공격성 T 세포 림프종 환자에서 DA-EPOCH를 사용한 Mogamulizumab 연구

포함 기준:

1. T-세포 비호지킨 림프종(T-NHL)의 조직학적으로 확인된 진단에 대해 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 환자가 이 연구에 등록됩니다.
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2는 조사자가 결정하고 문서화한 화학 요법으로부터 예상되는 이점이 있는 림프종에 의해 손상되지 않는 한.

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 T-세포 비호지킨 림프종(T-NHL):

   • 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL nos)
   • 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
   • 역형성 대세포 림프종(ALCL)
   • 다제제 화학요법이 필요한 균상식육종(MF)/세자리 증후군 환자를 포함한 피부 T 세포 림프종(CTCL)
   • 변형된 균상 식육종/세자리 증후군
   • 장질환 관련 T세포 림프종(EATL)
   • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종(SCPTCL)
   • 간비장 T 세포 림프종
   • 감마 델타 T 세포 림프종
   • 성인 T 세포 림프종 백혈병(ATLL)
   • 림프절 또는 내장 침범이 있는 T-전림프구성 백혈병
4. 이전 요법 - 공격적 T 세포 림프종 환자는 질병을 조절하기 위해 필요한 경우 등록 전에 CHOP, CHOEP 또는 EPOCH를 한 주기 받았을 수 있습니다.
5. 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자의 경우: 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변 ≥ 1.5 cm

6. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
   • 가임기 여성(WOCBP) - 스크리닝 중 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 동의서 서명 시점부터 최소 180일(6개월) 동안 허용되는 피임법(부록 5)을 사용하기 위한 지침을 따르기로 동의해야 합니다. 그녀의 마지막 모가물리주맙 투여 후.
7. 남성 환자는 치료 기간 동안과 마지막 모가물리주맙 투여 후 최소 180일(6개월) 동안 이 프로토콜의 부록 5에 설명된 대로 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 조사자가 결정하고 문서화한 바와 같이 골수, 비장 또는 간의 질병 침범에 의해 손상되지 않는 한 프로토콜에 표시된 치료의 첫 번째 투여 ≤ 10일 전에 적절한 기관 및 골수 기능이 나타났습니다.
9. 이전에 항-CD4 항체 또는 알렘투주맙으로 치료받은 환자는 CD4+ 세포 수가 ≥ 200/mm인 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 주기 1, 제1일에 연구 치료의 첫 번째 투여 ≤ 3주 전에 연구용 제제를 포함하는 이전의 전신 항암 요법을 받았습니다. 연구 치료 2주 이내에 국소 및 방사선을 포함한 피부 지시 치료. 그러나 급속히 진행되는 악성 질환 환자는 이 기간 이전에 의뢰자 조사자와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
2. 연구 치료 시작 2주 이내에 방사선 요법을 받은 자. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
3. 환자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복했어야 합니다.
4. T 세포 림프종 이외의 병발 또는 병발 상태에 대한 면역 조절 약물을 사용하는 환자 또는 치료 4주 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 제제를 받은 환자는 제외됩니다: 저용량 또는 경구 메토트렉세이트; 아자티오프린; iv 면역글로불린; 저용량 또는 경구용 시클로포스파미드; 사이클로스포린; 마이코페놀레이트; 인플릭시맙; 에타너셉트; 레플루노마이드; 아달리무맙; 레날리도마이드; 아바타셉트; 리툭시맙; 아나킨라; 인터페론-β; IL-2 및 나탈리주맙. . CTCL에 대한 국소 스테로이드 또는 요법의 동시 사용은 프로토콜에 표시된 대로 허용됩니다.
5. 임신 또는 모유 수유 여성. 치료 시작 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

7. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.

   참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 환자는 이전 조사 약물의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

8. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염(환자는 치료 전에 ≥ 48시간 동안 열이 없고 항생제를 중단해야 함). 열이 종양 열(B 증상)에 기인한 경우에는 이 기준이 적용되지 않습니다.
9. 병인에 관계없이 활동성 심근염; 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 III-IV 심부전.
10. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
11. 지난 2년 동안 연구에서 치료되지 않은 악성 종양 진단(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 요법 제외). 그러나 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 현재 전립선 특이 항원이 < 0.1 ng/mL인 전립선 국소암, 치료받은 갑상선암 또는 자궁경부 상피내암 또는 유관/소엽 상피내암 환자 현재 질병의 증거가 없는 한 지난 2년 동안 등록할 수 있습니다.
12. 모가물리주맙 및/또는 그 부형제 및/또는 EPOCH 또는 그 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥3등급).
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
14. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
15. 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
16. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
17. 지난 2년 이내의 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 활동성 이식편대숙주병(GVHD).
18. 질병이 적극적인 치료를 필요로 하는 경우 알려진 활동성 자가면역 질환은 제외됩니다. (예: 그레이브스병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 크론병, 건선).