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Der Einfluss positiver, neutraler und negativer Erwartungsreden auf manipulative Therapieeffekte

10. August 2023 aktualisiert von: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Den Einfluss positiver, neutraler und negativer Erwartungsäußerungen auf manuelle Therapieinterventionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken verstehen: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen positiver, neutraler oder negativer Sprache auf die Schmerzintensität (primäres Ergebnis) zu identifizieren. Die bewerteten sekundären Ergebnisse werden der global wahrgenommene Effekt der Verbesserung, die Erwartungen des Patienten an die Intervention der spinalen manipulativen Therapie (SMT) und die Wahrnehmung von Empathie in der therapeutischen Begegnung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) sein. An dieser Studie werden 60 Teilnehmer mit CLBP im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen.

Dies ist eine explorative, randomisierte klinische Studie. Die drei Gruppen erhalten eine manuelle Therapiesitzung, nachdem sie sich das für ihre Gruppe vorgeschlagene Video angesehen haben.

Bei den ersten Teilnehmern werden die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich, psychosoziale Aspekte und Erwartungen im Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt. Zweitens wird ein Forscher, der nicht an der Rekrutierung von Patienten beteiligt ist, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Gruppen einteilen (G1-Gruppe mit positiver Erwartung, G2-Gruppe mit neutraler Erwartung und G3-Gruppe mit negativer Erwartung). Nach der Zuteilung sehen sich die Teilnehmer ein kurzes Video (nicht länger als 3 Minuten) an, in dem positive, negative oder neutrale Botschaften zu SMT vermittelt werden. Und schließlich wird ein Physiotherapeut eine SMT-Sitzung durchführen und die Teilnehmer werden erneut beurteilt, um die unmittelbare Wirkung der Videos auf die Schmerzintensität, den insgesamt wahrgenommenen Effekt der Verbesserung und die Erwartungen zu untersuchen.

Abschließend werden die Patienten einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem ihre Wahrnehmung der Videos untersucht wird.

Die Ergebnisse werden unmittelbar nach einer SMT-Sitzung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Begriff „Kontexteffekt“ wurde verwendet, um die Ansicht zu bekräftigen, dass der Placeboeffekt als ein Effekt verstanden werden sollte, der mit dem therapeutischen Kontext zusammenhängt und nicht auf die Verwendung inerter Behandlungen beschränkt ist. Somit ist der Placebo-Effekt jedem therapeutischen Kontext inhärent und kann auch dazu genutzt werden, die Wirkung einer Behandlung mit Wirkstoffen zu verstärken. Es gibt Belege für die Wirksamkeit der manipulativen Therapie bei der Behandlung von chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), bei den meisten physiotherapeutischen Eingriffen ist ihre Wirkung jedoch gering. Daher können Strategien zur Verstärkung der Wirkung dieser Therapie, beispielsweise durch die Verwendung von Kontextfaktoren, zu besseren Therapieergebnissen beitragen. In der Literatur wird beschrieben, dass positiv induzierte Erwartungen einen Placeboeffekt auslösen können. Es gibt frühere Studien, die die Auswirkung unterschiedlicher Sprache auf die SMT bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen untersucht haben, es gibt jedoch keine Studie zu CLBP. Darüber hinaus wurde in keiner früheren Studie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Inhalts und der Wahrnehmung der Videos weiter untersucht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen positiver, neutraler oder negativer Sprache auf die Schmerzintensität (primäres Ergebnis) zu identifizieren. Die bewerteten sekundären Ergebnisse werden der global wahrgenommene Effekt der Verbesserung, die Erwartungen des Patienten in Bezug auf die Intervention der spinalen manipulativen Therapie (SMT) und die Wahrnehmung von Empathie in der therapeutischen Begegnung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) sein.

Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem verblindeten Gutachter. Es soll untersucht werden, welche Wirkung der Einsatz eines versteckten Konditionierungsverfahrens und die Induktion positiver Erwartungen auf die Schmerzintensität nach Anwendung eines manipulativen Therapieansatzes haben.

Dies ist eine explorative, randomisierte klinische Studie. Die drei Gruppen erhalten eine SMT-Sitzung, nachdem sie sich das für ihre Gruppe vorgeschlagene Video angesehen haben.

Bei den ersten Teilnehmern werden die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich, psychosoziale Aspekte und Erwartungen im Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt. Zweitens wird ein Forscher, der nicht an der Rekrutierung von Patienten beteiligt ist, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Gruppen einteilen (G1-Gruppe mit positiver Erwartung, G2-Gruppe mit neutraler Erwartung und G3-Gruppe mit negativer Erwartung). Nach der Zuteilung sehen sich die Teilnehmer ein kurzes Video (nicht länger als 3 Minuten) an, in dem positive, negative oder neutrale Botschaften zu SMT vermittelt werden. Und schließlich wird ein Physiotherapeut eine SMT-Sitzung durchführen und die Teilnehmer werden erneut beurteilt, um die unmittelbare Wirkung der Videos auf die Schmerzintensität, den insgesamt wahrgenommenen Effekt der Verbesserung und die Erwartungen zu untersuchen. Abschließend werden die Patienten einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem ihre Wahrnehmung der Videos untersucht wird. Es hilft zu verstehen, ob der Inhalt der Videos tatsächlich einen Einfluss auf die Erwartungen der Patienten hat.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Gruppe, die der positiven Erwartungsrede unterzogen wurde, unmittelbar nach der Behandlung eine höhere hypoalgetische Wirkung, eine größere Wahrnehmung einer Verbesserung und höhere Erwartungen an SMT haben wird als die anderen Gruppen.

Die Ergebnisse werden unmittelbar nach einer SMT-Sitzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13.565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bianca E Saes Campanha, Graduation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die seit mindestens drei Monaten über unspezifisches CLBP berichten (bei dem die spezifische nozizeptive Quelle nicht identifiziert werden kann, was durch eine medizinische Beurteilung bestätigt wird);
  2. Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Ausgangswert der Schmerzintensität ≥3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) (aufgrund des für die NPRS gemeldeten Messfehlers > 2);
  4. Patienten, die gut Portugiesisch sprechen und verstehen können, um die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere schlechte Erfahrungen mit SMT anhand eines kurzen Screening-Fragebogens
  2. Schwangerschaft
  3. Spezifische Erkrankungen des unteren Rückens wie Radikulopathie oder Lumbalstenose oder chronisch degenerative Erkrankungen, d. h. unkontrollierte kardiovaskuläre, metabolische oder systemische Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen und Schlaganfallfolgen
  4. Sich in den letzten 3 Monaten anderen therapeutischen Eingriffen gegen chronische Schmerzen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (einschließlich Operationen) unterzogen
  5. Vorliegen von Kontraindikationen für SMT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G1 – Gruppe mit positiver Erwartung + spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer von G1 sehen sich ein kurzes Video (nicht länger als 3 Minuten) an, das eine positive Botschaft bezüglich SMT vermittelt. Zweitens führt ein Physiotherapeut eine SMT-Sitzung durch und die Teilnehmer werden erneut beurteilt, um die unmittelbare Wirkung der Videos auf die Schmerzintensität, den insgesamt wahrgenommenen Effekt der Verbesserung und die Erwartungen zu untersuchen. Abschließend werden die Patienten einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem ihre Wahrnehmung der Videos untersucht wird.
Die Patienten sehen sich ein kurzes Video mit positiven Erwartungen bezüglich der manipulativen Therapie der Wirbelsäule an.
Eine Sitzung der manipulativen Wirbelsäulentherapie. Der Forscher wird einen hinteren und unteren Stoß auf die gegenüberliegende Spina iliaca anterior superior (ASIS) ausüben, während er das Subjekt passiv auf der Seite dreht, die manipuliert werden soll. Die Wirbelsäulenmanipulationen werden innerhalb von 5 Minuten viermal wiederholt, wobei die Impulse zwischen der rechten und linken ASIS oszillieren. Darüber hinaus werden wir Mobilisierungen (anterior-posteriore zentrale Mobilisierung) durchführen, die 1 Minute lang in jedem Lendenwirbel (von L5 bis L1) angewendet werden, wobei wir eine Gelenkmobilisierung Grad I verwenden (Patienten in ventraler Dekubitusposition).
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
Aktiver Komparator: G2 – Neutrale Erwartungsgruppe + spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer von G1 sehen sich ein kurzes Video (nicht länger als 3 Minuten) an, das eine neutrale Botschaft zum Thema SMT vermittelt. Zweitens führt ein Physiotherapeut eine SMT-Sitzung durch und die Teilnehmer werden erneut beurteilt, um die unmittelbare Wirkung der Videos auf die Schmerzintensität, den insgesamt wahrgenommenen Effekt der Verbesserung und die Erwartungen zu untersuchen. Abschließend werden die Patienten einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem ihre Wahrnehmung der Videos untersucht wird.
Eine Sitzung der manipulativen Wirbelsäulentherapie. Der Forscher wird einen hinteren und unteren Stoß auf die gegenüberliegende Spina iliaca anterior superior (ASIS) ausüben, während er das Subjekt passiv auf der Seite dreht, die manipuliert werden soll. Die Wirbelsäulenmanipulationen werden innerhalb von 5 Minuten viermal wiederholt, wobei die Impulse zwischen der rechten und linken ASIS oszillieren. Darüber hinaus werden wir Mobilisierungen (anterior-posteriore zentrale Mobilisierung) durchführen, die 1 Minute lang in jedem Lendenwirbel (von L5 bis L1) angewendet werden, wobei wir eine Gelenkmobilisierung Grad I verwenden (Patienten in ventraler Dekubitusposition).
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
Die Patienten sehen sich ein kurzes Video mit neutralen Erwartungen bezüglich der manipulativen Therapie der Wirbelsäule an.
Aktiver Komparator: G2 – Negative Erwartungsgruppe + spinale manipulative Therapie
