Positiivisen, neutraalin ja negatiivisen odotuksen puheen vaikutus manipulatiivisen hoidon vaikutuksiin
Positiivisen, neutraalin ja negatiivisen odotuspuheen vaikutuksen ymmärtäminen manuaalisen terapian interventiosta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa positiivisen, neutraalin tai negatiivisen puheen lyhytaikainen vaikutus kivun voimakkuuteen (ensisijainen tulos). Toissijaisia arvioitavia tuloksia ovat parantumisen globaali havaittu vaikutus, potilaan odotukset selkärangan manipuloivan hoidon (SMT) interventiosta ja empatian käsitys terapeuttisessa kohtaamisessa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 CLBP-potilasta, joiden ikä on 18–60 vuotta.
Tämä on tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolme ryhmää saavat manuaalisen terapian katsottuaan ryhmälleen ehdotetun videon.
Ensimmäiset osallistujat arvioidaan kivun voimakkuuden, alaselän kivun vamman, psykososiaalisten näkökohtien ja hoitoon liittyvien odotusten perusteella. Toiseksi tutkija, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin, jakaa osallistujat satunnaisesti kolmeen eri ryhmään (positiivisen odotuksen G1-ryhmä, neutraalin odotuksen mukainen G2-ryhmä ja negatiivisen odotuksen mukainen G3-ryhmä). Varauksen jälkeen osallistujat katsovat lyhyen videon (enintään 3 minuuttia), joka välittää positiivisia, negatiivisia tai neutraaleja viestejä koskien SMT:tä. Ja lopuksi, fysioterapeutti antaa yhden SMT-istunnon, ja osallistujat arvioidaan uudelleen, jotta voidaan tutkia videoiden välitöntä vaikutusta kivun voimakkuuteen, maailmanlaajuisesti havaittuun paranemisen vaikutukseen ja odotuksiin.
Lopulta potilaat lähetetään puolistrukturoituun haastatteluun, jossa tutkitaan heidän mielipiteitään videoista.
Tulokset arvioidaan heti yhden SMT-istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Termiä "kontekstuaalinen vaikutus" on käytetty vahvistamaan sitä näkemystä, että lumevaikutus tulisi ymmärtää terapeuttiseen kontekstiin liittyvänä vaikutuksena eikä rajoittua inerttien hoitojen käyttöön. Siten lumevaikutus on luontainen mihin tahansa terapeuttiseen kontekstiin, ja sitä voidaan myös käyttää tehostamaan aktiivisilla komponenteilla hoidon vaikutuksia. Manipulatiivisen hoidon tehokkuudesta kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidossa on näyttöä, mutta useimmissa fysioterapiatoimenpiteissä sen vaikutus on pieni. Siten strategiat tämän terapian vaikutusten tehostamiseksi, esimerkiksi kontekstitekijöiden avulla, voivat edistää parempia terapeuttisia tuloksia. Kirjallisuudessa kuvataan, että positiivisesti indusoidut odotukset voivat laukaista plasebovaikutuksen. Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu eri puheen vaikutusta SMT:hen kroonista niskakipua sairastavilla potilailla, mutta CLBP:tä ei ole tutkittu. Lisäksi missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu tarkemmin potilaiden käsityksiä videoiden sisällöstä ja käsityksistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa positiivisen, neutraalin tai negatiivisen puheen lyhytaikainen vaikutus kivun voimakkuuteen (ensisijainen tulos). Toissijaisia arvioitavia tuloksia ovat parantumisen globaali havaittu vaikutus, potilaan odotukset selkärangan manipulatiivisen hoidon (SMT) interventiosta ja empatian käsitys terapeuttisesta kohtaamisesta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Menetelmät: se on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on sokkoutettu arvioija. Siinä tutkitaan piilohoidon käytön vaikutusta ja positiivisten odotusten induktiota kivun voimakkuuteen manipuloivan terapian antamisen jälkeen.
Tämä on tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolme ryhmää saavat yhden SMT-istunnon katsottuaan ryhmälleen ehdotetun videon.
Ensimmäiset osallistujat arvioidaan kivun voimakkuuden, alaselän kivun vamman, psykososiaalisten näkökohtien ja hoitoon liittyvien odotusten perusteella. Toiseksi tutkija, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin, jakaa osallistujat satunnaisesti kolmeen eri ryhmään (positiivisen odotuksen G1-ryhmä, neutraalin odotuksen mukainen G2-ryhmä ja negatiivisen odotuksen mukainen G3-ryhmä). Varauksen jälkeen osallistujat katsovat lyhyen videon (enintään 3 minuuttia), joka välittää positiivisia, negatiivisia tai neutraaleja viestejä koskien SMT:tä. Ja lopuksi, fysioterapeutti antaa yhden SMT-istunnon, ja osallistujat arvioidaan uudelleen, jotta voidaan tutkia videoiden välitöntä vaikutusta kivun voimakkuuteen, maailmanlaajuisesti havaittuun paranemisen vaikutukseen ja odotuksiin. Lopulta potilaat lähetetään puolistrukturoituun haastatteluun, jossa tutkitaan heidän mielipiteitään videoista. Se auttaa ymmärtämään, vaikuttaako videoiden sisältö todella potilaiden odotuksiin.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että positiivisen odotuspuheen alistetulla ryhmällä on suurempi hypoalgeettinen vaikutus, parempi käsitys paranemisesta ja korkeammat odotukset SMT:stä kuin muilla ryhmillä välittömästi hoidon jälkeen.
