico e solucionar barreiras para meios letais de restrição em dois módulos de 30 minutos entregues em 2 sessões.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
A Avaliação Terapêutica CAMS incorpora baixos níveis de restrição de meios letais (ver acima).
O Componente de Intervenção Experimental 4 fornecerá um alto nível de restrição de meios letais que inclui a avaliação da necessidade de uma caixa de segurança, o fornecimento de uma caixa de segurança, se necessário, processo estruturado para avaliar a segurança doméstica em cada cômodo da casa, diretrizes específicas para realizar, acompanhar com o clínico e solucionar barreiras para a segurança de meios letais em dois módulos de 30 minutos entregues em 2 sessões.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + treinamento de habilidades focadas no motorista + treinamento de cuidador
Este braço inclui CAMS SSC, 3 sessões de habilidades focadas no motorista voltadas para jovens e 3 sessões de treinamento em habilidades de cuidador.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
A abordagem CAMS concentra-se na avaliação terapêutica, identificação colaborativa e tratamento dos condutores STB definidos pelo paciente (ou seja, os problemas que tornam o suicídio atraente para o paciente) e utiliza sessões de tratamento focadas no problema para abordar os condutores, a fim de reduzir o desejo de morrer.
No modelo de intervenção breve do SOARS, habilidades específicas são ensinadas aos jovens com base nos condutores CAMS/conceituação de caso de suicidalidade.
Os cuidadores receberão 3 módulos de 30 minutos em 3 sessões que fornecem treinamento explícito em várias habilidades adaptadas de tratamentos baseados em evidências para suicídio juvenil, incluindo DBT e CBT.48,49 O conteúdo do módulo incluirá 1) psicoeducação sobre suicídio e o ciclo de agravamento e criação de um plano de comunicação relacionado à resposta ao suicídio juvenil (ou seja, Plano de Comunicação e Escalonamento de Crise); 2) comunicação positiva e estratégias de construção de relacionamento, incluindo escuta reflexiva, validação e como implementar um tempo individual regular dirigido por adolescentes; e 3) estabelecimento de expectativas comportamentais, regras da casa e uso de gerenciamento de contingência baseado em reforço positivo em casa (ou seja, elogios direcionados, usando recompensas para promover comportamentos mais eficazes).
Todos os módulos incluirão a construção de habilidades didáticas, encenação do uso de habilidades com o terapeuta e um check-in com o jovem e o terapeuta de jovens para solucionar de forma colaborativa as barreiras ao uso de habilidades.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + Treinamento de Habilidades Focadas no Motorista + Segurança de Meios Letais
Este braço inclui a intervenção de sessão única CAMS, 3 sessões de treinamento de habilidades para o jovem e segurança de meios letais para o cuidador.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
A abordagem CAMS concentra-se na avaliação terapêutica, identificação colaborativa e tratamento dos condutores STB definidos pelo paciente (ou seja, os problemas que tornam o suicídio atraente para o paciente) e utiliza sessões de tratamento focadas no problema para abordar os condutores, a fim de reduzir o desejo de morrer.
No modelo de intervenção breve do SOARS, habilidades específicas são ensinadas aos jovens com base nos condutores CAMS/conceituação de caso de suicidalidade.
A Avaliação Terapêutica CAMS incorpora baixos níveis de restrição de meios letais (ver acima).
O Componente de Intervenção Experimental 4 fornecerá um alto nível de restrição de meios letais que inclui a avaliação da necessidade de uma caixa de segurança, o fornecimento de uma caixa de segurança, se necessário, processo estruturado para avaliar a segurança doméstica em cada cômodo da casa, diretrizes específicas para realizar, acompanhar com o clínico e solucionar barreiras para a segurança de meios letais em dois módulos de 30 minutos entregues em 2 sessões.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + Treinamento de habilidades de cuidador + Segurança em meios letais
O braço inclui a intervenção de sessão única CAMS, 3 sessões de treinamento de habilidades do cuidador e segurança de meios letais.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
Os cuidadores receberão 3 módulos de 30 minutos em 3 sessões que fornecem treinamento explícito em várias habilidades adaptadas de tratamentos baseados em evidências para suicídio juvenil, incluindo DBT e CBT.48,49 O conteúdo do módulo incluirá 1) psicoeducação sobre suicídio e o ciclo de agravamento e criação de um plano de comunicação relacionado à resposta ao suicídio juvenil (ou seja, Plano de Comunicação e Escalonamento de Crise); 2) comunicação positiva e estratégias de construção de relacionamento, incluindo escuta reflexiva, validação e como implementar um tempo individual regular dirigido por adolescentes; e 3) estabelecimento de expectativas comportamentais, regras da casa e uso de gerenciamento de contingência baseado em reforço positivo em casa (ou seja, elogios direcionados, usando recompensas para promover comportamentos mais eficazes).
Todos os módulos incluirão a construção de habilidades didáticas, encenação do uso de habilidades com o terapeuta e um check-in com o jovem e o terapeuta de jovens para solucionar de forma colaborativa as barreiras ao uso de habilidades.
A Avaliação Terapêutica CAMS incorpora baixos níveis de restrição de meios letais (ver acima).
O Componente de Intervenção Experimental 4 fornecerá um alto nível de restrição de meios letais que inclui a avaliação da necessidade de uma caixa de segurança, o fornecimento de uma caixa de segurança, se necessário, processo estruturado para avaliar a segurança doméstica em cada cômodo da casa, diretrizes específicas para realizar, acompanhar com o clínico e solucionar barreiras para a segurança de meios letais em dois módulos de 30 minutos entregues em 2 sessões.
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Comparador Ativo: CAMS SSC + Treinamento de habilidades focadas no motorista + Habilidades de cuidador + Segurança de meios letais
Este braço inclui a intervenção de sessão única, treinamento de habilidades de jovens, treinamento de habilidades de cuidador e segurança de meios letais.
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CAMS é uma intervenção clínica projetada para modificar como os médicos se envolvem, avaliam e planejam o tratamento com pacientes suicidas.
A intervenção breve fundamental que todos os participantes receberão inclui 1 sessão de 90 minutos de avaliação CAMS e entrevista de planejamento com navegação de cuidados de acompanhamento.
O CAMS é baseado em um modelo de STB que afirma que os jovens se tornam suicidas em resposta a uma dor avassaladora, e o tratamento identifica e visa os condutores do suicídio como o foco principal de avaliação e intervenção.
A abordagem CAMS concentra-se na avaliação terapêutica, identificação colaborativa e tratamento dos condutores STB definidos pelo paciente (ou seja, os problemas que tornam o suicídio atraente para o paciente) e utiliza sessões de tratamento focadas no problema para abordar os condutores, a fim de reduzir o desejo de morrer.
No modelo de intervenção breve do SOARS, habilidades específicas são ensinadas aos jovens com base nos condutores CAMS/conceituação de caso de suicidalidade.
Os cuidadores receberão 3 módulos de 30 minutos em 3 sessões que fornecem treinamento explícito em várias habilidades adaptadas de tratamentos baseados em evidências para suicídio juvenil, incluindo DBT e CBT.48,49 O conteúdo do módulo incluirá 1) psicoeducação sobre suicídio e o ciclo de agravamento e criação de um plano de comunicação relacionado à resposta ao suicídio juvenil (ou seja, Plano de Comunicação e Escalonamento de Crise); 2) comunicação positiva e estratégias de construção de relacionamento, incluindo escuta reflexiva, validação e como implementar um tempo individual regular dirigido por adolescentes; e 3) estabelecimento de expectativas comportamentais, regras da casa e uso de gerenciamento de contingência baseado em reforço positivo em casa (ou seja, elogios direcionados, usando recompensas para promover comportamentos mais eficazes).
Todos os módulos incluirão a construção de habilidades didáticas, encenação do uso de habilidades com o terapeuta e um check-in com o jovem e o terapeuta de jovens para solucionar de forma colaborativa as barreiras ao uso de habilidades.
A Avaliação Terapêutica CAMS incorpora baixos níveis de restrição de meios letais (ver acima).
O Componente de Intervenção Experimental 4 fornecerá um alto nível de restrição de meios letais que inclui a avaliação da necessidade de uma caixa de segurança, o fornecimento de uma caixa de segurança, se necessário, processo estruturado para avaliar a segurança doméstica em cada cômodo da casa, diretrizes específicas para realizar, acompanhar com o clínico e solucionar barreiras para a segurança de meios letais em dois módulos de 30 minutos entregues em 2 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Suicídio Harkavy-Asnis
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 2 meses
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Essa medida avalia a frequência de ideação suicida em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 indicando “nunca” e 4 indicando “na maior parte ou todo o tempo”.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade e frequência de ideação suicida.
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linha de base, acompanhamento de 1 e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 e 2 meses
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APensamentos e comportamentos suicidas.
A ideação suicida é avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo uma ideação mais grave.
Os comportamentos suicidas são medidas de contagem, com números mais elevados refletindo mais tentativas.
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linha de base, acompanhamento de 1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Molly Adrian, Ph.D., University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016898
- P50MH129708 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .