Wpływ pozytywnej, neutralnej i negatywnej mowy oczekiwań na efekty terapii manipulacyjnej
Zrozumienie wpływu pozytywnej, neutralnej i negatywnej mowy oczekiwań na interwencję terapii manualnej u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: badanie pilotażowe
Celem tego badania będzie określenie krótkoterminowego wpływu pozytywnej, neutralnej lub negatywnej mowy na intensywność bólu (główny wynik). Ocenianymi drugorzędnymi wynikami będą globalny postrzegany efekt poprawy, oczekiwania pacjenta dotyczące interwencji terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) oraz postrzeganie empatii podczas spotkania terapeutycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). W badaniu tym weźmie udział 60 uczestników z CLBP w wieku od 18 do 60 lat.
Jest to eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne. Trzy grupy otrzymają sesję terapii manualnej po obejrzeniu filmu zaproponowanego dla ich grupy.
Pierwsi uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem nasilenia bólu, niepełnosprawności z powodu bólu krzyża, aspektów psychospołecznych oraz oczekiwań związanych z leczeniem. Po drugie, badacz niezaangażowany w rekrutację pacjentów losowo przydzieli uczestników do trzech różnych grup (grupa G1 – z pozytywnymi oczekiwaniami, grupa G2 – z oczekiwaniami neutralnymi i grupa G3 – z oczekiwaniami negatywnymi). Po alokacji uczestnicy obejrzą krótki film (nie dłuższy niż 3 minuty) zawierający pozytywne, negatywne lub neutralne komunikaty dotyczące SMT. Na koniec fizjoterapeuta przeprowadzi jedną sesję SMT, a uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu zbadania bezpośredniego wpływu filmów na intensywność bólu, globalny postrzegany efekt poprawy i oczekiwania.
Ostatecznie pacjenci zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi, podczas którego zbadane zostanie ich postrzeganie filmów.
Wyniki zostaną ocenione natychmiast po jednej sesji SMT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Termin „efekt kontekstowy” został użyty w celu wzmocnienia poglądu, że efekt placebo należy rozumieć jako efekt związany z kontekstem terapeutycznym, a nie ograniczony do stosowania terapii obojętnych. Tak więc efekt placebo jest nieodłączny w każdym kontekście terapeutycznym i może być również wykorzystany do wzmocnienia efektów leczenia składnikami aktywnymi. Istnieją dowody na skuteczność terapii manipulacyjnej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (CLBP), jednak w przypadku większości interwencji fizjoterapeutycznych jej efekt jest niewielki. Zatem strategie wzmacniające efekty tej terapii, na przykład poprzez wykorzystanie czynników kontekstowych, mogą przyczynić się do lepszych wyników terapeutycznych. Literatura opisuje, że pozytywnie wywołane oczekiwania mogą wywołać efekt placebo. Istnieją wcześniejsze badania, w których oceniano wpływ innej mowy na SMT u pacjentów z przewlekłym bólem szyi, ale nie ma badania dotyczącego CLBP. Ponadto żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło dokładniej postrzegania przez pacjentów treści i sposobu postrzegania filmów.
Celem tego badania będzie określenie krótkoterminowego wpływu pozytywnej, neutralnej lub negatywnej mowy na intensywność bólu (główny wynik). Ocenianymi drugorzędnymi wynikami będą globalny postrzegany efekt poprawy, oczekiwania pacjenta dotyczące interwencji terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) oraz postrzeganie empatii podczas spotkania terapeutycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)
Metody: będzie to randomizowana, kontrolowana próba z zaślepionym oceniającym. Zbadany zostanie wpływ zastosowania ukrytej procedury warunkowania i indukcji pozytywnych oczekiwań na intensywność bólu po zastosowaniu podejścia terapii manipulacyjnej.
Jest to eksploracyjne randomizowane badanie kliniczne. Trzy grupy otrzymają jedną sesję SMT po obejrzeniu wideo zaproponowanego dla ich grupy.
Pierwsi uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem nasilenia bólu, niepełnosprawności z powodu bólu krzyża, aspektów psychospołecznych oraz oczekiwań związanych z leczeniem. Po drugie, badacz niezaangażowany w rekrutację pacjentów losowo przydzieli uczestników do trzech różnych grup (grupa G1 – z pozytywnymi oczekiwaniami, grupa G2 – z oczekiwaniami neutralnymi i grupa G3 – z oczekiwaniami negatywnymi). Po alokacji uczestnicy obejrzą krótki film (nie dłuższy niż 3 minuty) zawierający pozytywne, negatywne lub neutralne komunikaty dotyczące SMT. Na koniec fizjoterapeuta przeprowadzi jedną sesję SMT, a uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu zbadania bezpośredniego wpływu filmów na intensywność bólu, globalny postrzegany efekt poprawy i oczekiwania. Ostatecznie pacjenci zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi, podczas którego zbadane zostanie ich postrzeganie filmów. Pomoże to zrozumieć, czy treść filmów rzeczywiście ma wpływ na oczekiwania pacjentów.
Główną hipotezą tego badania jest to, że grupa poddana pozytywnej mowie oczekiwań będzie miała większy efekt hipoalgetyczny, większe postrzeganie poprawy i większe oczekiwania dotyczące SMT niż inne grupy bezpośrednio po leczeniu.
Wyniki zostaną ocenione natychmiast po jednej sesji SMT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thais C Chaves, PhD
- Numer telefonu: 05516 996092206
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thamiris C Lima, PhD
- Numer telefonu: 05516991533628
- E-mail: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Thamiris C Lima, PhD
- Numer telefonu: 05516991533628
- E-mail: thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
Kontakt:
- Thais C Chaves, PhD
- Numer telefonu: 05516996092206
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
-
Pod-śledczy:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają niespecyficzne CLBP (u których nie można zidentyfikować określonego źródła nocyceptywnego, potwierdzone oceną lekarską) przez co najmniej trzy miesiące;
- Wiek wahał się od 18 lat do 60 lat
- Wyjściowa ocena natężenia bólu ≥3 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) (ze względu na błąd pomiaru > 2 zgłaszany dla NPRS);
- Pacjenci, którzy dobrze mówią i rozumieją język portugalski, wypełniają kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie złe doświadczenia z SMT dzięki zastosowaniu krótkiego kwestionariusza przesiewowego
- Ciąża
- Specyficzne zaburzenia bólowe krzyża, takie jak radikulopatia lub zwężenie odcinka lędźwiowego lub przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, tj. niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub ogólnoustrojowe, choroby neurologiczne lub psychiatryczne oraz następstwa udaru
- Przechodzenie innych interwencji terapeutycznych z powodu przewlekłego bólu i bólu krzyża (w tym operacji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność przeciwwskazań do SMT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1 - Grupa Pozytywnych Oczekiwań + Terapia Manipulacyjna Kręgosłupa
Uczestnicy G1 obejrzą krótki film (nie dłuższy niż 3 minuty) z pozytywnym przesłaniem dotyczącym SMT.
Po drugie, fizjoterapeuta przeprowadzi jedną sesję SMT, a uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu zbadania bezpośredniego wpływu filmów na intensywność bólu, globalny postrzegany efekt poprawy i oczekiwania.
Ostatecznie pacjenci zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi, podczas którego zbadane zostanie ich postrzeganie filmów.
|
Pacjenci obejrzą krótki film z pozytywnymi oczekiwaniami dotyczącymi terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
Jedna sesja Terapii Manipulacyjnej Kręgosłupa.
Badacz wykona tylne i dolne pchnięcie przeciwległego przedniego górnego kolca biodrowego (ASIS), jednocześnie biernie obracając pacjenta po stronie, którą ma manipulować.
Manipulacje kręgosłupa będą powtarzane cztery razy w ciągu 5 minut, z impulsami oscylującymi między prawym i lewym ASIS.
Dodatkowo będziemy przeprowadzać mobilizacje (centralne mobilizacje przednio-tylne), stosowane przez 1 minutę w każdym kręgu lędźwiowym (od L5 do L1), stosując mobilizację stawową I stopnia (pacjenci ułożeni w pozycji leżącej brzusznej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: G2 - Grupa Oczekiwania Neutralnego + Terapia Manipulacyjna Kręgosłupa
Uczestnicy G1 obejrzą krótki film (nie dłuższy niż 3 minuty) zawierający neutralny przekaz dotyczący SMT.
Po drugie, fizjoterapeuta przeprowadzi jedną sesję SMT, a uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu zbadania bezpośredniego wpływu filmów na intensywność bólu, globalny postrzegany efekt poprawy i oczekiwania.
Ostatecznie pacjenci zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi, podczas którego zbadane zostanie ich postrzeganie filmów.
|
Jedna sesja Terapii Manipulacyjnej Kręgosłupa.
Badacz wykona tylne i dolne pchnięcie przeciwległego przedniego górnego kolca biodrowego (ASIS), jednocześnie biernie obracając pacjenta po stronie, którą ma manipulować.
Manipulacje kręgosłupa będą powtarzane cztery razy w ciągu 5 minut, z impulsami oscylującymi między prawym i lewym ASIS.
Dodatkowo będziemy przeprowadzać mobilizacje (centralne mobilizacje przednio-tylne), stosowane przez 1 minutę w każdym kręgu lędźwiowym (od L5 do L1), stosując mobilizację stawową I stopnia (pacjenci ułożeni w pozycji leżącej brzusznej).
Inne nazwy:
Pacjenci obejrzą krótki film przedstawiający neutralne oczekiwania dotyczące terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: G2 - Grupa Negatywnych Oczekiwań + Terapia Manipulacyjna Kręgosłupa
Uczestnicy G1 obejrzą krótki film (nie dłuższy niż 3 minuty) zawierający negatywny przekaz dotyczący SMT.
Po drugie, fizjoterapeuta przeprowadzi jedną sesję SMT, a uczestnicy zostaną ponownie ocenieni w celu zbadania bezpośredniego wpływu filmów na intensywność bólu, globalny postrzegany efekt poprawy i oczekiwania.
Ostatecznie pacjenci zostaną poddani częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi, podczas którego zbadane zostanie ich postrzeganie filmów.
|
Jedna sesja Terapii Manipulacyjnej Kręgosłupa.
Badacz wykona tylne i dolne pchnięcie przeciwległego przedniego górnego kolca biodrowego (ASIS), jednocześnie biernie obracając pacjenta po stronie, którą ma manipulować.
Manipulacje kręgosłupa będą powtarzane cztery razy w ciągu 5 minut, z impulsami oscylującymi między prawym i lewym ASIS.
Dodatkowo będziemy przeprowadzać mobilizacje (centralne mobilizacje przednio-tylne), stosowane przez 1 minutę w każdym kręgu lędźwiowym (od L5 do L1), stosując mobilizację stawową I stopnia (pacjenci ułożeni w pozycji leżącej brzusznej).
Inne nazwy:
Pacjenci obejrzą krótki film z negatywnymi oczekiwaniami dotyczącymi terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: godzinę po ocenie wyjściowej
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) zostanie wykorzystana do oceny natężenia bólu w tej próbie i składa się z sekwencji liczb od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
godzinę po ocenie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE) poprawy
Ramy czasowe: godzinę po ocenie wyjściowej
|
GPE poprawy zastosowanej w tym badaniu to 11-punktowa skala, która waha się od „-5” („znacznie gorzej”) przez zero („brak zmian”) do „+5” („całkowicie wyleczony”), a pacjenci są proszeni o : „W porównaniu z początkiem tego epizodu, jak opisałbyś swój ból ustno-twarzowy w dzisiejszych czasach?”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą percepcję powrotu do zdrowia po schorzeniu.
|
godzinę po ocenie wyjściowej
|
|
Skala oczekiwań dotyczących bólu krzyża (LBP).
Ramy czasowe: godzinę po ocenie wyjściowej
|
Skala oczekiwań LBP ocenia wcześniejsze oczekiwania pacjenta, że LBP ulegnie poprawie.
Uczestnik jest proszony o udzielenie odpowiedzi za pomocą 11-punktowej skali, od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza „brak szans”, a dziesięć oznacza „bardzo prawdopodobne”.
|
godzinę po ocenie wyjściowej
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia w skali bólu przewlekłego (TEC)
Ramy czasowe: godzinę po ocenie wyjściowej
|
Skala TEC to kwestionariusz samoopisowy mierzący idealne i przewidywane oczekiwania pacjentów.
Skala składa się z 9 pozycji, które zostały zaprojektowane do pomiaru dwóch aspektów oczekiwań, a mianowicie oczekiwań związanych z procesem i rezultatem.
Instrukcje są następujące: „Poniższe pytania dotyczą Twoich oczekiwań dotyczących leczenia przewlekłego bólu.
Przy każdym pytaniu proszę zaznaczyć pole, które najlepiej odpowiada (1) temu, czego oczekujesz (w idealnym świecie, co chciałbyś, żeby się wydarzyło) podczas wizyty w placówce medycznej oraz (2) czego realistycznie oczekujesz się wydarzy (w prawdziwym życiu, czego oczekujesz, że faktycznie się stanie) podczas Twojej wizyty u lekarza.
Dla każdej pozycji pacjenci proszeni są o wybranie stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniem na 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) pod względem ich idealnych i przewidywanych oczekiwań.
Każda pozycja jest więc oceniana przez uczestników dwukrotnie.
|
godzinę po ocenie wyjściowej
|
|
Empatia - Skala Opieki
Ramy czasowe: godzinę po ocenie wyjściowej
|
Pomiar empatii konsultacyjnej i relacyjnej (CARE) to skoncentrowany na osobie miernik procesu, który został opracowany i zbadany na wydziałach praktyki ogólnej na Uniwersytecie w Glasgow i Uniwersytecie w Edynburgu.
CARE Measure to szybki (tylko 10 pytań), przejrzysty i łatwy do wypełnienia kwestionariusz wypełniany przez pacjenta.
Mierzy empatię w kontekście relacji terapeutycznej podczas indywidualnej konsultacji klinicysty z pacjentem.
Wynik CARE wynosi od 10 do 50.
Im wyższy wynik, tym wyższa postrzegana jakość spotkania z pracownikami służby zdrowia.
|
godzinę po ocenie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62827822.2.0000.5504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .