- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996991
Virkningen av positiv, nøytral og negativ forventningstale på manipulerende terapieffekter
Forstå virkningen av positiv, nøytral og negativ forventningstale angående manuell terapiintervensjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: en pilotstudie
Målet med denne studien vil være å identifisere den kortsiktige effekten av positiv, nøytral eller negativ tale på smerteintensitet (primært resultat). De sekundære resultatene som vurderes vil være den globale opplevde effekten av forbedring, pasientens forventninger til intervensjon med spinal manipulativ terapi (SMT) og oppfatning av empati i det terapeutiske møtet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Denne studien vil inkludere 60 deltakere med CLBP i alderen 18 til 60 år.
Dette er en utforskende randomisert klinisk studie. De tre gruppene vil motta en manuell terapiøkt etter å ha sett videoen som er foreslått for gruppen deres.
De første deltakerne vil bli vurdert for smerteintensitet, nedsatt korsryggsmerter, psykososiale aspekter og forventninger knyttet til behandling. For det andre vil en forsker som ikke er involvert i rekrutteringen av pasienter tilfeldig fordele deltakerne i tre forskjellige grupper (G1-gruppen har positiv forventning, G2-gruppen har nøytral forventning og G3-gruppen har negativ forventning). Etter tildelingen vil deltakerne se en kort video (ikke mer enn 3 minutter) som gir positive, negative eller nøytrale meldinger angående SMT. Og til slutt vil en fysioterapeut administrere én økt med SMT og deltakerne vil bli revurdert for å undersøke den umiddelbare effekten av videoene på smerteintensiteten, den globale opplevde effekten av forbedring og forventninger.
Til syvende og sist vil pasientene bli sendt til et semi-strukturert intervju der deres oppfatninger om videoene vil bli undersøkt.
Resultatene vil bli vurdert rett etter én SMT-økt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Begrepet «kontekstuell effekt» har blitt brukt for å forsterke synet om at placeboeffekten skal forstås som en effekt relatert til den terapeutiske konteksten, og ikke begrenset til bruk av inerte behandlinger. Dermed er placeboeffekten iboende for enhver terapeutisk kontekst og kan også brukes til å forsterke effekten av behandling med aktive komponenter. Det er bevis på effektiviteten av manipulerende terapi i behandlingen av kroniske korsryggsmerter (CLBP), men for de fleste fysioterapiintervensjoner er effekten liten. Dermed kan strategier for å forbedre effekten av denne terapien, for eksempel ved bruk av kontekstfaktorer, bidra til bedre terapeutiske resultater. Litteraturen beskriver at positivt induserte forventninger kan utløse en placeboeffekt. Det er tidligere studier som undersøkte effekten av ulik tale på SMT hos pasienter med kroniske nakkesmerter, men det er ingen studie i CLBP. I tillegg har ingen tidligere studie undersøkt nærmere pasientenes oppfatninger angående innholdet og oppfatningen av videoene.
Målet med denne studien vil være å identifisere den kortsiktige effekten av positiv, nøytral eller negativ tale på smerteintensitet (primært resultat). De sekundære resultatene som vurderes vil være den globale opplevde effekten av forbedring, pasientens forventninger til intervensjon med spinal manipulativ terapi (SMT) og oppfatning av empati i det terapeutiske møtet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP)
Metoder: det vil være en randomisert kontrollert studie med en blindet bedømmer. Det vil bli undersøkt effekten av bruk av en skjult kondisjonsprosedyre og induksjon av positive forventninger til smerteintensitet etter administrering av en manipulerende terapitilnærming.
Dette er en utforskende randomisert klinisk studie. De tre gruppene vil motta én økt med SMT etter å ha sett videoen som er foreslått for gruppen deres.
De første deltakerne vil bli vurdert for smerteintensitet, nedsatt korsryggsmerter, psykososiale aspekter og forventninger knyttet til behandling. For det andre vil en forsker som ikke er involvert i rekrutteringen av pasienter tilfeldig fordele deltakerne i tre forskjellige grupper (G1-gruppen har positiv forventning, G2-gruppen har nøytral forventning og G3-gruppen har negativ forventning). Etter tildelingen vil deltakerne se en kort video (ikke mer enn 3 minutter) som gir positive, negative eller nøytrale meldinger angående SMT. Og til slutt vil en fysioterapeut administrere én økt med SMT og deltakerne vil bli revurdert for å undersøke den umiddelbare effekten av videoene på smerteintensiteten, den globale opplevde effekten av forbedring og forventninger. Til syvende og sist vil pasientene bli sendt til et semi-strukturert intervju der deres oppfatninger om videoene vil bli undersøkt. Det vil hjelpe å forstå om innholdet i videoene faktisk påvirker pasientenes forventninger.
Hovedhypotesen i denne studien er at gruppen som ble underkastet den positive forventningstalen vil ha en høyere hypoalgetisk effekt, større oppfatning av bedring og høyere forventninger til SMT enn de andre gruppene umiddelbart etter behandling.
Resultatene vil bli vurdert rett etter én SMT-økt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thais C Chaves, PhD
- Telefonnummer: 05516 996092206
- E-post: thaischaves@ufscar.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thamiris C Lima, PhD
- Telefonnummer: 05516991533628
- E-post: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Thamiris C Lima, PhD
- Telefonnummer: 05516991533628
- E-post: thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
Ta kontakt med:
- Thais C Chaves, PhD
- Telefonnummer: 05516996092206
- E-post: thaischaves@ufscar.br
-
Underetterforsker:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som rapporterer ikke-spesifikk CLBP (hvor den spesifikke nociseptive kilden ikke kan identifiseres, bekreftet av en medisinsk vurdering) i minst tre måneders varighet;
- Alder varierte fra 18 år til 60 år
- Baseline smerteintensitetsscore ≥3 på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (på grunn av målefeilen > 2 rapportert for NPRS);
- Pasienter som kan snakke og forstå portugisisk godt for å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dårlige erfaringer med SMT gjennom bruk av et kort screeningsskjema
- Svangerskap
- Spesifikke lidelser i korsryggen som radikulopati eller lumbal stenose eller kroniske degenerative lidelser, dvs. ukontrollerte kardiovaskulære, metabolske eller systemiske sykdommer, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer og slagtilfeller
- Gjennomgått andre terapeutiske intervensjoner for kroniske smerter og korsryggsmerter (inkludert operasjoner) de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for SMT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1 - Positiv forventningsgruppe + Spinal Manipulativ terapi
Deltakerne i G1 vil se en kort video (ikke mer enn 3 minutter) som gir en positiv melding angående SMT.
For det andre vil en fysioterapeut administrere én økt med SMT og deltakerne vil bli revurdert for å undersøke den umiddelbare effekten av videoene på smerteintensiteten, den globale opplevde effekten av forbedring og forventninger.
Til syvende og sist vil pasientene bli sendt til et semi-strukturert intervju der deres oppfatninger om videoene vil bli undersøkt.
|
Pasienter vil se en kort video med positive forventninger til spinal manipulerende terapi.
En økt med spinal manipulativ terapi.
Forskeren vil gi et posteriort og nedre trykk på den motsatte fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) mens den passivt roterer objektet på siden som skal manipuleres.
Spinalmanipulasjonene vil bli gjentatt fire ganger i løpet av en 5-minutters periode, med impulser som svinger mellom høyre og venstre ASIS.
I tillegg vil vi administrere mobiliseringer (anterior-posterior sentral mobilisering), påført i 1 minutt i hver lumbale vertebra (fra L5 til L1), ved bruk av grad I leddmobilisering (pasienter plassert i ventral decubitus posisjon).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: G2 - Nøytral forventningsgruppe + Spinal Manipulativ terapi
Deltakerne på G1 vil se en kort video (ikke mer enn 3 minutter) som leverer en nøytral melding angående SMT.
For det andre vil en fysioterapeut administrere én økt med SMT og deltakerne vil bli revurdert for å undersøke den umiddelbare effekten av videoene på smerteintensiteten, den globale opplevde effekten av forbedring og forventninger.
Til syvende og sist vil pasientene bli sendt til et semi-strukturert intervju der deres oppfatninger om videoene vil bli undersøkt.
|
En økt med spinal manipulativ terapi.
Forskeren vil gi et posteriort og nedre trykk på den motsatte fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) mens den passivt roterer objektet på siden som skal manipuleres.
Spinalmanipulasjonene vil bli gjentatt fire ganger i løpet av en 5-minutters periode, med impulser som svinger mellom høyre og venstre ASIS.
I tillegg vil vi administrere mobiliseringer (anterior-posterior sentral mobilisering), påført i 1 minutt i hver lumbale vertebra (fra L5 til L1), ved bruk av grad I leddmobilisering (pasienter plassert i ventral decubitus posisjon).
Andre navn:
Pasienter vil se en kort video med nøytrale forventninger angående spinal manipulativ terapi.
|
|
Aktiv komparator: G2 - Negativ forventningsgruppe + Spinal Manipulativ terapi
Deltakerne i G1 vil se en kort video (ikke mer enn 3 minutter) som leverer en negativ melding angående SMT.
For det andre vil en fysioterapeut administrere én økt med SMT og deltakerne vil bli revurdert for å undersøke den umiddelbare effekten av videoene på smerteintensiteten, den globale opplevde effekten av forbedring og forventninger.
Til syvende og sist vil pasientene bli sendt til et semi-strukturert intervju der deres oppfatninger om videoene vil bli undersøkt.
|
En økt med spinal manipulativ terapi.
Forskeren vil gi et posteriort og nedre trykk på den motsatte fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) mens den passivt roterer objektet på siden som skal manipuleres.
Spinalmanipulasjonene vil bli gjentatt fire ganger i løpet av en 5-minutters periode, med impulser som svinger mellom høyre og venstre ASIS.
I tillegg vil vi administrere mobiliseringer (anterior-posterior sentral mobilisering), påført i 1 minutt i hver lumbale vertebra (fra L5 til L1), ved bruk av grad I leddmobilisering (pasienter plassert i ventral decubitus posisjon).
Andre navn:
Pasienter vil se en kort video med negative forventninger angående spinal manipulerende terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: én time etter grunnvurderingen
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i denne studien og består av en sekvens av tall fra null til ti, der null representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte"
|
én time etter grunnvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) av forbedring
Tidsramme: én time etter grunnvurderingen
|
GPE for forbedring brukt for denne studien er en 11-punkts skala som spenner fra "-5" ("meget verre") gjennom null ("ingen endring") til "+5" ("helt restituert") og pasientene blir spurt : "Sammenlignet med da denne episoden først startet, hvordan vil du beskrive din orofacial smerte i disse dager?".
En høyere poengsum indikerer høyere oppfatning av restitusjon fra tilstanden.
|
én time etter grunnvurderingen
|
|
Lavryggssmerter (LBP) forventningsskala
Tidsramme: én time etter grunnvurderingen
|
LBP Expectation Scale vurderer pasientens tidligere forventning om at LBP vil forbedres.
Deltakeren blir bedt om å svare ved hjelp av en 11-punkts skala, fra null til ti, der null representerer "ingen sjanse" og ti representerer "svært sannsynlig".
|
én time etter grunnvurderingen
|
|
Behandlingsforventninger i kronisk smerteskala (TEC)
Tidsramme: én time etter grunnvurderingen
|
TEC-skalaen er et selvrapporterende spørreskjema som måler pasientenes ideelle og spådde forventninger.
Skalaen har 9 elementer som ble designet for å måle to aspekter ved forventninger, nemlig prosess- og resultatforventninger.
Instruksjonene er som følger: 'Følgende spørsmål handler om dine forventninger til behandlingen du vil motta for dine kroniske smerter.
For hvert spørsmål, vennligst merk av i boksen som best tilsvarer (1) hva du ideelt sett håper vil skje (i en ideell verden, hva vil du at skal skje) under helsetjenesten(e) og (2) hva du realistisk forventer vil skje (i det virkelige liv, hva forventer du faktisk vil skje) under din(e) helsetjenesteavtale(r).
For hvert punkt blir pasientene bedt om å velge i hvilken grad de er enige i utsagnet på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig) når det gjelder deres ideelle og predikerte forventninger.
Hvert element blir dermed skåret to ganger av deltakerne.
|
én time etter grunnvurderingen
|
|
Empati - Omsorgsskala
Tidsramme: én time etter grunnvurderingen
|
Tiltaket Consultation and Relational Empathy (CARE) er et personsentrert prosesstiltak som ble utviklet og forsket på ved avdelingene for allmennpraksis ved Glasgow University og Edinburgh University.
CARE-målet er et raskt (kun 10 spørsmål), oversiktlig og enkelt å fylle ut pasientutfylt spørreskjema.
Den måler empati i sammenheng med det terapeutiske forholdet under en en-til-en konsultasjon mellom en kliniker og en pasient.
Poengsummen til CARE varierer fra 10 til 50.
Høyere skåre, høyere opplevd kvalitet på møtet med helsepersonell.
|
én time etter grunnvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62827822.2.0000.5504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .