Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 monikeskus, avoin, yksihaarainen Nab-sirolimuusitutkimus potilailla, joilla on hyvin erilaistuneita maha-suolikanavan, keuhkojen tai haiman neuroendokriinisia kasvaimia (NET) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa mTOR-estäjillä

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.
Vaiheen 2 monikeskus, avoin, yksihaarainen nab-sirolimuusitutkimus potilailla, joilla on hyvin erilaistuneita maha-suolikanavan, keuhkojen tai haiman neuroendokriinisia kasvaimia (NET) ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa mTOR-estäjillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaiheen 2 yksihaarainen, avoin, monialainen tutkimus nab-sirolimuusin tulevaisuuden tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi sekä potilaiden, joilla on toiminnallinen tai ei-toiminnallinen, hyvin erilaistunut, paikallisesti edennyt ei-leikkauskykyinen maha-suolikanavan metastaattisissa verkostoissa. kanava, keuhko tai haima.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toiminnalliset tai ei-toiminnalliset, hyvin erilaistuneet, paikallisesti edenneet maha-suolikanavan, keuhkojen tai haiman verkostot, joita ei voida leikata tai metastaattisia ja jotka ovat saaneet 2 tai vähemmän aikaisempaa hoitojaksoa somatostatiinianalogeja lukuun ottamatta

  2. Potilaat, joilla on toimiva NET, voivat ilmoittautua, jos:

    1. potilas on saanut vakaan annoksen somatostatiinianalogeja ≥ 12 viikon ajan ja
    2. potilas on kokenut sairauden etenemistä stabiililla somatostatiinianalogiannoksella
  3. Potilailla on oltava yksi tai useampi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n mukaan
  4. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80

  6. Riittävä maksan toiminta:

    1. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai johtuen maksametastaaseista, silloin ≤ 3 × ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN, jos syynä on maksametastaaseja)
  7. Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min, Cockcroft-Gault kreatiniinipuhdistuma = ((140-ikä) × paino [kg]) / (72 × seerumin kreatiniini [ml/min]) × 0,85, jos nainen.

  8. Riittävät hematologiset parametrit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/l (kasvutekijän tuki sallittu)
    2. Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm^3 (100 × 10^9/l) (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
    3. Hemoglobiini ≥8,0 g/dl (siirto- ja/tai kasvutekijätuki sallittu)
  9. Seerumin paastotriglyseridien on oltava ≤300 mg/dl; seerumin paastokolesterolin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 350 mg/dl
  10. Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, säteilyhoidon päättymisestä ja riittävä toipuminen aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta, mukaan lukien neuropatia, asteeseen ≤1

  11. Mies tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen:

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seulonnassa ja suostumaan jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja EOS-hoidon jälkeen. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänellä olisi ollut munanjohdinsidonta.
    2. Miespotilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja harjoitettava raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Toinen ehkäisymuoto vaaditaan, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
    3. Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
  12. Potilas tai potilaan laillinen huoltaja(t) ymmärtää(t) ja allekirjoittaa(t) tietoisen suostumuksen
  13. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

  14. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio, ovat kelpoisia, jos:

    1. Ei ole ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää opportunistista infektiota 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    2. Potilas on saanut antiretroviraalista hoito-ohjelmaa ≥ 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma on <400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.
    3. Antiretroviraalinen hoito-ohjelma ei sisällä vahvoja sytokromi (CYP)3A4:n estäjiä tai induktoreita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito mTOR-estäjillä, mukaan lukien nab-sirolimuusi

    Huomautus: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet paikallisia tai maksaohjattuja hoitoja (radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio, transarteriaalinen kemoembolisaatio jne.), voivat ilmoittautua tutkimukseen.

  2. Potilaat, joilla on toimivia verkkoja ja joilla on hallitsemattomia oireita, jotka johtuvat kasvaimen erittämistä hormoneista ja muista vasoaktiivisista aineista
  3. Potilaat, joilla on inaktivoivia TSC1- tai TSC2-muutoksia (kudokseen tai nestemäiseen NGS:ään perustuen)
  4. Vaikea (aste ≥3) meneillään oleva infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä, joko meneillään tai päättynyt ≤7 päivää ennen ilmoittautumista

  5. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, mukaan lukien:

    1. Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit
    2. Vaikea sydänsairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectorikseksi, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.

    3. Vaikea keuhkosairaus, joka määritellään hiilimonoksidin diffuusiokyvyksi, joka on ≤50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatiosta ≤88 % levossa huoneilmassa

      (Huomaa: Spirometriaa ja keuhkojen toimintakokeita ei vaadita, ellei kliinisesti ole aihetta.)

    4. Ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua tutkimusterapialla
    5. Jos potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin hoidettavana, ellei potilas ole taudista yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen. Hallitut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan in situ karsinooma, leikattu satunnainen eturauhassyöpä, tietyt matala-asteiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. krooninen lymfosyyttinen leukemia, follikulaarinen lymfooma) tai muu asianmukaisesti hoidettu in situ karsinooma voivat olla kelvollisia, kun keskustele lääkärin kanssa.
    6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
    7. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti
    8. Aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio ja havaittavissa oleva viruskuorma viruslääkityksestä huolimatta.
  6. Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on voimakkaita CYP3A4-vuorovaikutuksia (induktio tai esto), on lopetettava (vahvoja estäjiä ovat ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini; vahvoja induktoreita ovat rifampiini ja rifabutiini). Näiden aineiden käyttö on lopetettava ennen ensimmäistä nab-sirolimuusiannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neuroendokriiniset kasvaimet
Potilaat, joilla on hyvin erilaistuneet maha-suolikanavan, keuhkojen tai haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
Lääke: nab-sirolimuusi
Prospektiivinen vaiheen 2 yksihaarainen, avoin, monialainen tutkimus, jolla määritetään IV-infuusiona annettavan nab-sirolimuusin teho ja turvallisuus
Muut nimet:
  • ABI-009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Objective Response Rate
Aikaikkuna: From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks (±7 days) for the first 12 weeks, and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to 22 months.
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of patients with best overall response (BOR) of confirmed partial response (PR) or complete response (CR) from the time of study treatment initiation until progression of disease (PD) as determined by the Investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks (±7 days) for the first 12 weeks, and every 12 weeks (±7 days) thereafter, up to 22 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Related Adverse Events.
Aikaikkuna: From first dose of study treatment through end of treatment (estimated up to 18 months) plus safety follow-up of 30 days after the last dose.
The percentage of participants experiencing at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) and treatment-related adverse event. Adverse events are defined as treatment-emergent (TEAEs) if they began or worsened on or after the first administration of study drug through 28 days after the last administration. Severity of adverse events is graded per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
From first dose of study treatment through end of treatment (estimated up to 18 months) plus safety follow-up of 30 days after the last dose.
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From first documented response (CR or PR) to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Duration of Response (DOR) is determined for patients with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), defined as the time from the scan first showing response by RECIST v1.1 to disease progression (PD) or death from any cause. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From first documented response (CR or PR) to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1 or death from any cause, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of patients achieving a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR), partial response (PR) (either of any duration), or stable disease (SD) lasting >=12 weeks by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 following study treatment initiation. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the start of study treatment to radiographically confirmed disease progression (PD) per RECIST v1.1, assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: From the first dose of study treatment to the initial documentation of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 , assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Time to Response (TTR) is defined as the time from the first dose of study medication to the initial measurement of complete response (CR) or partial response (PR), where CR or PR is subsequently confirmed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Progression (PD) is defined per RECIST v1.1 as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or the appearance of one or more new lesions.
From the first dose of study treatment to the initial documentation of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 , assessed at screening, every 6 weeks for the first 12 weeks, and every 12 weeks thereafter, up to 22 months
Progression-free Survival（PFS）
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed every 6 weeks for the first 12 weeks and every 12 weeks thereafter, up to approximately 21 months
Number of months from study treatment initiation to the date of disease progression or death due to any cause
From first dose of study treatment until the date of first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed every 6 weeks for the first 12 weeks and every 12 weeks thereafter, up to approximately 21 months
Overall Survival（OS）
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the date of death from any cause, assessed approximately every 12 weeks following the end-of-treatment visit, up to approximately 24 months.
Number of months from study treatment initiation to the date of death due to any cause
From first dose of study treatment until the date of death from any cause, assessed approximately every 12 weeks following the end-of-treatment visit, up to approximately 24 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aadi Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonor Nazareno, Aadi Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NET-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa