El impacto del discurso de expectativas positivas, neutrales y negativas en los efectos de la terapia manipulativa
Comprender el impacto del discurso de expectativa positiva, neutra y negativa con respecto a la intervención de terapia manual en pacientes con dolor lumbar crónico: un estudio piloto
El objetivo de este estudio será identificar el impacto a corto plazo del discurso positivo, neutral o negativo en la intensidad del dolor (resultado principal). Los resultados secundarios evaluados serán el efecto global percibido de mejoría, las expectativas del paciente con respecto a la intervención de terapia de manipulación espinal (SMT) y la percepción de empatía en el encuentro terapéutico en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). Este estudio inscribirá a 60 participantes con CLBP de entre 18 y 60 años.
Este es un ensayo clínico aleatorizado exploratorio. Los tres grupos recibirán una sesión de terapia manual tras la visualización del vídeo propuesto para su grupo.
Los primeros participantes serán evaluados en cuanto a la intensidad del dolor, la discapacidad del dolor lumbar, los aspectos psicosociales y las expectativas relacionadas con el tratamiento. En segundo lugar, un investigador que no participe en el reclutamiento de pacientes asignará aleatoriamente a los participantes en tres grupos diferentes (G1- grupo sometido a expectativa positiva, G2- grupo sometido a expectativa neutral y G3- grupo sometido a expectativa negativa). Después de la asignación, los participantes verán un video corto (no más de 3 minutos) que transmite mensajes positivos, negativos o neutrales con respecto a SMT. Y finalmente, un fisioterapeuta administrará una sesión de SMT y los participantes serán reevaluados para investigar el efecto inmediato de los videos sobre la intensidad del dolor, el efecto global percibido de mejora y las expectativas.
En última instancia, los pacientes serán sometidos a una entrevista semiestructurada en la que se investigarán sus percepciones sobre los videos.
Los resultados se evaluarán inmediatamente después de una sesión de SMT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Discurso de expectativa positiva con respecto a la terapia de manipulación espinal
- Procedimiento: Terapia de manipulación espinal
- Otro: Discurso de expectativa neutral con respecto a la terapia de manipulación espinal
- Otro: Discurso de expectativa negativa con respecto a la terapia de manipulación espinal
Descripción detallada
Antecedentes: el término "efecto contextual" se ha utilizado para reforzar la opinión de que el efecto placebo debe entenderse como un efecto relacionado con el contexto terapéutico y no restringido al uso de tratamientos inertes. Así, el efecto placebo es inherente a cualquier contexto terapéutico y también puede utilizarse para potenciar los efectos del tratamiento con principios activos. Existe evidencia de la efectividad de la terapia de manipulación en el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP), sin embargo, para la mayoría de las intervenciones de fisioterapia, su efecto es pequeño. Por lo tanto, las estrategias para mejorar los efectos de esta terapia, como mediante el uso de factores contextuales, pueden contribuir a mejores resultados terapéuticos. La literatura describe que las expectativas inducidas positivamente pueden desencadenar un efecto placebo. Hay estudios previos que investigaron el efecto de diferentes discursos en SMT en pacientes con dolor de cuello crónico, pero no hay ningún estudio en CLBP. Además, ningún estudio previo investigó más a fondo las percepciones de los pacientes con respecto al contenido y las percepciones de los videos.
El objetivo de este estudio será identificar el impacto a corto plazo del discurso positivo, neutral o negativo en la intensidad del dolor (resultado principal). Los resultados secundarios evaluados serán el efecto global de mejora percibido, las expectativas del paciente con respecto a la intervención de terapia de manipulación espinal (SMT) y la percepción de empatía en el encuentro terapéutico en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP).
Métodos: será un ensayo controlado aleatorizado con evaluador ciego. Se investigará el efecto del uso de un procedimiento de condicionamiento oculto y la inducción de expectativas positivas sobre la intensidad del dolor después de la administración de un enfoque de terapia manipulativa.
Este es un ensayo clínico aleatorizado exploratorio. Los tres grupos recibirán una sesión de SMT después de ver el video propuesto para su grupo.
Los primeros participantes serán evaluados en cuanto a la intensidad del dolor, la discapacidad del dolor lumbar, los aspectos psicosociales y las expectativas relacionadas con el tratamiento. En segundo lugar, un investigador que no participe en el reclutamiento de pacientes asignará aleatoriamente a los participantes en tres grupos diferentes (G1- grupo sometido a expectativa positiva, G2- grupo sometido a expectativa neutral y G3- grupo sometido a expectativa negativa). Después de la asignación, los participantes verán un video corto (no más de 3 minutos) que transmite mensajes positivos, negativos o neutrales con respecto a SMT. Y finalmente, un fisioterapeuta administrará una sesión de SMT y los participantes serán reevaluados para investigar el efecto inmediato de los videos sobre la intensidad del dolor, el efecto global percibido de mejora y las expectativas. En última instancia, los pacientes serán sometidos a una entrevista semiestructurada en la que se investigarán sus percepciones sobre los videos. Ayudará a comprender si el contenido de los videos realmente causa un impacto en las expectativas de los pacientes.
La principal hipótesis de este estudio es que el grupo sometido al discurso de expectativa positiva tendrá un mayor efecto hipoalgésico, mayor percepción de mejoría y mayores expectativas respecto a la SMT que los demás grupos inmediatamente postratamiento.
Los resultados se evaluarán inmediatamente después de una sesión de SMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thais C Chaves, PhD
- Número de teléfono: 05516 996092206
- Correo electrónico: thaischaves@ufscar.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thamiris C Lima, PhD
- Número de teléfono: 05516991533628
- Correo electrónico: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
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Contacto:
- Thamiris C Lima, PhD
- Número de teléfono: 05516991533628
- Correo electrónico: thamiriscl@estudante.ufscar.br
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Contacto:
- Thais C Chaves, PhD
- Número de teléfono: 05516996092206
- Correo electrónico: thaischaves@ufscar.br
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Sub-Investigador:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que informen CLBP no específico (en el que no se puede identificar la fuente nociceptiva específica, confirmada por una evaluación médica) durante al menos tres meses de duración;
- La edad osciló entre 18 y 60 años.
- Puntuación inicial de la intensidad del dolor ≥3 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (debido al error de medición > 2 informado para la NPRS);
- Pacientes capaces de hablar y entender bien el portugués para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Malas experiencias previas con SMT a través de la aplicación de un breve cuestionario de detección
- El embarazo
- Trastornos específicos de dolor lumbar como radiculopatía o estenosis lumbar o trastornos degenerativos crónicos, es decir, enfermedades cardiovasculares, metabólicas o sistémicas no controladas, enfermedades neurológicas o psiquiátricas y secuelas de accidentes cerebrovasculares
- Someterse a otras intervenciones terapéuticas para el dolor crónico y la lumbalgia (incluidas las cirugías) en los últimos 3 meses
- Presencia de contraindicaciones para SMT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1 - Grupo de Expectativas Positivas + Terapia de Manipulación Espinal
Los participantes de G1 verán un video corto (no más de 3 minutos) que transmite un mensaje positivo con respecto a SMT.
En segundo lugar, un fisioterapeuta administrará una sesión de SMT y los participantes serán reevaluados para investigar el efecto inmediato de los videos sobre la intensidad del dolor, el efecto global de mejora percibido y las expectativas.
En última instancia, los pacientes serán sometidos a una entrevista semiestructurada en la que se investigarán sus percepciones sobre los videos.
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Los pacientes verán un video corto con expectativas positivas con respecto a la terapia de manipulación espinal.
Una sesión de Terapia de Manipulación Espinal.
El investigador administrará un empujón posterior e inferior en la espina ilíaca anterosuperior opuesta (ASIS) mientras rota pasivamente al sujeto en el lado a manipular.
Las manipulaciones espinales se repetirán cuatro veces durante un período de 5 minutos, con impulsos que oscilan entre el ASIS derecho e izquierdo.
Además, administraremos movilizaciones (movilización central anteroposterior), aplicadas durante 1 minuto en cada vértebra lumbar (de L5 a L1), utilizando movilización articular grado I (pacientes colocados en decúbito ventral).
Otros nombres:
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Comparador activo: G2 - Grupo de Expectativa Neutral + Terapia de Manipulación Espinal
Los participantes de G1 verán un video corto (no más de 3 minutos) entregando un mensaje neutral con respecto a SMT.
En segundo lugar, un fisioterapeuta administrará una sesión de SMT y los participantes serán reevaluados para investigar el efecto inmediato de los videos sobre la intensidad del dolor, el efecto global de mejora percibido y las expectativas.
En última instancia, los pacientes serán sometidos a una entrevista semiestructurada en la que se investigarán sus percepciones sobre los videos.
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Una sesión de Terapia de Manipulación Espinal.
El investigador administrará un empujón posterior e inferior en la espina ilíaca anterosuperior opuesta (ASIS) mientras rota pasivamente al sujeto en el lado a manipular.
Las manipulaciones espinales se repetirán cuatro veces durante un período de 5 minutos, con impulsos que oscilan entre el ASIS derecho e izquierdo.
Además, administraremos movilizaciones (movilización central anteroposterior), aplicadas durante 1 minuto en cada vértebra lumbar (de L5 a L1), utilizando movilización articular grado I (pacientes colocados en decúbito ventral).
Otros nombres:
Los pacientes verán un video corto con expectativas neutrales con respecto a la terapia de manipulación espinal.
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Comparador activo: G2 - Grupo de Expectativas Negativas + Terapia de Manipulación Espinal
Los participantes de G1 verán un video corto (no más de 3 minutos) que entrega un mensaje negativo con respecto a SMT.
En segundo lugar, un fisioterapeuta administrará una sesión de SMT y los participantes serán reevaluados para investigar el efecto inmediato de los videos sobre la intensidad del dolor, el efecto global de mejora percibido y las expectativas.
En última instancia, los pacientes serán sometidos a una entrevista semiestructurada en la que se investigarán sus percepciones sobre los videos.
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Una sesión de Terapia de Manipulación Espinal.
El investigador administrará un empujón posterior e inferior en la espina ilíaca anterosuperior opuesta (ASIS) mientras rota pasivamente al sujeto en el lado a manipular.
Las manipulaciones espinales se repetirán cuatro veces durante un período de 5 minutos, con impulsos que oscilan entre el ASIS derecho e izquierdo.
Además, administraremos movilizaciones (movilización central anteroposterior), aplicadas durante 1 minuto en cada vértebra lumbar (de L5 a L1), utilizando movilización articular grado I (pacientes colocados en decúbito ventral).
Otros nombres:
Los pacientes verán un video corto con expectativas negativas con respecto a la terapia de manipulación espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: una hora después de la evaluación inicial
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor en este ensayo y consiste en una secuencia de números del cero al diez, en la que cero representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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una hora después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto global percibido (GPE) de mejora
Periodo de tiempo: una hora después de la evaluación inicial
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El GPE de mejora utilizado para este ensayo es una escala de 11 puntos que va de "-5" ("muy peor") a cero ("sin cambios") a "+5" ("completamente recuperado") y se pregunta a los pacientes : "En comparación con cuando comenzó este episodio, ¿cómo describiría su dolor orofacial en estos días?".
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de recuperación de la condición.
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una hora después de la evaluación inicial
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Escala de expectativa de dolor lumbar (LBP)
Periodo de tiempo: una hora después de la evaluación inicial
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La escala de expectativa de LBP evalúa la expectativa previa del paciente de que mejorará el LBP.
Se le pide al participante que responda utilizando una escala de 11 puntos, que va de cero a diez, donde cero representa "ninguna posibilidad" y diez representa "muy probable".
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una hora después de la evaluación inicial
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Expectativas de tratamiento en la escala de dolor crónico (TEC)
Periodo de tiempo: una hora después de la evaluación inicial
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La escala TEC es un cuestionario de autoinforme que mide las expectativas ideales y previstas de los pacientes.
La escala tiene 9 elementos que fueron diseñados para medir dos aspectos de las expectativas, a saber, las expectativas de proceso y resultado.
Las instrucciones son las siguientes: 'Las siguientes preguntas son sobre sus expectativas del tratamiento que recibirá para su dolor crónico.
Para cada pregunta, marque la casilla que mejor corresponda a (1) lo que idealmente espera que suceda (en un mundo ideal, ¿qué le gustaría que sucediera) durante su(s) cita(s) de atención médica y (2) lo que realmente espera sucederá (en la vida real, lo que espera que realmente suceda) durante su(s) cita(s) de atención médica.
Para cada elemento, se pide a los pacientes que seleccionen el grado en que están de acuerdo con la afirmación en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo) en términos de sus expectativas ideales y predichas.
Por tanto, cada elemento es puntuado dos veces por los participantes.
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una hora después de la evaluación inicial
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Empatía - Escala de Cuidado
Periodo de tiempo: una hora después de la evaluación inicial
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La Medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE) es una medida de proceso centrada en la persona que fue desarrollada e investigada en los Departamentos de Medicina General de la Universidad de Glasgow y la Universidad de Edimburgo.
CARE Measure es un cuestionario rápido (solo 10 preguntas), claro y fácil de completar que completa el paciente.
Mide la empatía en el contexto de la relación terapéutica durante una consulta individual entre un médico y un paciente.
La puntuación del CARE oscila entre 10 y 50.
A mayor puntuación, mayor calidad percibida del encuentro con los profesionales sanitarios.
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una hora después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62827822.2.0000.5504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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