Tulokset arvioidaan heti yhden SMT-istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thais C Chaves, PhD
- Puhelinnumero: 05516 996092206
- Sähköposti: thaischaves@ufscar.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thamiris C Lima, PhD
- Puhelinnumero: 05516991533628
- Sähköposti: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Thamiris C Lima, PhD
- Puhelinnumero: 05516991533628
- Sähköposti: thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Thais C Chaves, PhD
- Puhelinnumero: 05516996092206
- Sähköposti: thaischaves@ufscar.br
-
Alatutkija:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka raportoivat epäspesifisestä CLBP:stä (jossa spesifistä nosiseptiivista lähdettä ei voida tunnistaa, mikä on vahvistettu lääketieteellisellä arvioinnilla) vähintään kolmen kuukauden ajan;
- Ikä vaihteli 18 vuodesta 60 vuoteen
- Kivun intensiteetin peruspistemäärä ≥3 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) (koska NPRS:lle raportoitu mittausvirhe > 2);
- Potilaat, jotka osaavat puhua ja ymmärtää portugalia hyvin täyttääkseen kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat huonot kokemukset SMT:stä lyhyen seulontakyselyn avulla
- Raskaus
- Erityiset alaselän kipusairaudet, kuten radikulopatia tai lannerangan ahtauma tai krooniset rappeuttavat sairaudet, eli hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai systeemiset sairaudet, neurologiset tai psykiatriset sairaudet ja aivohalvauksen seuraukset
- Muilla kroonisen kivun ja alaselkäkivun hoitotoimenpiteillä (mukaan lukien leikkaukset) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- SMT:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1 - Positiivisten odotusten ryhmä + selkärangan manipuloiva terapia
G1:n osallistujat katsovat lyhyen videon (enintään 3 minuuttia), joka välittää positiivisen viestin SMT:stä.
Toiseksi fysioterapeutti antaa yhden SMT-istunnon ja osallistujat arvioidaan uudelleen, jotta voidaan tutkia videoiden välitöntä vaikutusta kivun intensiteettiin, maailmanlaajuisesti havaittuun paranemisen vaikutukseen ja odotuksiin.
Lopulta potilaat lähetetään puolistrukturoituun haastatteluun, jossa tutkitaan heidän mielipiteitään videoista.
|
Potilaat katsovat lyhyen videon, jossa on positiivisia odotuksia selkärangan manipulatiivisesta terapiasta.
Yksi Spinal Manipulative Therapy -istunto.
Tutkija antaa posteriorisen ja inferiorisen työnnön vastakkaiselle etupuolelle ylemmälle suoliluun selkärangalle (ASIS) samalla, kun hän kiertää kohdetta passiivisesti manipuloitavalla puolella.
Selkärangan manipulaatiot toistetaan neljä kertaa 5 minuutin aikana impulssien värähteleessä oikean ja vasemman ASIS:n välillä.
Lisäksi toteutamme mobilisaatioita (anterior-posterior central mobilisaatio), joita sovelletaan 1 minuutin ajan jokaiseen lannenikamaan (L5-L1) käyttämällä asteen I nivelmobilisaatiota (potilaat vatsan makuuasennossa).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: G2 - Neutraali odotusryhmä + selkärangan manipuloiva terapia
G1:n osallistujat katsovat lyhyen videon (enintään 3 minuuttia), joka välittää neutraalin viestin SMT:stä.
Toiseksi fysioterapeutti antaa yhden SMT-istunnon ja osallistujat arvioidaan uudelleen, jotta voidaan tutkia videoiden välitöntä vaikutusta kivun intensiteettiin, maailmanlaajuisesti havaittuun paranemisen vaikutukseen ja odotuksiin.
Lopulta potilaat lähetetään puolistrukturoituun haastatteluun, jossa tutkitaan heidän mielipiteitään videoista.
|
Yksi Spinal Manipulative Therapy -istunto.
Tutkija antaa posteriorisen ja inferiorisen työnnön vastakkaiselle etupuolelle ylemmälle suoliluun selkärangalle (ASIS) samalla, kun hän kiertää kohdetta passiivisesti manipuloitavalla puolella.
Selkärangan manipulaatiot toistetaan neljä kertaa 5 minuutin aikana impulssien värähteleessä oikean ja vasemman ASIS:n välillä.
Lisäksi toteutamme mobilisaatioita (anterior-posterior central mobilisaatio), joita sovelletaan 1 minuutin ajan jokaiseen lannenikamaan (L5-L1) käyttämällä asteen I nivelmobilisaatiota (potilaat vatsan makuuasennossa).
Muut nimet:
Potilaat katsovat lyhyen videon, jossa on neutraaleja odotuksia selkärangan manipulatiivisesta terapiasta.
|
|
Active Comparator: G2 - Negatiivisten odotusten ryhmä + selkärangan manipuloiva terapia
G1:n osallistujat katsovat lyhyen videon (enintään 3 minuuttia), joka välittää negatiivisen viestin SMT:stä.
Toiseksi fysioterapeutti antaa yhden SMT-istunnon ja osallistujat arvioidaan uudelleen, jotta voidaan tutkia videoiden välitöntä vaikutusta kivun intensiteettiin, maailmanlaajuisesti havaittuun paranemisen vaikutukseen ja odotuksiin.
Lopulta potilaat lähetetään puolistrukturoituun haastatteluun, jossa tutkitaan heidän mielipiteitään videoista.
|
Yksi Spinal Manipulative Therapy -istunto.
Tutkija antaa posteriorisen ja inferiorisen työnnön vastakkaiselle etupuolelle ylemmälle suoliluun selkärangalle (ASIS) samalla, kun hän kiertää kohdetta passiivisesti manipuloitavalla puolella.
Selkärangan manipulaatiot toistetaan neljä kertaa 5 minuutin aikana impulssien värähteleessä oikean ja vasemman ASIS:n välillä.
Lisäksi toteutamme mobilisaatioita (anterior-posterior central mobilisaatio), joita sovelletaan 1 minuutin ajan jokaiseen lannenikamaan (L5-L1) käyttämällä asteen I nivelmobilisaatiota (potilaat vatsan makuuasennossa).
Muut nimet:
Potilaat katsovat lyhyen videon, jossa on negatiivisia odotuksia selkärangan manipulatiivisesta terapiasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
Numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta tässä tutkimuksessa, ja se koostuu numerosarjasta nollasta kymmeneen, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) parantamisen
Aikaikkuna: tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
Tässä tutkimuksessa käytetty parannus GPE on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä "-5" ("paljon huonompi") nollaan ("ei muutosta") "+5" ("täysin toipunut"), ja potilailta kysytään. : "Verrattuna siihen, kun tämä jakso alkoi, miten kuvailisit suu- ja kasvokipuasi näinä päivinä?".
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman käsityksen tilasta toipumisesta.
|
tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
|
Alaselän kipu (LBP) odotusasteikko
Aikaikkuna: tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
LBP-odotusasteikko arvioi potilaan aiemman odotuksen LBP:n paranemisesta.
Osallistujaa pyydetään vastaamaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee nollasta kymmeneen, jossa nolla tarkoittaa "ei mahdollisuutta" ja kymmenen "erittäin todennäköistä".
|
tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
|
Hoitoodotukset kroonisen kivun asteikolla (TEC)
Aikaikkuna: tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
TEC-asteikko on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa potilaiden ihanteellisia ja ennustettuja odotuksia.
Asteikko sisältää 9 kohtaa, jotka on suunniteltu mittaamaan kahta odotusten näkökohtaa, nimittäin prosessi- ja tulosodotuksia.
Ohjeet ovat seuraavat: ”Seuraavat kysymykset koskevat odotuksiasi kroonisen kipusi hoidosta.
Valitse jokaisen kysymyksen kohdalla se ruutu, joka vastaa parhaiten (1) sitä, mitä toivot ihannetapauksessa tapahtuvan (mitä haluaisit tapahtuvan ihanteellisessa maailmassa) terveydenhuoltokäynnilläsi ja (2) mitä realistisesti odotat. tapahtuu (todellisessa elämässä, mitä odotat tapahtuvan) terveydenhuollon käyntisi aikana.
Potilaita pyydetään valitsemaan jokaisesta kohdasta, missä määrin he ovat samaa mieltä väitteen kanssa 5-pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä) ihanteellisten ja ennustettujen odotustensa suhteen.
Osallistujat pisteyttävät siten jokaisen kohteen kahdesti.
|
tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
|
Empatia - Hoitoasteikko
Aikaikkuna: tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
Consultation and Relational Empathy (CARE) -toimenpide on henkilökeskeinen prosessimittari, joka on kehitetty ja tutkittu Glasgow'n yliopiston ja Edinburghin yliopiston yleislääkärin osastoilla.
CARE Measure on nopea (vain 10 kysymystä), selkeä ja helposti täytettävä potilaskysely.
Se mittaa empatiaa terapeuttisen suhteen kontekstissa kliinikon ja potilaan välisessä henkilökohtaisessa konsultaatiossa.
CARE-pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi laatu koetaan kohtaamisesta terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
tunnin kuluttua perusarvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 62827822.2.0000.5504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .