Tutkimus mogamulitsumabista DA-EPOCH:n kanssa potilailla, joilla on aggressiivinen T-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tähän tutkimukseen otetaan mies-/naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita sinä päivänä, jona allekirjoitettiin tietoon perustuva suostumus histologisesti vahvistetun T-solun non-Hodgkin-lymfooman (T-NHL) diagnoosin kanssa.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0–2, ellei lymfooma vaaranna kemoterapian odotettua hyötyä tutkijan määrittämän ja dokumentoiman mukaan.

3. Histologisesti vahvistettu T-solun non-Hodgkin-lymfooma (T-NHL), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL nos)
   • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL)
   • Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL)
   • Ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien mycosis fungoides (MF)/sezary-oireyhtymäpotilaat, joille usean aineen kemoterapia on tarkoitettu
   • Transformoitunut mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
   • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL)
   • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma (SCPTCL)
   • Hepatospleeniset T-solulymfoomat
   • Gamma-delta T-solulymfoomat
   • Aikuisten T-solulymfoomaleukemia (ATLL)
   • T-prolymfosyyttinen leukemia, johon liittyy solmua tai sisäelimet
4. Aikaisempi hoito – potilaat, joilla on aggressiivinen T-solulymfooma, ovat saattaneet saada yhden CHOP-, CHOEP- tai EPOCH-syklin ennen ilmoittautumista taudin hallintaan.
5. Potilaat, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL): vähintään yksi mitattava kohdeleesio ≥ 1,5 cm

6. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
   • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) - tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnan aikana ja hänen on suostuttava noudattamaan ohjeita hyväksyttävän ehkäisyn käyttöön (Liite 5) suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen ja vähintään 180 päivää (6 kuukautta) viimeisen mogamulitsumabiannoksensa jälkeen.
7. Miespotilaan on suostuttava käyttämään tämän protokollan liitteessä 5 kuvattua ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää (6 kuukautta) viimeisen mogamulitsumabiannoksensa jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
8. Riittävä elimen ja luuytimen toiminta saavutettiin ≤ 10 päivää ennen tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon ensimmäistä annosta, ellei se vaarantunut luuytimen, pernan tai maksan sairauden vuoksi, kuten tutkija on määrittänyt ja dokumentoinut.
9. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-CD4-vasta-aineella tai alemtutsumabilla, ovat kelvollisia, jos heidän CD4+ -solumääränsä on ≥ 200/mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, ≤ 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklin 1 päivänä 1. Iholle kohdistetut hoidot, mukaan lukien paikalliset ja sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidosta. Potilaat, joilla on nopeasti etenevä pahanlaatuinen sairaus, voidaan kuitenkin ottaa mukaan ennen tätä ajanjaksoa, kun asiasta on keskusteltu sponsorin tutkijan kanssa.
2. Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
3. Jos potilaalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
4. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä muihin samanaikaisiin tai vuorovaikutteisiin tiloihin kuin T-solulymfoomaan tai jotka ovat saaneet mitä tahansa näistä aineista 4 viikon kuluessa hoidosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat, suljetaan pois: pieni annos tai suun kautta otettava metotreksaatti; atsatiopriini; iv immunoglobuliini; pieni annos tai suun kautta otettava syklofosfamidi; syklosporiini; mykofenolaatti; infliksimabi; etanersepti; leflunomidi; adalimumabi; lenalidomidi; abatasepti; rituksimabi; anakinra; interferoni-p; IL-2 ja natalitsumabi. . Paikallisten steroidien tai CTCL-hoitojen samanaikainen käyttö on sallittua protokollan mukaisesti.
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
6. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

7. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

   Huomautus: Potilaat, jotka ovat tulleet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.

8. Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (potilaan tulee olla kuumeessa ≥ 48 tuntia ja antibioottien on oltava poissa ennen hoitoa). Jos kuumeen katsotaan johtuvan kasvainkuumeesta (B-oire), nämä kriteerit eivät päde.
9. Aktiivinen sydänlihastulehdus etiologiasta riippumatta; tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen III-IV sydämen vajaatoiminta.
10. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulee tehdä tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa. vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
11. Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu tutkimuksessa (rinta- tai eturauhassyövän hormonaalista hoitoa lukuun ottamatta) viimeisen 2 vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, melanooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, jonka nykyinen eturauhasspesifinen antigeeni on < 0,1 ng/ml, hoidettu kilpirauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ viimeisen 2 vuoden aikana voi ilmoittautua niin kauan kuin taudista ei ole olemassa todisteita.
12. Tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) mogamulitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle ja/tai EPOCH:lle tai jollekin sen apuaineelle.
13. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
14. Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
15. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
16. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
17. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 2 vuoden aikana tai aktiivinen siirrännäinen vs. isäntätauti (GVHD).
18. Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus suljetaan pois, jos sairaus vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa. (Esimerkiksi Gravesin tauti; systeeminen lupus erythematosus; nivelreuma; Crohnin tauti; psoriaasi).