Die Teilnehmer von G1 sehen sich ein kurzes Video (nicht länger als 3 Minuten) an, das eine negative Botschaft bezüglich SMT vermittelt. Zweitens führt ein Physiotherapeut eine SMT-Sitzung durch und die Teilnehmer werden erneut beurteilt, um die unmittelbare Wirkung der Videos auf die Schmerzintensität, den insgesamt wahrgenommenen Effekt der Verbesserung und die Erwartungen zu untersuchen. Abschließend werden die Patienten einem halbstrukturierten Interview unterzogen, in dem ihre Wahrnehmung der Videos untersucht wird.
Eine Sitzung der manipulativen Wirbelsäulentherapie. Der Forscher wird einen hinteren und unteren Stoß auf die gegenüberliegende Spina iliaca anterior superior (ASIS) ausüben, während er das Subjekt passiv auf der Seite dreht, die manipuliert werden soll. Die Wirbelsäulenmanipulationen werden innerhalb von 5 Minuten viermal wiederholt, wobei die Impulse zwischen der rechten und linken ASIS oszillieren. Darüber hinaus werden wir Mobilisierungen (anterior-posteriore zentrale Mobilisierung) durchführen, die 1 Minute lang in jedem Lendenwirbel (von L5 bis L1) angewendet werden, wobei wir eine Gelenkmobilisierung Grad I verwenden (Patienten in ventraler Dekubitusposition).
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
Die Patienten sehen sich ein kurzes Video mit negativen Erwartungen an die manipulative Therapie der Wirbelsäule an.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: eine Stunde nach der Basisbewertung
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird in dieser Studie zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet und besteht aus einer Zahlenfolge von null bis zehn, wobei null für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.
eine Stunde nach der Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Perceived Effect (GPE) der Verbesserung
Zeitfenster: eine Stunde nach der Basisbewertung
Der für diese Studie verwendete GPE der Verbesserung ist eine 11-Punkte-Skala, die von „-5“ („erheblich schlechter“) über Null („keine Veränderung“) bis „+5“ („vollständig genesen“) reicht. Die Patienten werden befragt : „Wie würden Sie Ihre orofazialen Schmerzen heutzutage im Vergleich zu dem Beginn dieser Episode beschreiben?“ Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Wahrnehmung der Genesung von der Erkrankung hin.
eine Stunde nach der Basisbewertung
Erwartungsskala für Schmerzen im unteren Rücken (LBP).
Zeitfenster: eine Stunde nach der Basisbewertung
Die LBP-Erwartungsskala bewertet die vorherige Erwartung des Patienten, dass sich der LBP verbessern wird. Der Teilnehmer wird gebeten, auf einer 11-stufigen Skala von null bis zehn zu antworten, wobei null für „keine Chance“ und zehn für „sehr wahrscheinlich“ steht.
eine Stunde nach der Basisbewertung
Behandlungserwartungen in der Skala für chronische Schmerzen (TEC)
Zeitfenster: eine Stunde nach der Basisbewertung
Die TEC-Skala ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die idealen und prognostizierten Erwartungen der Patienten misst. Die Skala umfasst 9 Elemente, die dazu dienen, zwei Aspekte von Erwartungen zu messen, nämlich Prozess- und Ergebniserwartungen. Die Anweisungen lauten wie folgt: „Die folgenden Fragen beziehen sich auf Ihre Erwartungen an die Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen.“ Bitte kreuzen Sie für jede Frage das Kästchen an, das (1) am besten zu dem passt, was Ihrer idealen Hoffnung (in einer idealen Welt) während Ihres/r Arzttermin(s) passieren würde, und (2) dem entspricht, was Sie realistischerweise erwarten während Ihres/Ihrer Gesundheitstermin(e) passieren wird (was erwarten Sie im wirklichen Leben tatsächlich passieren). Für jeden Punkt werden die Patienten gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu) auszuwählen, inwieweit sie der Aussage im Hinblick auf ihre idealen und vorhergesagten Erwartungen zustimmen. Jedes Item wird somit von den Teilnehmern doppelt bewertet.
eine Stunde nach der Basisbewertung
Empathie-Skala
Zeitfenster: eine Stunde nach der Basisbewertung
Das Beratungs- und Beziehungsempathiemaß (CARE) ist ein personenzentriertes Prozessmaß, das an den Abteilungen für Allgemeinmedizin der Universität Glasgow und der Universität Edinburgh entwickelt und erforscht wurde. Bei der CARE-Maßnahme handelt es sich um einen schnellen (nur 10 Fragen), klaren und einfach auszufüllenden Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt werden kann. Es misst die Empathie im Kontext der therapeutischen Beziehung während einer persönlichen Beratung zwischen einem Arzt und einem Patienten. Der CARE-Score liegt zwischen 10 und 50. Je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Qualität der Begegnung mit medizinischem Fachpersonal.
eine Stunde nach der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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