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MTOR 억제제로 이전에 치료를 받지 않은 위장관, 폐 또는 췌장의 잘 분화된 신경내분비 종양(NET) 환자를 대상으로 한 Nab-sirolimus의 2상 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 연구

2026년 7월 31일 업데이트: Aadi Bioscience, Inc.
MTOR 억제제로 사전 치료를 받지 않은 위장관, 폐 또는 췌장의 잘 분화된 신경내분비 종양(NET) 환자를 대상으로 한 nab-sirolimus의 2상 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 nab-sirolimus와 GI의 전이성 NET에서 기능적 또는 비기능적이며 잘 분화되고 국소적으로 진행된 절제 불가능한 환자의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다중 기관 연구의 전향적 2상 단일군, 공개 라벨, 다중 기관 연구입니다. 기관, 폐 또는 췌장.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 소마토스타틴 유사체를 제외한 이전에 2개 이하의 요법을 받은 위장관, 폐 또는 췌장의 기능적 또는 비기능적, 잘 분화된, 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 NET을 가진 환자

  2. 기능적 NET을 가진 환자는 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

    1. 환자가 ≥12주 동안 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체를 복용하고 있고
    2. 환자는 안정적인 소마토스타틴 유사체 용량을 투여하는 동안 질병 진행을 경험했습니다.
  3. 환자는 RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  4. 연령: 18세 이상
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥80

  6. 적절한 간 기능:

    1. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 또는 간 전이로 인한 것이 아닌 경우 ≤3 × ULN)
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN(간 전이로 인한 경우 ≤5 × ULN)
  7. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min, Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 = ((140세) × 체중[kg]) / (72 × 혈청 크레아티닌[mL/min]) × 0.85, 여성의 경우.

  8. 적절한 혈액학적 매개변수:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 × 10^9/L(성장 인자 지원 허용됨)
    2. 혈소판 수 ≥100,000/mm^3(100 × 10^9/L)(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨)
    3. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용됨)
  9. 공복 혈청 트리글리세라이드는 ≤300mg/dL이어야 합니다. 공복 혈청 콜레스테롤은 350 mg/dL 이하여야 합니다.
  10. 주요 수술, 방사선 완료 후 최소 4주, 신경병증을 포함한 이전 치료의 급성 독성에서 등급 ≤1로 적절하게 회복됨

  11. 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

    1. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의하고 혈청 임신 검사(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 결과가 음성이어야 합니다. 연구 과정 동안 및 EOS 치료 후에 진행 중인 임신 테스트에 동의합니다. 그녀가 난관 결찰술을 받은 경우에도 두 번째 피임법이 필요합니다.
    2. 남성 환자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 금욕을 하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 두 번째 형태의 산아제한이 필요합니다.
    3. 성적 금욕은 연구 약물을 시작하기 전 28일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가해야 합니다.
  12. 환자 또는 환자의 법적 보호자는 사전 동의를 이해하고 서명합니다.
  13. 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    1. 등록 전 12개월 동안 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염이 없었습니다.
    2. 환자는 ≥4주 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 등록 전 HIV 바이러스 부하가 <400 copies/mL입니다.
    3. 항레트로바이러스 요법에는 강력한 시토크롬(CYP)3A4 억제제 또는 유도제가 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  1. nab-sirolimus를 포함한 mTOR 억제제로 사전 치료

    참고: 이전에 국소 또는 간 관련 요법(고주파 또는 극초단파 절제술, 경동맥 화학색전술 등)을 받은 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

  2. 종양에서 분비되는 호르몬 및 기타 혈관활성 물질로 인해 조절되지 않는 증상을 경험하는 기능적 NET 환자
  3. 비활성화 TSC1 또는 TSC2 변경이 있는 환자(조직 또는 액체 NGS 기반)
  4. 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 중증(등급 ≥3) 진행 중인 감염, 진행 중이거나 등록 전 ≤7일 완료

  5. 다음을 포함하여 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자

    1. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이
    2. 불안정 협심증, NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 첫 번째 연구 치료 전 ≤6개월 이전의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환으로 정의되는 중증 심장 질환.

    3. 정상 예측값의 ≤50%인 일산화탄소 확산 능력 및/또는 실온에서 휴식 시 O2 포화도 ≤88%로 정의되는 중증 폐 질환

      (참고: 폐활량 측정 및 폐 기능 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 수행할 필요가 없습니다.)

    4. 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
    5. 환자가 진단 후 5년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 치료 중인 것 이외의 악성 종양의 병력. 통제된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 부수적 전립선암, 특정 저등급 혈액 악성종양(예: 만성 림프구성 백혈병, 여포성 림프종 등) 또는 기타 적절하게 치료된 상피내암종은 다음에 적합할 수 있습니다. 의료 모니터와의 토론.
    6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
    7. 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴 또는 폐고혈압 병력이 있는 환자
    8. 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 및 항바이러스 요법에도 불구하고 검출 가능한 바이러스 부하.
  6. 강력한 CYP3A4 상호작용(유도 또는 억제)이 있는 병용 약물의 필수 사용을 중단해야 합니다(강력한 억제제에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신이 포함되며, 강력한 유도제로는 리팜핀 및 리파부틴이 포함됨). 이러한 제제는 nab-sirolimus의 첫 투여 전에 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경내분비종양
위장관, 폐 또는 췌장의 잘 분화된 신경내분비 종양을 가진 환자.
의약품: 나브시롤리무스
IV 주입으로 투여되는 nab-sirolimus의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다중 기관 연구의 전향적 2상
다른 이름들:
  • ABI-009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Objective Response Rate
기간: From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks (±7 days) for the first 12 weeks, and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to 22 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of patients with best overall response (BOR) of confirmed partial response (PR) or complete response (CR) from the time of study treatment initiation until progression of disease (PD) as determined by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks (±7 days) for the first 12 weeks, and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to 22 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related Adverse Events.
기간: From first dose of study treatment through end of treatment (estimated up to 18 months) plus safety follow-up of 30 days after the last dose.
The percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) and treatment-related adverse event. Adverse events are defined as treatment-emergent (TEAEs) if they began or worsened on or after the first administration of study drug through 28 days after the last administration. Severity of adverse events is graded per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
From first dose of study treatment through end of treatment (estimated up to 18 months) plus safety follow-up of 30 days after the last dose.
Duration of Response (DOR)
기간: From first documented response (CR or PR) to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Duration of Response (DOR) is determined for patients with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), defined as the time from the scan first showing response by RECIST v1.1 to disease progression (PD) or death from any cause. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From first documented response (CR or PR) to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Disease Control Rate (DCR)
기간: From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of patients achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR), partial response (PR) (either of any duration), or stable disease (SD) lasting >=12 weeks by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 following study treatment initiation. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Time to Response (TTR)
기간: From the first dose of study treatment to the initial documentation of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 , assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Time to Response (TTR) is defined as the time from the first dose of study medication to the initial measurement of complete response (CR) or partial response (PR), where CR or PR is subsequently confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the first dose of study treatment to the initial documentation of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 , assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Progression-free Survival（PFS）
기간: From first dose of study treatment until the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed every 6 weeks for the first 12 weeks and every 12 weeks thereafter, up to approximately 21 months
Number of months from study treatment initiation to the date of disease progression or death due to any cause
From first dose of study treatment until the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed every 6 weeks for the first 12 weeks and every 12 weeks thereafter, up to approximately 21 months
Overall Survival（OS）
기간: From first dose of study treatment until the date of death from any cause, assessed approximately every 12 weeks following the end-of-treatment visit, up to approximately 24 months.
Number of months from study treatment initiation to the date of death due to any cause
From first dose of study treatment until the date of death from any cause, assessed approximately every 12 weeks following the end-of-treatment visit, up to approximately 24 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aadi Bioscience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Leonor Nazareno, Aadi Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NET-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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