L'impatto del discorso di aspettativa positiva, neutra e negativa sugli effetti della terapia manipolativa
Comprendere l'impatto del discorso sulle aspettative positive, neutre e negative sull'intervento di terapia manuale nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio sarà identificare l'impatto a breve termine del discorso positivo, neutro o negativo sull'intensità del dolore (risultato primario). Gli esiti secondari valutati saranno l'effetto globale percepito del miglioramento, le aspettative del paziente riguardo all'intervento di terapia manipolativa spinale (SMT) e la percezione dell'empatia nell'incontro terapeutico nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Questo studio arruolerà 60 partecipanti con CLBP di età compresa tra 18 e 60 anni.
Questo è uno studio clinico randomizzato esplorativo. I tre gruppi riceveranno una seduta di terapia manuale dopo aver visto il video proposto per il loro gruppo.
I primi partecipanti saranno valutati per intensità del dolore, disabilità lombare, aspetti psicosociali e aspettative relative al trattamento. In secondo luogo, un ricercatore non coinvolto nel reclutamento dei pazienti assegnerà casualmente i partecipanti in tre diversi gruppi (gruppo G1 sottoposto ad aspettativa positiva, gruppo G2 sottoposto ad aspettativa neutra e gruppo G3 sottoposto ad aspettativa negativa). Dopo l'assegnazione, i partecipanti guarderanno un breve video (non più di 3 minuti) che trasmette messaggi positivi, negativi o neutri riguardanti SMT. Infine, un fisioterapista somministrerà una sessione di SMT e i partecipanti saranno rivalutati per indagare sull'effetto immediato dei video sull'intensità del dolore, sull'effetto globale percepito del miglioramento e sulle aspettative.
Infine, i pazienti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata in cui verranno indagate le loro percezioni sui video.
I risultati saranno valutati subito dopo una sessione SMT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il termine "effetto contestuale" è stato utilizzato per rafforzare l'opinione secondo cui l'effetto placebo dovrebbe essere inteso come un effetto correlato al contesto terapeutico e non limitato all'uso di trattamenti inerti. Pertanto, l'effetto placebo è inerente a qualsiasi contesto terapeutico e può anche essere utilizzato per potenziare gli effetti del trattamento con componenti attivi. Esistono prove dell'efficacia della terapia manipolativa nel trattamento della lombalgia cronica (CLBP), tuttavia, per la maggior parte degli interventi di terapia fisica, il suo effetto è limitato. Pertanto, le strategie per migliorare gli effetti di questa terapia, ad esempio attraverso l'uso di fattori di contesto, possono contribuire a migliori risultati terapeutici. La letteratura descrive che le aspettative indotte positivamente possono innescare un effetto placebo. Esistono studi precedenti che hanno indagato l'effetto di discorsi diversi sull'SMT in pazienti con dolore cronico al collo, ma non esiste alcuno studio sul CLBP. Inoltre, nessuno studio precedente ha indagato ulteriormente le percezioni dei pazienti in merito al contenuto e alle percezioni dei video.
L'obiettivo di questo studio sarà identificare l'impatto a breve termine del discorso positivo, neutro o negativo sull'intensità del dolore (risultato primario). Gli esiti secondari valutati saranno l'effetto globale percepito del miglioramento, le aspettative del paziente riguardo all'intervento di terapia manipolativa spinale (SMT) e la percezione dell'empatia nell'incontro terapeutico nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP)
Metodi: sarà uno studio controllato randomizzato con un valutatore in cieco. Sarà studiato l'effetto dell'uso di una procedura di condizionamento nascosto e l'induzione di aspettative positive sull'intensità del dolore dopo la somministrazione di un approccio di terapia manipolativa.
Questo è uno studio clinico randomizzato esplorativo. I tre gruppi riceveranno una sessione di SMT dopo aver visto il video proposto per il proprio gruppo.
I primi partecipanti saranno valutati per intensità del dolore, disabilità lombare, aspetti psicosociali e aspettative relative al trattamento. In secondo luogo, un ricercatore non coinvolto nel reclutamento dei pazienti assegnerà casualmente i partecipanti in tre diversi gruppi (gruppo G1 sottoposto ad aspettativa positiva, gruppo G2 sottoposto ad aspettativa neutra e gruppo G3 sottoposto ad aspettativa negativa). Dopo l'assegnazione, i partecipanti guarderanno un breve video (non più di 3 minuti) che trasmette messaggi positivi, negativi o neutri riguardanti SMT. Infine, un fisioterapista somministrerà una sessione di SMT e i partecipanti saranno rivalutati per indagare sull'effetto immediato dei video sull'intensità del dolore, sull'effetto globale percepito del miglioramento e sulle aspettative. Infine, i pazienti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata in cui verranno indagate le loro percezioni sui video. Aiuterà a capire se il contenuto dei video provoca effettivamente un impatto sulle aspettative dei pazienti.
L'ipotesi principale di questo studio è che il gruppo sottoposto al discorso di aspettativa positiva avrà un effetto ipoalgesico più elevato, una maggiore percezione di miglioramento e aspettative più elevate riguardo al SMT rispetto agli altri gruppi immediatamente dopo il trattamento.
I risultati saranno valutati subito dopo una sessione SMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thais C Chaves, PhD
- Numero di telefono: 05516 996092206
- Email: thaischaves@ufscar.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thamiris C Lima, PhD
- Numero di telefono: 05516991533628
- Email: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
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Contatto:
- Thamiris C Lima, PhD
- Numero di telefono: 05516991533628
- Email: thamiriscl@estudante.ufscar.br
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Contatto:
- Thais C Chaves, PhD
- Numero di telefono: 05516996092206
- Email: thaischaves@ufscar.br
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Sub-investigatore:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che riferiscono CLBP non specifico (in cui la specifica fonte nocicettiva non può essere identificata, confermata da una valutazione medica) per almeno tre mesi di durata;
- L'età variava dai 18 ai 60 anni
- Punteggio dell'intensità del dolore al basale ≥3 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (a causa dell'errore di misurazione > 2 riportato per la NPRS);
- Pazienti in grado di parlare e comprendere bene il portoghese per compilare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Precedenti esperienze negative con SMT attraverso l'applicazione di un breve questionario di screening
- Gravidanza
- Disturbi specifici della lombalgia come radicolopatia o stenosi lombare o disturbi degenerativi cronici, cioè malattie cardiovascolari, metaboliche o sistemiche non controllate, malattie neurologiche o psichiatriche e sequele di ictus
- Sottoposto ad altri interventi terapeutici per dolore cronico e lombalgia (inclusi interventi chirurgici) negli ultimi 3 mesi
- Presenza di controindicazioni alla SMT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: G1 - Gruppo Aspettativa positiva + Terapia manipolativa spinale
I partecipanti di G1 guarderanno un breve video (non più di 3 minuti) che trasmette un messaggio positivo riguardo a SMT.
In secondo luogo, un fisioterapista somministrerà una sessione di SMT e i partecipanti saranno rivalutati per indagare sull'effetto immediato dei video sull'intensità del dolore, sull'effetto globale percepito del miglioramento e sulle aspettative.
Infine, i pazienti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata in cui verranno indagate le loro percezioni sui video.
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I pazienti guarderanno un breve video con aspettative positive riguardo alla terapia manipolativa spinale.
Una sessione di terapia manipolativa spinale.
Il ricercatore somministrerà una spinta posteriore e inferiore sulla spina iliaca superiore anteriore opposta (ASIS) ruotando passivamente il soggetto sul lato da manipolare.
Le manipolazioni spinali verranno ripetute quattro volte durante un periodo di 5 minuti, con impulsi oscillanti tra l'ASIS destro e sinistro.
Inoltre, somministreremo le mobilizzazioni (mobilizzazione centrale antero-posteriore), applicate per 1 minuto in ciascuna vertebra lombare (da L5 a L1), utilizzando la mobilizzazione articolare di I grado (pazienti posizionati in posizione di decubito ventrale).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: G2 - Gruppo di aspettative neutre + Terapia manipolativa spinale
I partecipanti di G1 guarderanno un breve video (non più di 3 minuti) che trasmette un messaggio neutrale riguardante SMT.
In secondo luogo, un fisioterapista somministrerà una sessione di SMT e i partecipanti saranno rivalutati per indagare sull'effetto immediato dei video sull'intensità del dolore, sull'effetto globale percepito del miglioramento e sulle aspettative.
Infine, i pazienti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata in cui verranno indagate le loro percezioni sui video.
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Una sessione di terapia manipolativa spinale.
Il ricercatore somministrerà una spinta posteriore e inferiore sulla spina iliaca superiore anteriore opposta (ASIS) ruotando passivamente il soggetto sul lato da manipolare.
Le manipolazioni spinali verranno ripetute quattro volte durante un periodo di 5 minuti, con impulsi oscillanti tra l'ASIS destro e sinistro.
Inoltre, somministreremo le mobilizzazioni (mobilizzazione centrale antero-posteriore), applicate per 1 minuto in ciascuna vertebra lombare (da L5 a L1), utilizzando la mobilizzazione articolare di I grado (pazienti posizionati in posizione di decubito ventrale).
Altri nomi:
I pazienti guarderanno un breve video con aspettative neutre riguardo alla terapia manipolativa spinale.
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Comparatore attivo: G2 - Gruppo di aspettative negative + Terapia manipolativa spinale
I partecipanti di G1 guarderanno un breve video (non più di 3 minuti) che trasmette un messaggio negativo riguardo a SMT.
In secondo luogo, un fisioterapista somministrerà una sessione di SMT e i partecipanti saranno rivalutati per indagare sull'effetto immediato dei video sull'intensità del dolore, sull'effetto globale percepito del miglioramento e sulle aspettative.
Infine, i pazienti saranno sottoposti a un'intervista semi-strutturata in cui verranno indagate le loro percezioni sui video.
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Una sessione di terapia manipolativa spinale.
Il ricercatore somministrerà una spinta posteriore e inferiore sulla spina iliaca superiore anteriore opposta (ASIS) ruotando passivamente il soggetto sul lato da manipolare.
Le manipolazioni spinali verranno ripetute quattro volte durante un periodo di 5 minuti, con impulsi oscillanti tra l'ASIS destro e sinistro.
Inoltre, somministreremo le mobilizzazioni (mobilizzazione centrale antero-posteriore), applicate per 1 minuto in ciascuna vertebra lombare (da L5 a L1), utilizzando la mobilizzazione articolare di I grado (pazienti posizionati in posizione di decubito ventrale).
Altri nomi:
I pazienti guarderanno un breve video con aspettative negative riguardo alla terapia manipolativa spinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: un'ora dopo la valutazione di base
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore in questo studio e consiste in una sequenza di numeri da zero a dieci, in cui zero rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"
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un'ora dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto globale percepito (GPE) di miglioramento
Lasso di tempo: un'ora dopo la valutazione di base
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Il GPE di miglioramento utilizzato per questo studio è una scala a 11 punti che va da "-5" ("molto peggio") a zero ("nessun cambiamento") a "+5" ("completamente guarito") e ai pazienti viene chiesto : "Rispetto a quando è iniziato questo episodio, come descriveresti il tuo dolore orofacciale in questi giorni?".
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione del recupero dalla condizione.
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un'ora dopo la valutazione di base
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Scala delle aspettative del dolore lombare (LBP).
Lasso di tempo: un'ora dopo la valutazione di base
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La LBP Expectation Scale valuta la precedente aspettativa del paziente che il LBP migliorerà.
Al partecipante viene chiesto di rispondere utilizzando una scala di 11 punti, che vanno da zero a dieci, dove zero rappresenta "nessuna possibilità" e dieci rappresenta "molto probabile".
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un'ora dopo la valutazione di base
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Aspettative di trattamento nella scala del dolore cronico (TEC)
Lasso di tempo: un'ora dopo la valutazione di base
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La scala TEC è un questionario self-report che misura le aspettative ideali e previste dei pazienti.
La scala ha 9 elementi che sono stati progettati per misurare due aspetti delle aspettative, vale a dire le aspettative di processo e di risultato.
Le istruzioni sono le seguenti: 'Le seguenti domande riguardano le tue aspettative riguardo al trattamento che riceverai per il tuo dolore cronico.
Per ogni domanda, seleziona la casella che meglio corrisponde a (1) ciò che idealmente speri accada (in un mondo ideale, cosa vorresti che accadesse) durante il/i tuo/i appuntamento/i sanitario/i e (2) ciò che realisticamente ti aspetti accadrà (nella vita reale, cosa ti aspetti accadrà effettivamente) durante i tuoi appuntamenti sanitari.
Per ogni item, ai pazienti viene chiesto di selezionare la misura in cui sono d'accordo con l'affermazione su una scala a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo) in termini delle loro aspettative ideali e previste.
Ogni elemento viene quindi valutato due volte dai partecipanti.
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un'ora dopo la valutazione di base
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Empatia - Scala di cura
Lasso di tempo: un'ora dopo la valutazione di base
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La misura di consultazione e empatia relazionale (CARE) è una misura di processo centrata sulla persona che è stata sviluppata e ricercata presso i dipartimenti di medicina generale dell'Università di Glasgow e dell'Università di Edimburgo.
La misura CARE è un questionario compilato dal paziente in modo rapido (solo 10 domande), chiaro e facile da compilare.
Misura l'empatia nel contesto della relazione terapeutica durante una consultazione individuale tra un medico e un paziente.
Il punteggio del CARE va da 10 a 50.
Più alto è il punteggio, più alta è la qualità percepita dell'incontro con gli operatori sanitari.
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un'ora dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62827822.2.0000.5504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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