긍정적, 중립적, 부정적 기대어구가 수기치료 효과에 미치는 영향
만성 요통 환자의 수동 치료 개입에 관한 긍정적, 중립적 및 부정적인 기대 연설의 영향 이해: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 통증 강도(일차 결과)에 대한 긍정적, 중립적 또는 부정적인 언어의 단기 영향을 식별하는 것입니다. 평가된 2차 결과는 전반적으로 인지된 개선 효과, 척추 수기 치료(SMT) 개입에 대한 환자의 기대, 만성 요통(CLBP) 환자의 치료적 만남에서 공감에 대한 인식입니다. 이 연구는 18세에서 60세 사이의 CLBP를 가진 60명의 참가자를 등록합니다.
이것은 탐색적 무작위 임상 시험입니다. 세 그룹은 그룹에 제안된 비디오를 본 후 도수 치료 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 참가자는 통증 강도, 요통 장애, 심리 사회적 측면 및 치료와 관련된 기대치를 평가합니다. 둘째, 환자 모집에 관여하지 않은 연구원은 참가자를 세 가지 다른 그룹(긍정적인 기대에 제출된 G1 그룹, 중립 기대에 제출된 G2 그룹, 부정적인 기대에 제출된 G3 그룹)으로 참가자를 무작위로 할당합니다. 할당 후 참가자는 SMT에 대한 긍정적, 부정적 또는 중립적 메시지를 전달하는 짧은 비디오(3분 이내)를 시청합니다. 그리고 마지막으로, 물리 치료사가 SMT의 한 세션을 관리하고 참가자는 통증 강도, 전반적으로 인식되는 개선 효과 및 기대치에 대한 비디오의 즉각적인 효과를 조사하기 위해 재평가됩니다.
궁극적으로 환자는 비디오에 대한 인식이 조사되는 반구조화된 인터뷰에 제출됩니다.
결과는 한 번의 SMT 세션 직후에 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: "맥락 효과"라는 용어는 플라시보 효과가 비활성 치료의 사용에 제한되지 않고 치료 맥락과 관련된 효과로 이해되어야 한다는 견해를 강화하기 위해 사용되었습니다. 따라서 플라시보 효과는 모든 치료 상황에 내재되어 있으며 활성 성분으로 치료 효과를 향상시키는 데에도 사용할 수 있습니다. 만성 요통(CLBP)의 치료에서 도수치료의 효과에 대한 증거가 있지만 대부분의 물리 치료 개입의 경우 그 효과는 미미합니다. 따라서 상황 요인을 사용하는 것과 같이 이 요법의 효과를 향상시키는 전략은 더 나은 치료 결과에 기여할 수 있습니다. 문헌은 긍정적으로 유도된 기대가 위약 효과를 유발할 수 있다고 설명합니다. 만성 목 통증 환자의 SMT에 대한 다른 언어의 영향을 조사한 이전 연구가 있지만 CLBP에 대한 연구는 없습니다. 또한 이전 연구에서는 비디오의 내용과 인식에 대한 환자의 인식을 더 조사하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 통증 강도(일차 결과)에 대한 긍정적, 중립적 또는 부정적인 언어의 단기 영향을 식별하는 것입니다. 평가된 2차 결과는 전반적으로 인식된 개선 효과, 척추 수기 치료(SMT) 개입에 대한 환자의 기대, 만성 요통(CLBP) 환자의 치료적 만남에서 공감에 대한 인식입니다.
방법: 맹검 평가자와 함께 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 숨겨진 컨디셔닝 절차 사용의 효과와 도수치료 접근법을 시행한 후 통증 강도에 대한 긍정적인 기대 유도를 조사할 것입니다.
이것은 탐색적 무작위 임상 시험입니다. 세 그룹은 그룹에 제안된 비디오를 본 후 SMT 1 세션을 받게 됩니다.
첫 번째 참가자는 통증 강도, 요통 장애, 심리 사회적 측면 및 치료와 관련된 기대치를 평가합니다. 둘째, 환자 모집에 관여하지 않은 연구원은 참가자를 세 가지 다른 그룹(긍정적인 기대에 제출된 G1 그룹, 중립 기대에 제출된 G2 그룹, 부정적인 기대에 제출된 G3 그룹)으로 참가자를 무작위로 할당합니다. 할당 후 참가자는 SMT에 대한 긍정적, 부정적 또는 중립적 메시지를 전달하는 짧은 비디오(3분 이내)를 시청합니다. 그리고 마지막으로, 물리 치료사가 SMT의 한 세션을 관리하고 참가자는 통증 강도, 전반적으로 인식되는 개선 효과 및 기대치에 대한 비디오의 즉각적인 효과를 조사하기 위해 재평가됩니다. 궁극적으로 환자는 비디오에 대한 인식이 조사되는 반구조화된 인터뷰에 제출됩니다. 비디오의 내용이 실제로 환자의 기대에 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
본 연구의 주요 가설은 긍정적인 기대 연설을 제출한 그룹이 치료 직후 다른 그룹보다 더 높은 저통각 효과, 더 큰 개선 인식 및 SMT에 대한 더 높은 기대를 가질 것이라는 것이다.
결과는 한 번의 SMT 세션 직후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thais C Chaves, PhD
- 전화번호: 05516 996092206
- 이메일: thaischaves@ufscar.br
연구 연락처 백업
- 이름: Thamiris C Lima, PhD
- 전화번호: 05516991533628
- 이메일: thamiriscl@estudante.ufscar.br
연구 장소
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, 브라질, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
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연락하다:
- Thamiris C Lima, PhD
- 전화번호: 05516991533628
- 이메일: thamiriscl@estudante.ufscar.br
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연락하다:
- Thais C Chaves, PhD
- 전화번호: 05516996092206
- 이메일: thaischaves@ufscar.br
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부수사관:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 비특이적 CLBP(특정 통각 수용 소스를 식별할 수 없고 의학적 평가에 의해 확인됨)를 보고하는 환자;
- 연령은 18세부터 60세까지 다양
- NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 기준선 통증 강도 점수 ≥3(NPRS에 대해 보고된 측정 오류 > 2로 인해);
- 설문지를 작성하기 위해 포르투갈어를 잘 말하고 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 간단한 선별 설문지 적용을 통한 SMT에 대한 이전의 열악한 경험
- 임신
- 신경근병증 또는 요추 협착증과 같은 특정 요통 장애 또는 만성 퇴행성 장애, 즉 조절되지 않는 심혈관, 대사 또는 전신 질환, 신경 또는 정신 질환, 뇌졸중 후유증
- 지난 3개월 동안 만성 통증 및 요통(수술 포함)에 대한 다른 치료 중재를 받은 경우
- SMT에 대한 금기 사항의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1 - 긍정적인 기대 그룹 + 척추 도수 요법
G1 참가자들은 SMT에 대한 긍정적인 메시지를 전달하는 짧은 비디오(3분 이내)를 시청하게 됩니다.
둘째, 물리 치료사가 SMT의 한 세션을 관리하고 참가자는 통증 강도, 전반적으로 인식되는 개선 효과 및 기대치에 대한 비디오의 즉각적인 효과를 조사하기 위해 재평가됩니다.
궁극적으로 환자는 비디오에 대한 인식이 조사되는 반구조화된 인터뷰에 제출됩니다.
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환자는 척추 수기 치료에 대한 긍정적인 기대와 함께 짧은 비디오를 시청하게 됩니다.
척추 조작 요법의 한 세션.
연구원은 조작할 측면에서 피험자를 수동적으로 회전시키면서 반대쪽 전상장골극(ASIS)에 대한 후방 및 하부 푸시를 관리할 것입니다.
척추 조작은 5분 동안 4회 반복되며 충격은 오른쪽과 왼쪽 ASIS 사이에서 진동합니다.
또한, 각 요추(L5에서 L1까지)에 1분 동안 적용되는 관절 가동술(전후 중앙 가동술)을 시행하며, 등급 I 관절 가동술(복측 와위 위치에 있는 환자)을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: G2 - 중립 기대 그룹 + 척추 도수 요법
G1 참가자들은 SMT에 대한 중립적인 메시지를 전달하는 짧은 비디오(3분 이내)를 시청하게 됩니다.
둘째, 물리 치료사가 SMT의 한 세션을 관리하고 참가자는 통증 강도, 전반적으로 인식되는 개선 효과 및 기대치에 대한 비디오의 즉각적인 효과를 조사하기 위해 재평가됩니다.
궁극적으로 환자는 비디오에 대한 인식이 조사되는 반구조화된 인터뷰에 제출됩니다.
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척추 조작 요법의 한 세션.
연구원은 조작할 측면에서 피험자를 수동적으로 회전시키면서 반대쪽 전상장골극(ASIS)에 대한 후방 및 하부 푸시를 관리할 것입니다.
척추 조작은 5분 동안 4회 반복되며 충격은 오른쪽과 왼쪽 ASIS 사이에서 진동합니다.
또한, 각 요추(L5에서 L1까지)에 1분 동안 적용되는 관절 가동술(전후 중앙 가동술)을 시행하며, 등급 I 관절 가동술(복측 와위 위치에 있는 환자)을 사용합니다.
다른 이름들:
환자는 척추 수기 치료에 대한 중립적인 기대로 짧은 비디오를 시청하게 됩니다.
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활성 비교기: G2 - 부정적인 기대 그룹 + 척추 도수 요법
G1 참가자들은 SMT에 대한 부정적인 메시지를 전달하는 짧은 비디오(3분 이내)를 시청하게 됩니다.
둘째, 물리 치료사가 SMT의 한 세션을 관리하고 참가자는 통증 강도, 전반적으로 인식되는 개선 효과 및 기대치에 대한 비디오의 즉각적인 효과를 조사하기 위해 재평가됩니다.
궁극적으로 환자는 비디오에 대한 인식이 조사되는 반구조화된 인터뷰에 제출됩니다.
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척추 조작 요법의 한 세션.
연구원은 조작할 측면에서 피험자를 수동적으로 회전시키면서 반대쪽 전상장골극(ASIS)에 대한 후방 및 하부 푸시를 관리할 것입니다.
척추 조작은 5분 동안 4회 반복되며 충격은 오른쪽과 왼쪽 ASIS 사이에서 진동합니다.
또한, 각 요추(L5에서 L1까지)에 1분 동안 적용되는 관절 가동술(전후 중앙 가동술)을 시행하며, 등급 I 관절 가동술(복측 와위 위치에 있는 환자)을 사용합니다.
다른 이름들:
환자는 척추 수기 치료에 대한 부정적인 기대와 함께 짧은 비디오를 시청하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기본 평가 1시간 후
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 이 시험에서 통증 강도를 평가하는 데 사용되며 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기본 평가 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선의 GPE(Global Perceived Effect)
기간: 기본 평가 1시간 후
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이 시험에 사용된 개선의 GPE는 "-5"("매우 악화됨")에서 0("변화 없음")에서 "+5"("완전히 회복됨")까지 범위의 11점 척도이며 환자에게 질문합니다. : "이 에피소드가 처음 시작되었을 때와 비교하여 요즘 구강 안면 통증을 어떻게 설명하시겠습니까?".
점수가 높을수록 상태 회복에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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기본 평가 1시간 후
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요통(LBP) 기대 척도
기간: 기본 평가 1시간 후
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요통 기대 척도는 요통이 호전될 것이라는 환자의 이전 기대치를 평가합니다.
참가자는 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하여 응답해야 합니다. 여기서 0은 "기회 없음"을 나타내고 10은 "매우 가능성 있음"을 나타냅니다.
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기본 평가 1시간 후
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만성 통증 척도(TEC)의 치료 기대치
기간: 기본 평가 1시간 후
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TEC 척도는 환자의 이상적이고 예측된 기대치를 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
이 척도에는 기대의 두 가지 측면, 즉 과정 기대와 결과 기대를 측정하도록 설계된 9개 항목이 있습니다.
지침은 다음과 같습니다. '다음 질문은 만성 통증에 대해 받게 될 치료에 대한 귀하의 기대에 관한 것입니다.
각 질문에 대해 (1) 건강 관리 예약 중에 이상적으로 발생하기를 바라는 것(이상적인 세상에서 발생하기를 원하는 것) 및 (2) 현실적으로 기대하는 것에 가장 해당하는 상자를 선택하십시오. 진료 예약 중에 일어날 것입니다(실제 생활에서 실제로 일어날 것으로 기대하는 것).
각 항목에 대해 환자는 자신의 이상 및 예상 기대치 측면에서 진술에 동의하는 정도를 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 선택하도록 요청받습니다.
따라서 각 항목은 참가자가 두 번 채점합니다.
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기본 평가 1시간 후
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공감 - 케어 척도
기간: 기본 평가 1시간 후
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CARE(Consultation and Relational Empathy) 측정은 Glasgow University와 Edinburgh University의 일반 진료과에서 개발 및 연구된 사람 중심 프로세스 측정입니다.
CARE 측정은 신속하고(단지 10개의 질문) 명확하고 쉽게 환자가 작성한 설문지를 작성합니다.
임상의와 환자 간의 일대일 상담 중에 치료 관계의 맥락에서 공감을 측정합니다.
CARE의 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 의료 전문가와의 만남에 대한 인지 품질이 높아집니다.
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기본 평가 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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