ポジティブ、ニュートラル、ネガティブな期待スピーチが整体療法の効果に及ぼす影響
慢性腰痛患者における徒手療法介入に関する肯定的、中立的、否定的期待スピーチの影響の理解: パイロット研究
この研究の目的は、肯定的、中立的、または否定的なスピーチが痛みの強さ（主要結果）に与える短期的な影響を特定することです。 評価される副次的アウトカムは、全体的に知覚される改善効果、脊椎整体療法（SMT）介入に対する患者の期待、慢性腰痛（CLBP）患者の治療に遭遇する際の共感の認識などである。 この研究には、18歳から60歳までのCLBPを持つ60人の参加者が登録されます。
これは探索的なランダム化臨床試験です。 3 つのグループは、グループに提案されたビデオを見た後、手技療法セッションを受けます。
最初の参加者は、痛みの強さ、腰痛障害、心理社会的側面、および治療に関連する期待について評価されます。 次に、患者の募集に関与していない研究者が、参加者をランダムに 3 つの異なるグループに割り当てます (G1 は肯定的な期待を示すグループ、G2 は中立的な期待を示すグループ、G3 は否定的な期待を示すグループ)。 割り当て後、参加者は SMT に関する肯定的、否定的、または中立的なメッセージを伝える短いビデオ (3 分以内) を視聴します。 そして最後に、理学療法士が SMT の 1 セッションを実施し、痛みの強さ、全体的に認識される改善効果、期待に対するビデオの即時効果を調査するために参加者が再評価されます。
最終的に、患者は半構造化された面接を受け、ビデオについての認識が調査されます。
結果は 1 回の SMT セッションの直後に評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 「状況影響」という用語は、プラセボ効果は不活性治療の使用に限定されるものではなく、治療状況に関連する効果として理解されるべきであるという見解を補強するために使用されてきました。 したがって、プラセボ効果はあらゆる治療状況に固有であり、有効成分による治療効果を高めるためにも使用できます。 慢性腰痛（CLBP）の治療における手技療法の有効性を示す証拠はありますが、ほとんどの理学療法介入ではその効果は小さいです。 したがって、状況因子の使用などを通じてこの治療の効果を高める戦略は、より良い治療結果に貢献する可能性があります。 文献には、ポジティブに誘発された期待がプラセボ効果を引き起こす可能性があると記載されています。 慢性首痛患者の SMT に対するさまざまな発話の影響を調査した以前の研究はありますが、CLBP に関する研究はありません。 さらに、ビデオの内容と認識に関する患者の認識をさらに調査したこれまでの研究はありません。
この研究の目的は、肯定的、中立的、または否定的なスピーチが痛みの強さ（主要結果）に与える短期的な影響を特定することです。 評価される副次的結果は、全体的に認識される改善効果、脊椎整体療法 (SMT) 介入に対する患者の期待、慢性腰痛 (CLBP) 患者の治療における共感の認識です。
方法: 盲検評価者によるランダム化比較試験になります。 隠されたコンディショニング手順の使用と、手技療法アプローチの適用後の痛みの強さに対するポジティブな期待の誘導の効果が調査される予定です。
これは探索的なランダム化臨床試験です。 3 つのグループは、グループに提案されたビデオを視聴した後、SMT の 1 セッションを受けます。
最初の参加者は、痛みの強さ、腰痛障害、心理社会的側面、および治療に関連する期待について評価されます。 次に、患者の募集に関与していない研究者が、参加者をランダムに 3 つの異なるグループに割り当てます (G1 は肯定的な期待を示すグループ、G2 は中立的な期待を示すグループ、G3 は否定的な期待を示すグループ)。 割り当て後、参加者は SMT に関する肯定的、否定的、または中立的なメッセージを伝える短いビデオ (3 分以内) を視聴します。 そして最後に、理学療法士が SMT の 1 セッションを実施し、痛みの強さ、全体的に認識される改善効果、期待に対するビデオの即時効果を調査するために参加者が再評価されます。 最終的に、患者は半構造化された面接を受け、ビデオについての認識が調査されます。 ビデオの内容が実際に患者の期待に影響を与えるかどうかを理解するのに役立ちます。
この研究の主な仮説は、肯定的な期待のスピーチを行ったグループは、治療直後の他のグループよりも、より高い鎮痛効果、改善の認識、およびSMTに対するより高い期待を持つというものです。
結果は 1 回の SMT セッションの直後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thais C Chaves, PhD
- 電話番号：05516 996092206
- メール：thaischaves@ufscar.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thamiris C Lima, PhD
- 電話番号：05516991533628
- メール：thamiriscl@estudante.ufscar.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、ブラジル、13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
コンタクト：
- Thamiris C Lima, PhD
- 電話番号：05516991533628
- メール：thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
コンタクト：
- Thais C Chaves, PhD
- 電話番号：05516996092206
- メール：thaischaves@ufscar.br
-
副調査官：
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非特異的 CLBP (特定の侵害受容源が特定できず、医学的評価によって確認できない) を少なくとも 3 か月間報告している患者。
- 年齢は18歳から60歳まで
- 数値疼痛評価スケール（NPRS）でベースライン疼痛強度スコアが 3 以上（NPRS では測定誤差が 2 以上報告されているため）。
- ポルトガル語を話し、よく理解し、アンケートに記入できる患者。
除外基準:
- 簡単なスクリーニングアンケートの適用による、SMT に関するこれまでの悪い経験
- 妊娠
- 神経根症や腰部狭窄などの特定の腰痛疾患、または慢性変性疾患、つまり制御されていない心血管疾患、代謝疾患、全身疾患、神経疾患や精神疾患、脳卒中後遺症など
- 過去3か月以内に慢性痛および腰痛に対する他の治療介入（手術を含む）を受けている
- SMTに対する禁忌の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：G1 - ポジティブ期待グループ + 脊椎整体療法
G1 の参加者は、SMT に関する前向きなメッセージを伝える短いビデオ (3 分以内) を視聴します。
次に、理学療法士が SMT のセッションを 1 回実施し、参加者を再評価して、痛みの強さ、全体的に認識される改善効果、期待に対するビデオの即時効果を調査します。
最終的に、患者は半構造化された面接を受け、ビデオについての認識が調査されます。
|
患者は脊椎整体療法について前向きな期待を持って短いビデオを視聴します。
脊椎整体療法の1セッション。
研究者は、操作される側の被験者を受動的に回転させながら、反対側の上前腸骨棘（ASIS）を後方および下方向に押し込みます。
脊椎操作は 5 分間に 4 回繰り返され、衝撃は右 ASIS と左 ASIS の間で振動します。
さらに、グレード I 関節モビライゼーション (腹側臥位の患者) を使用して、各腰椎 (L5 から L1 まで) に 1 分間適用されるモビライゼーション (前後中心モビライゼーション) を実施します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：G2 - 中立期待グループ + 脊椎整体療法
G1 の参加者は、SMT に関する中立的なメッセージを伝える短いビデオ (3 分以内) を視聴します。
次に、理学療法士が SMT のセッションを 1 回実施し、参加者を再評価して、痛みの強さ、全体的に認識される改善効果、期待に対するビデオの即時効果を調査します。
最終的に、患者は半構造化された面接を受け、ビデオについての認識が調査されます。
|
脊椎整体療法の1セッション。
研究者は、操作される側の被験者を受動的に回転させながら、反対側の上前腸骨棘（ASIS）を後方および下方向に押し込みます。
脊椎操作は 5 分間に 4 回繰り返され、衝撃は右 ASIS と左 ASIS の間で振動します。
さらに、グレード I 関節モビライゼーション (腹側臥位の患者) を使用して、各腰椎 (L5 から L1 まで) に 1 分間適用されるモビライゼーション (前後中心モビライゼーション) を実施します。
他の名前：
患者は脊椎整体療法に関して中立的な期待を持って短いビデオを視聴します。
|
|
アクティブコンパレータ：G2 - ネガティブな期待グループ + 脊椎整体療法
G1 の参加者は、SMT に関する否定的なメッセージを伝える短いビデオ (3 分以内) を視聴します。
次に、理学療法士が SMT のセッションを 1 回実施し、参加者を再評価して、痛みの強さ、全体的に認識される改善効果、期待に対するビデオの即時効果を調査します。
最終的に、患者は半構造化された面接を受け、ビデオについての認識が調査されます。
|
脊椎整体療法の1セッション。
研究者は、操作される側の被験者を受動的に回転させながら、反対側の上前腸骨棘（ASIS）を後方および下方向に押し込みます。
脊椎操作は 5 分間に 4 回繰り返され、衝撃は右 ASIS と左 ASIS の間で振動します。
さらに、グレード I 関節モビライゼーション (腹側臥位の患者) を使用して、各腰椎 (L5 から L1 まで) に 1 分間適用されるモビライゼーション (前後中心モビライゼーション) を実施します。
他の名前：
患者は脊椎整体療法に関して否定的な期待を持って短いビデオを視聴します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースライン評価から 1 時間後
|
この試験では、数値疼痛評価スケール (NPRS) が痛みの強さを評価するために使用され、0 から 10 までの一連の数字で構成されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
|
ベースライン評価から 1 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改善の全体的な知覚効果 (GPE)
時間枠：ベースライン評価から 1 時間後
|
この試験で使用される改善の GPE は、「-5」（「大幅に悪化」）からゼロ（「変化なし」）、「+5」（「完全に回復」）までの 11 段階のスケールであり、患者は次の質問を行います。 : 「このエピソードが最初に始まったときと比べて、最近の口腔顔面の痛みをどのように表現しますか?」
スコアが高いほど、症状からの回復がより高く認識されていることを示します。
|
ベースライン評価から 1 時間後
|
|
腰痛 (LBP) の期待スケール
時間枠：ベースライン評価から 1 時間後
|
LBP 期待スケールは、LBP が改善するという患者の以前の期待を評価します。
参加者は、0 から 10 までの 11 段階のスケールを使用して回答するように求められます。0 は「可能性がない」を表し、10 は「可能性が非常に高い」を表します。
|
ベースライン評価から 1 時間後
|
|
慢性疼痛スケール（TEC）における治療期待
時間枠：ベースライン評価から 1 時間後
|
TEC スケールは、患者の理想と予測される期待を測定する自己申告式のアンケートです。
この尺度には 9 つの項目があり、期待の 2 つの側面、つまりプロセスと結果の期待を測定するように設計されています。
指示は次のとおりです。 「次の質問は、慢性的な痛みに対して受ける治療に対するあなたの期待に関するものです。
各質問について、(1) 医療予約中に理想的に起こってほしいこと (理想的な世界では、何が起こってほしいか)、および (2) 現実的に期待していること、に最もよく対応するボックスにチェックを入れてください。医療の予約中に起こります (現実の生活では、実際に何が起こると予想されますか)。
各項目について、患者は理想と予測される期待に関して、その記述にどの程度同意するかを 5 段階評価 (1 = 非常に同意しない、5 = 非常に同意する) で選択するよう求められます。
したがって、各項目は参加者によって 2 回採点されます。
|
ベースライン評価から 1 時間後
|
|
共感 - ケアスケール
時間枠：ベースライン評価から 1 時間後
|
相談と関係共感 (CARE) 尺度は、グラスゴー大学とエディンバラ大学の総合診療学部で開発および研究された、個人中心のプロセス尺度です。
CARE Measure は、患者が記入する簡単な (質問はわずか 10 問)、明確で簡単なアンケートです。
臨床医と患者の一対一の診察中に、治療上の関係という文脈で共感を測定します。
CARE のスコアは 10 ～ 50 の範囲です。
スコアが高いほど、医療専門家との出会いの質が高く感じられます。
|
ベースライン評価から 1 時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thais C Chaves, PHD、Federal University of São Carlos - UFSCar
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。