Virkningen af positiv, neutral og negativ forventningstale på manipulerende terapieffekter
Forståelse af virkningen af positiv, neutral og negativ forventningstale vedrørende manuel terapiintervention hos patienter med kroniske lænderygsmerter: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere den kortsigtede indvirkning af positiv, neutral eller negativ tale på smerteintensiteten (primært resultat). De sekundære resultater, der vurderes, vil være den globale opfattede effekt af forbedring, patientens forventninger vedrørende spinal manipulativ terapi (SMT) intervention og opfattelse af empati i det terapeutiske møde hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP). Denne undersøgelse vil indskrive 60 deltagere med CLBP i alderen mellem 18 og 60 år.
Dette er et eksplorativt randomiseret klinisk forsøg. De tre grupper vil modtage en manuel terapisession efter at have set videoen foreslået til deres gruppe.
De første deltagere vil blive vurderet for smerteintensitet, lænderygsmerter, psykosociale aspekter og forventninger til behandlingen. For det andet vil en forsker, der ikke er involveret i rekrutteringen af patienter, tilfældigt fordele deltagerne i tre forskellige grupper (G1-gruppe underkastet positiv forventning, G2-gruppe underkastet neutral forventning og G3-gruppe underkastet negativ forventning). Efter tildelingen vil deltagerne se en kort video (ikke mere end 3 minutter) med positive, negative eller neutrale beskeder vedrørende SMT. Og endelig vil en fysioterapeut administrere én session med SMT, og deltagerne vil blive revurderet for at undersøge videoernes umiddelbare effekt på smerteintensiteten, den globale opfattede effekt af forbedring og forventninger.
I sidste ende vil patienter blive undersøgt i et semistruktureret interview, hvor deres opfattelse af videoerne vil blive undersøgt.
Resultaterne vil blive vurderet umiddelbart efter en SMT-session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Udtrykket "kontekstuel effekt" er blevet brugt til at forstærke synspunktet om, at placeboeffekten skal forstås som en effekt relateret til den terapeutiske kontekst og ikke begrænset til brugen af inerte behandlinger. Placebo-effekten er således iboende i enhver terapeutisk kontekst og kan også bruges til at forstærke virkningerne af behandling med aktive komponenter. Der er evidens for effektiviteten af manipulerende terapi i behandlingen af kroniske lænderygsmerter (CLBP), men for de fleste fysioterapiinterventioner er effekten lille. Således kan strategier til at forbedre virkningerne af denne terapi, såsom gennem brug af kontekstfaktorer, bidrage til bedre terapeutiske resultater. Litteraturen beskriver, at positivt inducerede forventninger kan udløse en placeboeffekt. Der er tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af forskellig tale på SMT hos patienter med kroniske nakkesmerter, men der er ingen undersøgelse i CLBP. Derudover undersøgte ingen tidligere undersøgelse yderligere patienternes opfattelse af indholdet og opfattelsen af videoerne.
Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere den kortsigtede indvirkning af positiv, neutral eller negativ tale på smerteintensiteten (primært resultat). De sekundære resultater, der vurderes, vil være den globale opfattede effekt af forbedring, patientens forventninger vedrørende spinal manipulativ terapi (SMT) intervention og opfattelse af empati i det terapeutiske møde hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP)
Metoder: Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en blindet bedømmer. Det vil blive undersøgt effekten af brugen af en skjult konditioneringsprocedure og induktionen af positive forventninger til smerteintensiteten efter administration af en manipulerende terapitilgang.
Dette er et eksplorativt randomiseret klinisk forsøg. De tre grupper vil modtage en session med SMT efter at have set videoen foreslået til deres gruppe.
De første deltagere vil blive vurderet for smerteintensitet, lænderygsmerter, psykosociale aspekter og forventninger til behandlingen. For det andet vil en forsker, der ikke er involveret i rekrutteringen af patienter, tilfældigt fordele deltagerne i tre forskellige grupper (G1-gruppe underkastet positiv forventning, G2-gruppe underkastet neutral forventning og G3-gruppe underkastet negativ forventning). Efter tildelingen vil deltagerne se en kort video (ikke mere end 3 minutter) med positive, negative eller neutrale beskeder vedrørende SMT. Og endelig vil en fysioterapeut administrere én session med SMT, og deltagerne vil blive revurderet for at undersøge videoernes umiddelbare effekt på smerteintensiteten, den globale opfattede effekt af forbedring og forventninger. I sidste ende vil patienter blive undersøgt i et semistruktureret interview, hvor deres opfattelse af videoerne vil blive undersøgt. Det vil hjælpe at forstå, om indholdet af videoerne faktisk har indflydelse på patienternes forventninger.
Hovedhypotesen i denne undersøgelse er, at gruppen, der underkastes den positive forventningstale, vil have en højere hypoalgetisk effekt, større opfattelse af forbedring og højere forventninger til SMT end de andre grupper umiddelbart efter behandlingen.
Resultaterne vil blive vurderet umiddelbart efter en SMT-session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thais C Chaves, PhD
- Telefonnummer: 05516 996092206
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thamiris C Lima, PhD
- Telefonnummer: 05516991533628
- E-mail: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Thamiris C Lima, PhD
- Telefonnummer: 05516991533628
- E-mail: thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
Kontakt:
- Thais C Chaves, PhD
- Telefonnummer: 05516996092206
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
-
Underforsker:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der rapporterer uspecifik CLBP (hvor den specifikke nociceptive kilde ikke kan identificeres, bekræftet af en medicinsk vurdering) i mindst tre måneders varighed;
- Alder varierede fra 18 år til 60 år
- Baseline smerteintensitetsscore ≥3 på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (på grund af målefejlen > 2 rapporteret for NPRS);
- Patienter i stand til at tale og forstå portugisisk godt for at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dårlige erfaringer med SMT gennem anvendelse af et kort screeningsspørgeskema
- Graviditet
- Specifikke lænderygsmerter såsom radikulopati eller lumbal stenose eller kroniske degenerative lidelser, dvs. ukontrollerede kardiovaskulære, metaboliske eller systemiske sygdomme, neurologiske eller psykiatriske sygdomme og slagtilfældefølger
- Gennemgået andre terapeutiske indgreb for kroniske smerter og lændesmerter (inklusive operationer) inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til SMT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1 - Positiv forventningsgruppe + Spinal Manipulativ Terapi
Deltagerne i G1 vil se en kort video (ikke mere end 3 minutter), der leverer en positiv besked vedrørende SMT.
For det andet vil en fysioterapeut administrere én session med SMT, og deltagerne vil blive revurderet for at undersøge videoernes umiddelbare effekt på smerteintensiteten, den globale opfattede effekt af forbedring og forventninger.
I sidste ende vil patienter blive undersøgt i et semistruktureret interview, hvor deres opfattelse af videoerne vil blive undersøgt.
|
Patienterne vil se en kort video med positive forventninger til spinal manipulativ terapi.
En session med spinal manipulativ terapi.
Forskeren vil administrere et posteriort og inferior skub på den modsatte anterior superior iliac spine (ASIS), mens den passivt roterer emnet på den side, der skal manipuleres.
Spinalmanipulationerne vil blive gentaget fire gange i løbet af en 5-minutters periode, med impulser, der svinger mellem højre og venstre ASIS.
Derudover vil vi administrere mobiliseringer (anterior-posterior central mobilisering), påført i 1 minut i hver lændehvirvel (fra L5 til L1), ved hjælp af grad I ledmobilisering (patienter placeret i den ventrale decubitus position).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: G2 - Neutral Forventningsgruppe + Spinal Manipulativ Terapi
Deltagerne i G1 vil se en kort video (ikke mere end 3 minutter), der leverer en neutral besked vedrørende SMT.
For det andet vil en fysioterapeut administrere én session med SMT, og deltagerne vil blive revurderet for at undersøge videoernes umiddelbare effekt på smerteintensiteten, den globale opfattede effekt af forbedring og forventninger.
I sidste ende vil patienter blive undersøgt i et semistruktureret interview, hvor deres opfattelse af videoerne vil blive undersøgt.
|
En session med spinal manipulativ terapi.
Forskeren vil administrere et posteriort og inferior skub på den modsatte anterior superior iliac spine (ASIS), mens den passivt roterer emnet på den side, der skal manipuleres.
Spinalmanipulationerne vil blive gentaget fire gange i løbet af en 5-minutters periode, med impulser, der svinger mellem højre og venstre ASIS.
Derudover vil vi administrere mobiliseringer (anterior-posterior central mobilisering), påført i 1 minut i hver lændehvirvel (fra L5 til L1), ved hjælp af grad I ledmobilisering (patienter placeret i den ventrale decubitus position).
Andre navne:
Patienterne vil se en kort video med neutrale forventninger til spinal manipulerende terapi.
|
|
Aktiv komparator: G2 - Negativ Forventningsgruppe + Spinal Manipulativ Terapi
Deltagerne i G1 vil se en kort video (ikke mere end 3 minutter), der leverer en negativ besked vedrørende SMT.
For det andet vil en fysioterapeut administrere én session med SMT, og deltagerne vil blive revurderet for at undersøge videoernes umiddelbare effekt på smerteintensiteten, den globale opfattede effekt af forbedring og forventninger.
I sidste ende vil patienter blive undersøgt i et semistruktureret interview, hvor deres opfattelse af videoerne vil blive undersøgt.
|
En session med spinal manipulativ terapi.
Forskeren vil administrere et posteriort og inferior skub på den modsatte anterior superior iliac spine (ASIS), mens den passivt roterer emnet på den side, der skal manipuleres.
Spinalmanipulationerne vil blive gentaget fire gange i løbet af en 5-minutters periode, med impulser, der svinger mellem højre og venstre ASIS.
Derudover vil vi administrere mobiliseringer (anterior-posterior central mobilisering), påført i 1 minut i hver lændehvirvel (fra L5 til L1), ved hjælp af grad I ledmobilisering (patienter placeret i den ventrale decubitus position).
Andre navne:
Patienterne vil se en kort video med negative forventninger til spinal manipulativ terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: en time efter baseline-vurderingen
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten i dette forsøg og består af en række tal fra nul til ti, hvor nul repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
|
en time efter baseline-vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) af forbedring
Tidsramme: en time efter baseline-vurderingen
|
GPE for forbedring, der bruges til dette forsøg, er en 11-punkts skala, der spænder fra "-5" ("meget værre") gennem nul ("ingen ændring") til "+5" ("fuldstændig restitueret"), og patienterne bliver spurgt : "Sammenlignet med da denne episode startede, hvordan ville du beskrive din orofacial smerte i disse dage?".
En højere score indikerer højere opfattelse af helbredelse fra tilstanden.
|
en time efter baseline-vurderingen
|
|
Low-back Pain (LBP) forventningsskala
Tidsramme: en time efter baseline-vurderingen
|
LBP Expectation Scale vurderer patientens tidligere forventning om, at LBP vil forbedres.
Deltageren bliver bedt om at svare ved hjælp af en 11-punkts skala, der går fra nul til ti, hvor nul repræsenterer "ingen chance" og ti repræsenterer "meget sandsynligt".
|
en time efter baseline-vurderingen
|
|
Behandlingsforventninger i Chronic Pain Scale (TEC)
Tidsramme: en time efter baseline-vurderingen
|
TEC-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema, der måler patienters ideelle og forudsagte forventninger.
Skalaen har 9 punkter, som er designet til at måle to aspekter af forventninger, nemlig proces- og resultatforventninger.
Instruktionerne er som følger: 'De følgende spørgsmål handler om dine forventninger til den behandling, du vil modtage for dine kroniske smerter.
For hvert spørgsmål bedes du markere det felt, der bedst svarer til (1) det, du ideelt set håber vil ske (i en ideel verden, hvad ville du ønske, der skulle ske) under din(e) lægeaftale(r) og (2) hvad du realistisk forventer vil ske (i det virkelige liv, hvad forventer du rent faktisk vil ske) under din(e) sygeplejeaftale(r).
For hvert punkt bliver patienterne bedt om at vælge, i hvor høj grad de er enige i udsagnet på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig) i forhold til deres ideelle og forudsagte forventninger.
Hvert element bliver således scoret to gange af deltagerne.
|
en time efter baseline-vurderingen
|
|
Empati - Omsorgsskala
Tidsramme: en time efter baseline-vurderingen
|
Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure er en personcentreret procesforanstaltning, der blev udviklet og forsket i ved afdelingerne for almen praksis i Glasgow University og Edinburgh University.
CARE-målet er et hurtigt (kun 10 spørgsmål), klart og nemt at udfylde patientudfyldte spørgeskema.
Den måler empati i sammenhæng med det terapeutiske forhold under en en-til-en konsultation mellem en kliniker og en patient.
Score for CARE spænder fra 10 til 50.
Højere score, højere oplevet kvalitet af mødet med sundhedspersonale.
|
en time efter baseline-vurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62827822.2.0000.5504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .