积极、中性和消极期望言语对操纵治疗效果的影响
了解积极、中性和消极期望言论对慢性腰痛患者手动治疗干预的影响:一项试点研究
本研究的目的是确定积极、中性或消极言论对疼痛强度的短期影响(主要结果)。 评估的次要结果将是整体感知的改善效果、患者对脊柱手法治疗(SMT)干预的期望,以及慢性腰痛(CLBP)患者治疗过程中的同理心感知。 这项研究将招募 60 名年龄在 18 岁至 60 岁之间的 CLBP 参与者。
这是一项探索性随机临床试验。 这三组将在观看为其小组推荐的视频后接受手法治疗。
首先将对参与者进行疼痛强度、腰痛残疾、心理社会方面以及与治疗相关的期望的评估。 其次,不参与患者招募的研究人员将参与者随机分配到三个不同的组(G1-组提交积极期望,G2-组提交中性期望,G3-组提交消极期望)。 分配后,参与者将观看一段简短的视频(不超过 3 分钟),传达有关 SMT 的积极、消极或中立的信息。 最后,物理治疗师将进行一次 SMT,参与者将接受重新评估,以调查视频对疼痛强度、整体感知改善效果和期望的直接影响。
最终,患者将接受半结构化访谈,调查他们对视频的看法。
一次 SMT 会议结束后将立即评估结果。
研究概览
详细说明
背景:“背景效应”一词被用来强化这样一种观点,即安慰剂效应应被理解为与治疗背景相关的效应,而不限于使用惰性治疗。 因此,安慰剂效应是任何治疗背景所固有的,并且也可用于增强活性成分的治疗效果。 有证据表明手法疗法在治疗慢性腰痛(CLBP)方面有效,然而,对于大多数物理治疗干预措施来说,其效果很小。 因此,增强这种治疗效果的策略,例如通过使用背景因素,可能有助于更好的治疗结果。 文献描述了积极诱导的期望可以引发安慰剂效应。 之前有研究调查了不同言语对慢性颈痛患者SMT的影响,但没有针对CLBP的研究。 此外,之前没有研究进一步调查患者对视频内容和看法的看法。
本研究的目的是确定积极、中性或消极言论对疼痛强度的短期影响(主要结果)。 评估的次要结果将是整体感知的改善效果、患者对脊柱手法治疗(SMT)干预的期望,以及慢性腰痛(CLBP)患者治疗过程中的同理心感知
方法:这将是一项由盲法评估员进行的随机对照试验。 将研究使用隐藏调节程序的效果以及在施用操纵治疗方法后诱导对疼痛强度的积极期望的效果。
这是一项探索性随机临床试验。 这三个小组将在观看为其小组推荐的视频后接受一次 SMT 会议。
首先将对参与者进行疼痛强度、腰痛残疾、心理社会方面以及与治疗相关的期望的评估。 其次,不参与患者招募的研究人员将参与者随机分配到三个不同的组(G1-组提交积极期望,G2-组提交中性期望,G3-组提交消极期望)。 分配后,参与者将观看一段简短的视频(不超过 3 分钟),传达有关 SMT 的积极、消极或中立的信息。 最后,物理治疗师将进行一次 SMT,参与者将接受重新评估,以调查视频对疼痛强度、整体感知改善效果和期望的直接影响。 最终,患者将接受半结构化访谈,调查他们对视频的看法。 这将有助于了解视频内容是否确实对患者的期望产生影响。
本研究的主要假设是,与其他组相比,接受积极期望演讲的组在治疗后立即具有更高的痛觉减退效果、更大的改善感知以及对 SMT 的更高期望。
一次 SMT 会议结束后将立即评估结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thais C Chaves, PhD
- 电话号码:05516 996092206
- 邮箱:thaischaves@ufscar.br
研究联系人备份
- 姓名:Thamiris C Lima, PhD
- 电话号码:05516991533628
- 邮箱:thamiriscl@estudante.ufscar.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Carlos、São Paulo、巴西、13.565-905
- Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
-
接触:
- Thamiris C Lima, PhD
- 电话号码:05516991533628
- 邮箱:thamiriscl@estudante.ufscar.br
-
接触:
- Thais C Chaves, PhD
- 电话号码:05516996092206
- 邮箱:thaischaves@ufscar.br
-
副研究员:
- Bianca E Saes Campanha, Graduation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 报告非特异性 CLBP(其中特定伤害性来源无法通过医学评估确认)至少三个月的患者;
- 年龄范围从18岁到60岁
- 数字疼痛评定量表 (NPRS) 的基线疼痛强度评分≥3(因为 NPRS 报告的测量误差 > 2);
- 患者能够很好地讲和理解葡萄牙语来填写调查问卷。
排除标准:
- 之前通过简短的筛选问卷进行 SMT 的不良经验
- 怀孕
- 特定的腰痛疾病,如神经根病或腰椎管狭窄或慢性退行性疾病,即不受控制的心血管、代谢或全身性疾病、神经或精神疾病以及中风后遗症
- 在过去 3 个月内接受其他慢性疼痛和腰痛治疗干预(包括手术)
- 存在 SMT 禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:G1 - 积极期望组+脊柱手法治疗
G1的参与者将观看一段简短的视频(不超过3分钟),传达有关SMT的积极信息。
其次,物理治疗师将进行一次 SMT,参与者将接受重新评估,以调查视频对疼痛强度、整体感知改善效果和期望的直接影响。
最终,患者将接受半结构化访谈,调查他们对视频的看法。
|
患者将观看一段简短的视频,对脊柱手法治疗抱有积极的期望。
一节脊柱手法治疗。
研究人员将对另一侧髂前上棘 (ASIS) 进行后部和下部推动,同时被动旋转待操作一侧的受试者。
脊柱操作将在 5 分钟内重复四次,脉冲在左右 ASIS 之间振荡。
此外,我们将使用 I 级关节松动(患者处于腹侧卧位)对每个腰椎(从 L5 到 L1)进行松动(前后中央松动)1 分钟。
其他名称:
|
有源比较器:G2 - 中性期望组 + 脊柱手法治疗
G1 的参与者将观看一段短视频(不超过 3 分钟),传达有关 SMT 的中立信息。
其次,物理治疗师将进行一次 SMT,参与者将接受重新评估,以调查视频对疼痛强度、整体感知改善效果和期望的直接影响。
最终,患者将接受半结构化访谈,调查他们对视频的看法。
|
一节脊柱手法治疗。
研究人员将对另一侧髂前上棘 (ASIS) 进行后部和下部推动,同时被动旋转待操作一侧的受试者。
脊柱操作将在 5 分钟内重复四次,脉冲在左右 ASIS 之间振荡。
此外,我们将使用 I 级关节松动(患者处于腹侧卧位)对每个腰椎(从 L5 到 L1)进行松动(前后中央松动)1 分钟。
其他名称:
患者将观看一段关于脊柱手法治疗的中立期望的短片。
|
有源比较器:G2 - 负期望组+脊柱手法治疗
G1的参与者将观看一段短视频(不超过3分钟),传达有关SMT的负面信息。
其次,物理治疗师将进行一次 SMT,参与者将接受重新评估,以调查视频对疼痛强度、整体感知改善效果和期望的直接影响。
最终,患者将接受半结构化访谈,调查他们对视频的看法。
|
一节脊柱手法治疗。
研究人员将对另一侧髂前上棘 (ASIS) 进行后部和下部推动,同时被动旋转待操作一侧的受试者。
脊柱操作将在 5 分钟内重复四次,脉冲在左右 ASIS 之间振荡。
此外,我们将使用 I 级关节松动(患者处于腹侧卧位)对每个腰椎(从 L5 到 L1)进行松动(前后中央松动)1 分钟。
其他名称:
患者将观看一段简短的视频,对脊柱手法治疗抱有负面期望。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
疼痛强度
大体时间:基线评估后一小时
|
数字疼痛评定量表 (NPRS) 将用于评估本试验中的疼痛强度,由从 0 到 10 的一系列数字组成,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可想象的最严重疼痛”
|
基线评估后一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
改善的整体感知效果 (GPE)
大体时间:基线评估后一小时
|
本试验使用的改善 GPE 为 11 分制,范围从“-5”(“严重恶化”)到零(“没有变化”)到“+5”(“完全康复”),并询问患者:“与本集刚开始时相比,您如何描述这些天的口面部疼痛?”。
分数越高表示对病情恢复的感知越高。
|
基线评估后一小时
|
腰痛 (LBP) 预期量表
大体时间:基线评估后一小时
|
腰痛期望量表评估患者之前对腰痛会改善的期望。
参与者被要求使用 11 分制进行回答,范围从 0 到 10,其中 0 代表“没有机会”,10 代表“非常有可能”。
|
基线评估后一小时
|
慢性疼痛量表 (TEC) 的治疗期望
大体时间:基线评估后一小时
|
TEC 量表是一种自我报告问卷,衡量患者的理想和预测期望。
该量表共有9个项目,旨在衡量期望的两个方面,即过程期望和结果期望。
说明如下:“以下问题是关于您对慢性疼痛治疗的期望。
对于每个问题,请勾选最符合 (1) 您在医疗保健预约期间理想情况下会发生什么(在理想世界中,您希望发生什么)和 (2) 您实际期望的方框在您的医疗保健预约期间将会发生(在现实生活中,您期望实际发生什么)。
对于每个项目,患者被要求根据他们的理想和预测期望选择他们对陈述的同意程度,分为 5 分制(1 = 非常不同意,5 = 非常同意)。
因此,参与者对每个项目进行两次评分。
|
基线评估后一小时
|
同理心 - 护理量表
大体时间:基线评估后一小时
|
咨询和关系同理心(CARE)测量是一种以人为本的过程测量,由格拉斯哥大学和爱丁堡大学全科医学系开发和研究。
CARE Measure 是一份快速(仅 10 个问题)、清晰且易于完成的患者填写问卷。
它衡量临床医生和患者之间一对一咨询期间治疗关系背景下的同理心。
CARE 的分数范围为 10 至 50。
分数越高,与医疗保健专业人员接触的感知质量越高。
|
基线评估后一小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Thais C Chaves, PHD、Federal University of São Carlos - UFSCar
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.