Vliv pozitivního, neutrálního a negativního očekávaného projevu na účinky manipulativní terapie
Porozumění dopadu pozitivního, neutrálního a negativního očekávání řeči týkající se manuální terapie intervence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: pilotní studie
Cílem této studie bude identifikovat krátkodobý dopad pozitivní, neutrální nebo negativní řeči na intenzitu bolesti (primární výsledek). Sekundárními hodnocenými výsledky budou celkový vnímaný efekt zlepšení, pacientova očekávání ohledně intervence spinální manipulativní terapie (SMT) a vnímání empatie při terapeutickém setkání u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Do této studie bude zařazeno 60 účastníků s CLBP ve věku 18 až 60 let.
Toto je explorativní randomizovaná klinická studie. Tyto tři skupiny absolvují manuální terapii po zhlédnutí videa navrženého pro jejich skupinu.
U prvních účastníků bude posouzena intenzita bolesti, postižení bolesti dolní části zad, psychosociální aspekty a očekávání související s léčbou. Za druhé, výzkumník, který se nepodílí na náboru pacientů, náhodně rozdělí účastníky do tří různých skupin (G1- skupina podrobená pozitivnímu očekávání, G2- skupina podrobená neutrálnímu očekávání a G3- skupina vystavená negativnímu očekávání). Po přidělení účastníci zhlédnou krátké video (ne delší než 3 minuty) s pozitivním, negativním nebo neutrálním sdělením týkajícím se SMT. A nakonec fyzioterapeut povede jedno sezení SMT a účastníci budou znovu posouzeni, aby se prozkoumal okamžitý účinek videí na intenzitu bolesti, celkový vnímaný účinek zlepšení a očekávání.
Nakonec budou pacienti podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, ve kterém bude zkoumáno jejich vnímání videí.
Výsledky budou vyhodnoceny hned po jednom SMT sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Termín "kontextový účinek" byl použit k posílení názoru, že placebo efekt by měl být chápán jako účinek související s terapeutickým kontextem a neměl by být omezen na použití inertních léčebných postupů. Placebo efekt je tedy vlastní jakémukoli terapeutickému kontextu a může být také použit ke zvýšení účinků léčby aktivními složkami. Existují důkazy o účinnosti manipulativní terapie v léčbě chronické bolesti dolní části zad (CLBP), nicméně u většiny fyzioterapeutických intervencí je její účinek malý. Strategie ke zvýšení účinků této terapie, například pomocí kontextových faktorů, mohou tedy přispět k lepším terapeutickým výsledkům. Literatura popisuje, že pozitivně vyvolaná očekávání mohou vyvolat placebo efekt. Existují předchozí studie, které zkoumaly vliv odlišné řeči na SMT u pacientů s chronickou bolestí krku, ale žádná studie v CLBP neexistuje. Navíc žádná předchozí studie dále nezkoumala vnímání pacientů ohledně obsahu a vnímání videí.
Cílem této studie bude identifikovat krátkodobý dopad pozitivní, neutrální nebo negativní řeči na intenzitu bolesti (primární výsledek). Sekundárními hodnocenými výsledky budou celkový vnímaný efekt zlepšení, pacientova očekávání ohledně zásahu spinální manipulativní terapie (SMT) a vnímání empatie při terapeutickém setkání u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).
Metody: bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným posuzovatelem. Bude zkoumán vliv použití skrytého podmiňovacího postupu a navození pozitivních očekávání na intenzitu bolesti po aplikaci manipulativního terapeutického přístupu.
Toto je explorativní randomizovaná klinická studie. Tyto tři skupiny obdrží jednu relaci SMT po zhlédnutí videa navrženého pro jejich skupinu.
U prvních účastníků bude posouzena intenzita bolesti, postižení bolesti dolní části zad, psychosociální aspekty a očekávání související s léčbou. Za druhé, výzkumník, který se nepodílí na náboru pacientů, náhodně rozdělí účastníky do tří různých skupin (G1- skupina podrobená pozitivnímu očekávání, G2- skupina podrobená neutrálnímu očekávání a G3- skupina vystavená negativnímu očekávání). Po přidělení účastníci zhlédnou krátké video (ne delší než 3 minuty) s pozitivním, negativním nebo neutrálním sdělením týkajícím se SMT. A nakonec fyzioterapeut povede jedno sezení SMT a účastníci budou znovu posouzeni, aby se prozkoumal okamžitý účinek videí na intenzitu bolesti, celkový vnímaný účinek zlepšení a očekávání. Nakonec budou pacienti podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, ve kterém bude zkoumáno jejich vnímání videí. Pomůže to pochopit, zda obsah videí skutečně ovlivňuje očekávání pacientů.
Hlavní hypotézou této studie je, že skupina podrobená pozitivní očekávané řeči bude mít vyšší hypoalgetický účinek, větší vnímání zlepšení a vyšší očekávání ohledně SMT než ostatní skupiny bezprostředně po léčbě.
Výsledky budou vyhodnoceny hned po jednom SMT sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thais C Chaves, PhD
- Telefonní číslo: 05516 996092206
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thamiris C Lima, PhD
- Telefonní číslo: 05516991533628
- E-mail: thamiriscl@estudante.ufscar.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Thamiris C Lima, PhD
- Telefonní číslo: 05516991533628
- E-mail: thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
Kontakt:
- Thais C Chaves, PhD
- Telefonní číslo: 05516996092206
- E-mail: thaischaves@ufscar.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří hlásí nespecifický CLBP (u kterého nelze identifikovat specifický nociceptivní zdroj, potvrzený lékařským posouzením) po dobu nejméně tří měsíců;
- Věk se pohyboval od 18 let do 60 let
- Výchozí skóre intenzity bolesti ≥3 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) (kvůli chybě měření > 2 hlášené pro NPRS);
- Pacienti schopni dobře mluvit a rozumět portugalsky, aby vyplnili dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí špatné zkušenosti s SMT prostřednictvím aplikace krátkého screeningového dotazníku
- Těhotenství
- Specifické bolesti dolní části zad, jako je radikulopatie nebo bederní stenóza nebo chronické degenerativní poruchy, tj. nekontrolovaná kardiovaskulární, metabolická nebo systémová onemocnění, neurologická nebo psychiatrická onemocnění a následky mrtvice
- Absolvování jiných terapeutických intervencí pro chronickou bolest a bolest dolní části zad (včetně operací) v posledních 3 měsících
- Přítomnost kontraindikací k SMT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1 - Skupina pozitivního očekávání + Spinální manipulativní terapie
Účastníci G1 zhlédnou krátké video (ne delší než 3 minuty) s pozitivní zprávou ohledně SMT.
Za druhé, fyzioterapeut povede jedno sezení SMT a účastníci budou znovu posouzeni, aby se prozkoumal okamžitý účinek videí na intenzitu bolesti, celkový vnímaný účinek zlepšení a očekávání.
Nakonec budou pacienti podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, ve kterém bude zkoumáno jejich vnímání videí.
|
Pacienti zhlédnou krátké video s pozitivním očekáváním ohledně spinální manipulativní terapie.
Jedno sezení spinální manipulativní terapie.
Výzkumník provede zadní a dolní tlak na opačnou přední horní kyčelní páteř (ASIS), zatímco bude objekt pasivně otáčet na straně, s níž má být manipulováno.
Manipulace s páteří se budou opakovat čtyřikrát během 5 minut, přičemž impulsy budou oscilovat mezi pravou a levou ASIS.
Dále budeme podávat mobilizace (předozadní centrální mobilizace), aplikované po dobu 1 minuty na každý bederní obratel (od L5 do L1), s využitím kloubní mobilizace I. stupně (pacienti v poloze ventrálního dekubitu).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: G2 – Skupina neutrálních očekávání + Spinální manipulativní terapie
Účastníci G1 zhlédnou krátké video (ne delší než 3 minuty) s neutrálním sdělením ohledně SMT.
Za druhé, fyzioterapeut povede jedno sezení SMT a účastníci budou znovu posouzeni, aby se prozkoumal okamžitý účinek videí na intenzitu bolesti, celkový vnímaný účinek zlepšení a očekávání.
Nakonec budou pacienti podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, ve kterém bude zkoumáno jejich vnímání videí.
|
Jedno sezení spinální manipulativní terapie.
Výzkumník provede zadní a dolní tlak na opačnou přední horní kyčelní páteř (ASIS), zatímco bude objekt pasivně otáčet na straně, s níž má být manipulováno.
Manipulace s páteří se budou opakovat čtyřikrát během 5 minut, přičemž impulsy budou oscilovat mezi pravou a levou ASIS.
Dále budeme podávat mobilizace (předozadní centrální mobilizace), aplikované po dobu 1 minuty na každý bederní obratel (od L5 do L1), s využitím kloubní mobilizace I. stupně (pacienti v poloze ventrálního dekubitu).
Ostatní jména:
Pacienti zhlédnou krátké video s neutrálním očekáváním ohledně spinální manipulativní terapie.
|
|
Aktivní komparátor: G2 - Skupina negativních očekávání + Spinální manipulativní terapie
Účastníci G1 zhlédnou krátké video (ne delší než 3 minuty) s negativní zprávou ohledně SMT.
Za druhé, fyzioterapeut povede jedno sezení SMT a účastníci budou znovu posouzeni, aby se prozkoumal okamžitý účinek videí na intenzitu bolesti, celkový vnímaný účinek zlepšení a očekávání.
Nakonec budou pacienti podrobeni polostrukturovanému rozhovoru, ve kterém bude zkoumáno jejich vnímání videí.
|
Jedno sezení spinální manipulativní terapie.
Výzkumník provede zadní a dolní tlak na opačnou přední horní kyčelní páteř (ASIS), zatímco bude objekt pasivně otáčet na straně, s níž má být manipulováno.
Manipulace s páteří se budou opakovat čtyřikrát během 5 minut, přičemž impulsy budou oscilovat mezi pravou a levou ASIS.
Dále budeme podávat mobilizace (předozadní centrální mobilizace), aplikované po dobu 1 minuty na každý bederní obratel (od L5 do L1), s využitím kloubní mobilizace I. stupně (pacienti v poloze ventrálního dekubitu).
Ostatní jména:
Pacienti zhlédnou krátké video s negativními očekáváními ohledně manipulační terapie páteře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: jednu hodinu po základním hodnocení
|
K hodnocení intenzity bolesti v této studii bude použita číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) a sestává ze sekvence čísel od nuly do deseti, kde nula představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
jednu hodinu po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect (GPE) zlepšení
Časové okno: jednu hodinu po základním hodnocení
|
GPE zlepšení použitá pro tuto studii je 11bodová škála, která se pohybuje od "-5" ("obrovsky horší") přes nulu ("žádná změna") do "+5" ("zcela uzdraveno") a pacienti jsou dotazováni : "Ve srovnání s obdobím, kdy tato epizoda poprvé začala, jak byste popsal svou orofaciální bolest v těchto dnech?".
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání zotavení ze stavu.
|
jednu hodinu po základním hodnocení
|
|
Škála očekávání bolesti v dolní části zad (LBP).
Časové okno: jednu hodinu po základním hodnocení
|
LBP Expectation Scale hodnotí pacientovo předchozí očekávání, že se LBP zlepší.
Účastník je požádán, aby odpověděl pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od nuly do deseti, kde nula znamená „žádná šance“ a deset znamená „velmi pravděpodobné“.
|
jednu hodinu po základním hodnocení
|
|
Očekávání léčby ve škále chronické bolesti (TEC)
Časové okno: jednu hodinu po základním hodnocení
|
Škála TEC je self-report dotazník měřící ideální a předpokládaná očekávání pacientů.
Škála má 9 položek, které byly navrženy tak, aby měřily dva aspekty očekávání, konkrétně očekávání procesu a výsledku.
Pokyny jsou následující: „Následující otázky se týkají vašich očekávání ohledně léčby vaší chronické bolesti.
U každé otázky prosím zaškrtněte políčko, které nejlépe odpovídá (1) tomu, co ideálně doufáte, že se stane (v ideálním světě, co byste si přáli, aby se stalo) během vaší návštěvy zdravotní péče a (2) tomu, co reálně očekáváte se stane (ve skutečném životě, co očekáváte, že se skutečně stane) během vaší návštěvy zdravotní péče.
U každé položky jsou pacienti požádáni, aby vybrali, do jaké míry souhlasí s tvrzením na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím), pokud jde o jejich ideální a předpokládaná očekávání.
Každá položka je tak účastníky hodnocena dvakrát.
|
jednu hodinu po základním hodnocení
|
|
Empatie - Škála péče
Časové okno: jednu hodinu po základním hodnocení
|
Konzultační a vztahová empatie (CARE) Measure je procesní opatření zaměřené na člověka, které bylo vyvinuto a zkoumáno na katedře všeobecného praktického lékařství Glasgow University a Edinburgh University.
CARE Measure je rychlý (pouze 10 otázek), jasný a snadno vyplnitelný dotazník vyplněný pacientem.
Měří empatii v kontextu terapeutického vztahu během individuální konzultace mezi klinikem a pacientem.
Skóre CARE se pohybuje od 10 do 50.
Čím vyšší skóre, tím vyšší vnímaná kvalita setkání se zdravotníky.
|
jednu hodinu po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thais C Chaves, PHD, Federal University of São Carlos - UFSCar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62827822.2.0000.5504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan