- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996991
Влияние положительных, нейтральных и отрицательных ожиданий на эффекты манипулятивной терапии
Понимание влияния позитивных, нейтральных и негативных ожиданий в отношении вмешательства мануальной терапии у пациентов с хронической болью в пояснице: пилотное исследование
Целью этого исследования будет определение краткосрочного влияния позитивной, нейтральной или негативной речи на интенсивность боли (первичный результат). Оцениваемые вторичные результаты будут представлять собой глобальный предполагаемый эффект улучшения, ожидания пациента в отношении вмешательства с помощью спинальной мануальной терапии (СМТ) и восприятие сопереживания при терапевтическом контакте с пациентами с хронической болью в пояснице (ХБС). В этом исследовании примут участие 60 участников с ХБП в возрасте от 18 до 60 лет.
Это поисковое рандомизированное клиническое исследование. Три группы получат сеанс мануальной терапии после просмотра видео, предложенного для их группы.
Первые участники будут оцениваться по интенсивности боли, инвалидности из-за боли в пояснице, психосоциальным аспектам и ожиданиям, связанным с лечением. Во-вторых, исследователь, не участвующий в наборе пациентов, случайным образом распределяет участников по трем различным группам (G1-группа с положительным ожиданием, G2-группа с нейтральным ожиданием и G3-группа с отрицательным ожиданием). После распределения участники посмотрят короткое видео (не более 3 минут), в котором будут представлены положительные, отрицательные или нейтральные сообщения о SMT. И, наконец, физиотерапевт проведет один сеанс SMT, и участники будут повторно оценены, чтобы исследовать непосредственное влияние видео на интенсивность боли, общий воспринимаемый эффект улучшения и ожидания.
В конечном итоге пациенты будут проходить полуструктурированное интервью, в ходе которого будет изучено их восприятие видео.
Результаты будут оцениваться сразу после одного сеанса SMT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: термин «контекстуальный эффект» был использован для подкрепления мнения о том, что эффект плацебо следует понимать как эффект, связанный с терапевтическим контекстом, а не ограничивающийся использованием инертных методов лечения. Таким образом, эффект плацебо присущ любому терапевтическому контексту, а также может быть использован для усиления эффектов лечения активными компонентами. Имеются данные об эффективности мануальной терапии при лечении хронической боли в пояснице (ХБС), однако для большинства физиотерапевтических вмешательств ее эффект невелик. Таким образом, стратегии усиления эффектов этой терапии, такие как использование факторов контекста, могут способствовать улучшению терапевтических результатов. В литературе описывается, что положительно индуцированные ожидания могут вызвать эффект плацебо. Имеются предыдущие исследования, в которых изучалось влияние различной речи на СМТ у пациентов с хронической болью в шее, но исследований при ХБП не проводилось. Кроме того, ни одно из предыдущих исследований не изучало восприятие пациентами содержания и восприятия видео.
Целью этого исследования будет определение краткосрочного влияния позитивной, нейтральной или негативной речи на интенсивность боли (первичный результат). Оцениваемые вторичные результаты будут представлять собой глобальный предполагаемый эффект улучшения, ожидания пациента в отношении вмешательства с помощью спинальной мануальной терапии (СМТ) и восприятие эмпатии при терапевтическом контакте с пациентами с хронической болью в пояснице (ХБС).
Методы: это будет рандомизированное контролируемое исследование со слепым оценщиком. Будет исследовано влияние использования скрытой процедуры кондиционирования и индукции положительных ожиданий на интенсивность боли после применения манипулятивного терапевтического подхода.
Это поисковое рандомизированное клиническое исследование. Три группы получат один сеанс SMT после просмотра видео, предложенного для их группы.
Первые участники будут оцениваться по интенсивности боли, инвалидности из-за боли в пояснице, психосоциальным аспектам и ожиданиям, связанным с лечением. Во-вторых, исследователь, не участвующий в наборе пациентов, случайным образом распределяет участников по трем различным группам (G1-группа с положительным ожиданием, G2-группа с нейтральным ожиданием и G3-группа с отрицательным ожиданием). После распределения участники посмотрят короткое видео (не более 3 минут), в котором будут представлены положительные, отрицательные или нейтральные сообщения о SMT. И, наконец, физиотерапевт проведет один сеанс SMT, и участники будут повторно оценены, чтобы исследовать непосредственное влияние видео на интенсивность боли, общий воспринимаемый эффект улучшения и ожидания. В конечном итоге пациенты будут проходить полуструктурированное интервью, в ходе которого будет изучено их восприятие видео. Это поможет понять, действительно ли содержание видео влияет на ожидания пациентов.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что группа, подвергшаяся речи с положительными ожиданиями, будет иметь более высокий гипоалгетический эффект, большее восприятие улучшения и более высокие ожидания в отношении SMT, чем другие группы сразу после лечения.
Результаты будут оцениваться сразу после одного сеанса SMT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thais C Chaves, PhD
- Номер телефона: 05516 996092206
- Электронная почта: thaischaves@ufscar.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thamiris C Lima, PhD
- Номер телефона: 05516991533628
- Электронная почта: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Контакт:
- Thamiris C Lima, PhD
- Номер телефона: 05516991533628
- Электронная почта: thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
Контакт:
- Thais C Chaves, PhD
- Номер телефона: 05516996092206
- Электронная почта: thaischaves@ufscar.br
-
Младший исследователь:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые сообщают о неспецифической ХБП (при которой конкретный ноцицептивный источник не может быть идентифицирован, что подтверждается медицинской оценкой) в течение как минимум трех месяцев;
- Возраст от 18 до 60 лет
- Базовая оценка интенсивности боли ≥3 по числовой шкале оценки боли (NPRS) (из-за ошибки измерения > 2, указанной для NPRS);
- Пациенты, способные хорошо говорить и понимать по-португальски, могут заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Предыдущий неудачный опыт с SMT из-за применения краткого скринингового вопросника
- Беременность
- Специфические боли в нижней части спины, такие как радикулопатия или поясничный стеноз, или хронические дегенеративные заболевания, т. е. неконтролируемые сердечно-сосудистые, метаболические или системные заболевания, неврологические или психические заболевания и последствия инсульта
- Прохождение других терапевтических вмешательств по поводу хронической боли и боли в пояснице (включая операции) за последние 3 месяца
- Наличие противопоказаний к СМТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G1 - Группа положительных ожиданий + спинальная манипулятивная терапия
Участники G1 посмотрят короткое видео (не более 3 минут), в котором будет представлено положительное сообщение о SMT.
Во-вторых, физиотерапевт проведет один сеанс SMT, и участники будут повторно оценены, чтобы исследовать непосредственное влияние видео на интенсивность боли, общий воспринимаемый эффект улучшения и ожидания.
В конечном итоге пациенты будут проходить полуструктурированное интервью, в ходе которого будет изучено их восприятие видео.
|
Пациенты увидят короткое видео с положительными ожиданиями относительно манипулятивной терапии позвоночника.
Один сеанс спинальной манипулятивной терапии.
Исследователь применяет задний и нижний толчок к противоположной передней верхней подвздошной ости (ASIS), пассивно вращая субъекта на стороне, которой нужно манипулировать.
Спинальные манипуляции будут повторяться четыре раза в течение 5-минутного периода, при этом импульсы колеблются между правой и левой ASIS.
Кроме того, мы будем проводить мобилизацию (передне-задняя центральная мобилизация), применяемую в течение 1 минуты в каждом поясничном позвонке (от L5 до L1), используя мобилизацию суставов I степени (пациенты находятся в положении лежа на животе).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: G2 - группа нейтральных ожиданий + спинальная манипулятивная терапия
Участники G1 посмотрят короткое видео (не более 3 минут) с нейтральным сообщением о SMT.
Во-вторых, физиотерапевт проведет один сеанс SMT, и участники будут повторно оценены, чтобы исследовать непосредственное влияние видео на интенсивность боли, общий воспринимаемый эффект улучшения и ожидания.
В конечном итоге пациенты будут проходить полуструктурированное интервью, в ходе которого будет изучено их восприятие видео.
|
Один сеанс спинальной манипулятивной терапии.
Исследователь применяет задний и нижний толчок к противоположной передней верхней подвздошной ости (ASIS), пассивно вращая субъекта на стороне, которой нужно манипулировать.
Спинальные манипуляции будут повторяться четыре раза в течение 5-минутного периода, при этом импульсы колеблются между правой и левой ASIS.
Кроме того, мы будем проводить мобилизацию (передне-задняя центральная мобилизация), применяемую в течение 1 минуты в каждом поясничном позвонке (от L5 до L1), используя мобилизацию суставов I степени (пациенты находятся в положении лежа на животе).
