進行性T細胞リンパ腫患者におけるDA-EPOCHとのモガムリズマブの研究

包含基準:

1. T細胞非ホジキンリンパ腫（T-NHL）の組織学的診断が確認され、インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳以上の男性/女性患者がこの研究に登録されます。
2. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは、リンパ腫によって損なわれていない限り 0 ～ 2 であり、研究者によって決定および記録されているとおり、化学療法による利益が期待されます。

3. 組織学的に確認された T 細胞非ホジキンリンパ腫 (T-NHL) には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 他に特定されていない末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL no)
   • 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫 (AITL)
   • 未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)
   • 皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）、菌状息肉症（MF）/セザリー症候群の患者を含み、多剤併用化学療法が適応となる患者
   • 形質転換菌状息肉症/セザリー症候群
   • 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)
   • 皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫 (SCPTCL)
   • 肝脾 T 細胞リンパ腫
   • ガンマデルタ T 細胞リンパ腫
   • 成人 T 細胞リンパ腫白血病 (ATLL)
   • リンパ節または内臓に病変を伴うT前リンパ球性白血病
4. 以前の治療 - 悪性度の高い T 細胞リンパ腫の患者は、必要に応じて、疾患を制御するために登録前に CHOP、CHOEP、または EPOCH を 1 サイクル受けている場合があります。
5. 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者の場合: 1.5 cm 以上の測定可能な標的病変が少なくとも 1 つある

6. 女性患者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   • 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
   • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) - スクリーニング中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、同意書に署名した時点から少なくとも 180 日 (6 か月) 許容される避妊法を使用するための指示 (付録 5) に従うことに同意する必要があります。モガムリズマブの最終投与後。
7. 男性患者は、治療期間中およびモガムリズマブの最終投与後少なくとも 180 日間 (6 か月) は、本プロトコールの付録 5 に詳述されている避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
8. 研究者によって決定および記録された骨髄、脾臓、または肝臓の疾患関与によって損なわれない限り、プロトコルに示された治療の初回投与の10日前以内に適切な臓器および骨髄機能が得られた。
9. 以前に抗CD4抗体またはアレムツズマブで治療を受けた患者は、CD4+細胞数が200/mm以上であれば適格です。

除外基準:

1. -サイクル1、1日目の治験治療の初回投与前の3週間以内に、治験薬を含む全身抗がん療法を受けている。治験治療の2週間以内に局所および放射線を含む皮膚向け治療を受けた。 ただし、急速に進行する悪性疾患の患者は、治験依頼者との協議の後、この期間より前に登録される場合があります。
2. -治験治療開始から2週間以内に放射線療法を受けた。 患者は放射線関連のすべての毒性から回復しており、放射線肺炎を患っていない必要があります。 非CNS疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）では、1週間の休薬が認められます。
3. 患者が大手術を受けた場合、治験治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
4. T細胞リンパ腫以外の併発または併発症状で免疫調節薬を服用している患者、または治療後4週間以内にこれらの薬剤のいずれかを投与されている患者（以下を含むがこれらに限定されない）は除外される：低用量または経口メトトレキサート。アザチオプリン; iv 免疫グロブリン;低用量または経口シクロホスファミド。シクロスポリン;ミコフェノール酸;インフリキシマブ;エタネルセプト;レフルノミド;アダリムマブ;レナリドマイド;アバタセプト;リツキシマブ;アナキンラ。インターフェロン-β; IL-2とナタリズマブ。 。 プロトコールに示されているように、局所ステロイドまたは CTCL の治療法の同時使用が許可されています。
5. 妊娠中または授乳中の女性。 治療開始から72時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
6. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを受けている。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。

7. -現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある。

   注: 治験の追跡段階に入った患者は、前の治験薬の最後の投与から 4 週間が経過していれば参加できます。

8. 全身療法を必要とする制御されていない活動性感染症（患者は治療前に48時間以上解熱し、抗生物質の投与を中止する必要がある）。 発熱が腫瘍発熱（B 症状）に起因する場合、これらの基準は適用されません。
9. 病因に関わらず活動性心筋炎。またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 III-IV 心不全。
10. 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、放射線学的に安定している、すなわち反復画像検査で少なくとも4週間進行の証拠がなく（反復画像は研究のスクリーニング中に実施する必要があることに注意）、臨床的に安定しており、脳転移に対するステロイド治療の必要がない場合に参加することができる。研究治療の最初の投与の少なくとも14日前。
11. 過去2年間に悪性腫瘍と診断され、研究対象として治療を受けていない（乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン療法は除く）。 ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、現在の前立腺特異抗原が0.1 ng/mL未満である限局性前立腺がん、治療済みの甲状腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管/小葉がんの患者過去 2 年間に病気の証拠がない限り、登録することができます。
12. -モガムリズマブおよび/またはその賦形剤のいずれか、および/またはEPOCHまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症（グレード3以上）。
13. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
14. B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活性型C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴を有する。 注: 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、B 型肝炎および C 型肝炎の検査は必要ありません。
15. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
16. 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。
17. 過去2年以内の同種幹細胞移植歴、または活動性移植片対宿主病（GVHD）。
18. 既知の活動性自己免疫疾患は、積極的な医学的治療が必要な場合には除外されます。 (例: バセドウ病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病、乾癬)。