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MTOR 阻害剤による事前治療を受けていない消化管、肺、または膵臓の高分化型神経内分泌腫瘍 (NET) 患者を対象とした Nab-シロリムスの第 2 相多施設共同、非盲検、単群試験

2026年7月31日 更新者：Aadi Bioscience, Inc.
MTOR阻害剤による事前治療を受けていない消化管、肺、または膵臓の高分化型神経内分泌腫瘍（NET）患者を対象としたnab-シロリムスの第2相多施設共同非盲検単群試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、胃腸の転移性NETにおける機能的または非機能的、高分化型、切除不能な局所進行性患者を対象に、nab-シロリムスの有効性と安全性の見通しを決定するための前向き第2相単群、非盲検、多施設共同研究である。管、肺、または膵臓。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ソマトスタチン類似体を除く、以前に2ライン以下の治療を受けている、胃腸管、肺、または膵臓の機能的または非機能的、高分化型、局所進行性切除不能または転移性NETを有する患者

  2. 機能的な NET を持つ患者は、次の場合に登録できます。

    1. 患者は安定した用量のソマトスタチン類似体を12週間以上服用しており、かつ
    2. 患者は安定したソマトスタチンアナログの用量を服用中に疾患の進行を経験した
  3. 患者はRECIST v1.1で測定可能な標的病変を1つ以上持っている必要があります
  4. 年齢：18歳以上
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1、または Karnofsky Performance Status (KPS) ≧ 80

  6. 適切な肝機能:

    1. 総ビリルビン ≤1.5 × 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群または肝転移が原因でない場合、≤ 3 × ULN)
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN (肝転移に起因する場合は ≤ 5 × ULN)
  7. 適切な腎機能: クレアチニン クリアランス ≥30 mL/分、コッククロフト ゴート クレアチニン クリアランス = ((140 歳) × 体重 [kg]) / (72 × 血清クレアチニン [mL/分]) × 0.85 (女性の場合)。

  8. 適切な血液学的パラメーター:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.0 × 10^9/L (成長因子のサポートは許可)
    2. 血小板数 ≥100,000/mm^3 (100 × 10^9/L) (輸血および/または成長因子のサポートは許可される)
    3. ヘモグロビン ≥8.0 g/dL (輸血および/または成長因子のサポートは許可される)
  9. 空腹時血清トリグリセリドは 300 mg/dL 以下でなければなりません。空腹時血清コレステロールは350 mg/dL以下でなければなりません
  10. 大手術、放射線治療の完了から少なくとも 4 週間経過し、神経障害を含む以前の治療による急性毒性からグレード ≤ 1 まで十分に回復していること。

  11. 男性、または非妊娠および非授乳中の女性:

    1. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与を開始する28日前から治験薬の最後の投与後3か月間を通して中断することなく効果的な避妊または禁欲を行うことに同意し、血清妊娠検査（βヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）の結果が陰性でなければならない。スクリーニング時に妊娠検査を実施し、研究期間中およびEOS治療後に継続的な妊娠検査に同意すること。 たとえ卵管結紮を受けていたとしても、2回目の避妊が必要です。
    2. 男性患者は、研究参加中および研究薬の最後の投与後3か月間を通じて、精子を提供しないことに同意し、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中に禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意しなければならない。 たとえ精管切除術が成功したとしても、2回目の避妊が必要となる。
    3. 性的禁欲は、治験薬の投与開始前の 28 日前から治験薬の最後の投与後 3 か月間を通して異性間の性交を控えることと定義される場合にのみ、非常に効果的な避妊法とみなされます。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価されるべきです。
  12. 患者または患者の法的保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名します。
  13. 予定された訪問、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力

  14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴がわかっている患者は、以下の場合に対象となります。

    1. 登録前の 12 か月間、後天性免疫不全症候群 (AIDS) の原因となる日和見感染症は発生していません。
    2. 患者は抗レトロウイルス療法を 4 週間以上受けており、登録前の HIV ウイルス量は 400 コピー/mL 未満です。
    3. 抗レトロウイルス療法レジメンには、強力なチトクロム (CYP)3A4 阻害剤または誘導剤は含まれていません

除外基準:

  1. nab-シロリムスなどの mTOR 阻害剤による治療歴がある

    注：以前に局所領域療法または肝臓療法（高周波またはマイクロ波アブレーション、経動脈化学塞栓術など）を受けた患者は、この研究に登録する資格があります。

  2. 腫瘍から分泌されるホルモンやその他の血管作動性物質に起因する制御不能な症状を経験している機能的NETの患者
  3. 不活化性TSC1またはTSC2変化を有する患者（組織または液体NGSに基づく）
  4. 非経口または経口の抗感染症治療を必要とする重度（グレード3以上）の進行中の感染症、進行中または登録前7日以内に完了した

  5. 重度および/または管理されていない医学的または精神医学的状態、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を患っている患者:

    1. 脳転移がわかっている、またはその疑いがある
    2. -不安定狭心症、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、最初の治験治療前6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御されていない不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病として定義される重度の心疾患。

    3. 重度の肺疾患は、一酸化炭素の拡散能力が正常予測値の 50% 以下、および/または室内空気で安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義されます。

      (注: 臨床的に指示がない限り、肺活量測定および肺機能検査を実行する必要はありません。)

    4. コントロールされていない、または研究療法による治療によってコントロールが危険にさらされる可能性がある非悪性の医学的疾患
    5. 患者が診断から5年以上無病である場合を除き、治療中の悪性腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴。 コントロールされている非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、切除された偶発的前立腺がん、特定の低悪性度の血液悪性腫瘍（慢性リンパ性白血病、濾胞性リンパ腫など）、またはその他の適切に治療された上皮内がんが対象となる場合があります。医療モニターとのディスカッション。
    6. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg）
    7. 間質性肺炎および/または肺炎、または肺高血圧症の病歴のある患者
    8. 活動性 B 型肝炎および/または C 型肝炎感染および抗ウイルス療法にもかかわらず検出可能なウイルス量。
  6. 強力な CYP3A4 相互作用（誘導または阻害）を伴う併用薬の必要な使用は中止する必要があります（強力な阻害剤にはケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンが含まれます。強力な誘導剤にはリファンピンおよびリファブチンが含まれます）。 これらの薬剤は、nab-シロリムスの初回投与前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経内分泌腫瘍
消化管、肺、または膵臓の高分化神経内分泌腫瘍を患っている患者。
薬：ナブシロリムス
静脈内注入による nab-シロリムスの有効性と安全性の見通しを決定するための前向き第 2 相単群、非盲検、多施設共同研究
他の名前：
  • ABI-009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Objective Response Rate
時間枠：From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks (±7 days) for the first 12 weeks, and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to 22 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of patients with best overall response (BOR) of confirmed partial response (PR) or complete response (CR) from the time of study treatment initiation until progression of disease (PD) as determined by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks (±7 days) for the first 12 weeks, and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to 22 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related Adverse Events.
時間枠：From first dose of study treatment through end of treatment (estimated up to 18 months) plus safety follow-up of 30 days after the last dose.
The percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) and treatment-related adverse event. Adverse events are defined as treatment-emergent (TEAEs) if they began or worsened on or after the first administration of study drug through 28 days after the last administration. Severity of adverse events is graded per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
From first dose of study treatment through end of treatment (estimated up to 18 months) plus safety follow-up of 30 days after the last dose.
Duration of Response (DOR)
時間枠：From first documented response (CR or PR) to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Duration of Response (DOR) is determined for patients with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), defined as the time from the scan first showing response by RECIST v1.1 to disease progression (PD) or death from any cause. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From first documented response (CR or PR) to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of patients achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR), partial response (PR) (either of any duration), or stable disease (SD) lasting >=12 weeks by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 following study treatment initiation. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Time to Response (TTR)
時間枠：From the first dose of study treatment to the initial documentation of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 , assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Time to Response (TTR) is defined as the time from the first dose of study medication to the initial measurement of complete response (CR) or partial response (PR), where CR or PR is subsequently confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the first dose of study treatment to the initial documentation of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 , assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Progression-free Survival（PFS）
時間枠：From first dose of study treatment until the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed every 6 weeks for the first 12 weeks and every 12 weeks thereafter, up to approximately 21 months
Number of months from study treatment initiation to the date of disease progression or death due to any cause
From first dose of study treatment until the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed every 6 weeks for the first 12 weeks and every 12 weeks thereafter, up to approximately 21 months
Overall Survival（OS）
時間枠：From first dose of study treatment until the date of death from any cause, assessed approximately every 12 weeks following the end-of-treatment visit, up to approximately 24 months.
Number of months from study treatment initiation to the date of death due to any cause
From first dose of study treatment until the date of death from any cause, assessed approximately every 12 weeks following the end-of-treatment visit, up to approximately 24 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aadi Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Leonor Nazareno、Aadi Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (実際)

2025年10月3日

研究の完了 (実際)

2025年10月3日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NET-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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