Другие имена:
Пациенты будут смотреть короткое видео с нейтральными ожиданиями относительно мануальной терапии позвоночника.
|
|
Активный компаратор: G2 - группа негативных ожиданий + спинальная манипулятивная терапия
Участники G1 посмотрят короткое видео (не более 3 минут) с негативным посылом в отношении SMT.
Во-вторых, физиотерапевт проведет один сеанс SMT, и участники будут повторно оценены, чтобы исследовать непосредственное влияние видео на интенсивность боли, общий воспринимаемый эффект улучшения и ожидания.
В конечном итоге пациенты будут проходить полуструктурированное интервью, в ходе которого будет изучено их восприятие видео.
|
Один сеанс спинальной манипулятивной терапии.
Исследователь применяет задний и нижний толчок к противоположной передней верхней подвздошной ости (ASIS), пассивно вращая субъекта на стороне, которой нужно манипулировать.
Спинальные манипуляции будут повторяться четыре раза в течение 5-минутного периода, при этом импульсы колеблются между правой и левой ASIS.
Кроме того, мы будем проводить мобилизацию (передне-задняя центральная мобилизация), применяемую в течение 1 минуты в каждом поясничном позвонке (от L5 до L1), используя мобилизацию суставов I степени (пациенты находятся в положении лежа на животе).
Другие имена:
Пациенты будут смотреть короткое видео с негативными ожиданиями относительно мануальной терапии позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: через час после исходной оценки
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для оценки интенсивности боли в этом исследовании и состоит из последовательности чисел от нуля до десяти, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
|
через час после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE) улучшения
Временное ограничение: через час после исходной оценки
|
GPE улучшения, использованный в этом испытании, представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от «-5» («значительно хуже») до нуля («без изменений») до «+5» («полностью выздоровел»), и пациентов спрашивают: : «По сравнению с тем, когда этот эпизод впервые начался, как бы вы описали свою орофациальную боль в эти дни?».
Более высокий балл указывает на более высокое восприятие выздоровления от состояния.
|
через час после исходной оценки
|
|
Шкала ожиданий боли в пояснице (LBP)
Временное ограничение: через час после исходной оценки
|
Шкала ожиданий LBP оценивает предыдущие ожидания пациента относительно улучшения LBP.
Участника просят ответить по 11-балльной шкале от нуля до десяти, где ноль означает «нет шансов», а десять — «очень вероятно».
|
через час после исходной оценки
|
|
Ожидания от лечения по шкале хронической боли (TEC)
Временное ограничение: через час после исходной оценки
|
Шкала TEC представляет собой анкету для самоотчетов, измеряющую идеальные и прогнозируемые ожидания пациентов.
Шкала состоит из 9 пунктов, которые были разработаны для измерения двух аспектов ожиданий, а именно ожиданий процесса и результата.
Инструкции следующие: «Следующие вопросы касаются ваших ожиданий от лечения хронической боли.
Для каждого вопроса, пожалуйста, отметьте поле, которое лучше всего соответствует (1) тому, что вы в идеале ожидаете (в идеальном мире, что бы вы хотели, чтобы произошло) во время вашего визита к врачу и (2) тому, что вы реально ожидаете. произойдет (в реальной жизни произойдет то, что вы ожидаете) во время вашего визита к врачу.
По каждому пункту пациентов просят выбрать степень своего согласия с утверждением по 5-балльной шкале (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен) с точки зрения их идеальных и прогнозируемых ожиданий.
Таким образом, каждый пункт оценивается участниками дважды.
|
через час после исходной оценки
|
|
Эмпатия - Шкала заботы
Временное ограничение: через час после исходной оценки
|
Консультационная и реляционная эмпатия (CARE) — это личностно-ориентированная мера процесса, которая была разработана и исследована на кафедрах общей практики Университета Глазго и Эдинбургского университета.
CARE Measure — это быстрая (всего 10 вопросов), понятная и простая в заполнении анкета, которую заполняет пациент.
Он измеряет эмпатию в контексте терапевтических отношений во время индивидуальной консультации между врачом и пациентом.
Оценка CARE колеблется от 10 до 50.
Чем выше балл, тем выше воспринимаемое качество встречи с медицинскими работниками.
|
через час после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62827822.2.0000.5504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .