アトバクオンをプラチナ耐性卵巣がんの治療に再利用
2025年9月5日 更新者：Namita Khanna、Emory University
アトバクオンをプラチナ耐性卵巣がんの治療に再利用する第 II 相臨床試験
この第 II 相試験では、プラチナ耐性卵巣がん患者の治療において、再目的化アトバコンがどの程度効果があるかをテストします。
アトバクオンは、特定の感染症の治療または予防に使用されます。
アトバクオンは、抗原虫薬と呼ばれる薬剤の一種です。
肺炎を引き起こす可能性のある特定の種類の原虫の増殖を止めることによって作用します。
アトバクオンの投与はプラチナ耐性卵巣がんの治療に効果的であり、標準的な化学療法レジメンと比較して転帰の改善をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. アトバコンで治療したプラチナ耐性卵巣癌患者 28 人の無増悪生存率を測定する。
第二の目的:
I. 6 か月後の臨床利益率 (完全寛解、部分寛解、または安定した疾患) を決定するため。
II. 全生存期間を決定するため。 Ⅲ． STAT3依存性遺伝子転写に対するアトバクオンのオンターゲットSTAT3阻害効果を定量する。
IV. アトバクオンによるSTAT3の阻害による腫瘍免疫浸潤の変化を定量化する。
概要：
研究では、患者はアトバコンを経口（PO）投与されます。 患者は研究期間中、コンピューター断層撮影（CT）や生検または穿刺も受けます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査され、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Namita Khanna, MD, MSPH
- 電話番号：404-778-3401
- メール：namita.khanna@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
コンタクト：
- Nina Kimball
- 電話番号：404-778-8145
- メール：nina.cathleen.dobbs.kimball@emory.edu
-
コンタクト：
- Maisey S Ratcliffe
- 電話番号：404-778-3449
- メール：maisey.shannon.ratcliffe@emory.edu
-
主任研究者：
- Namita Khanna, MD, MSPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣がん患者。最後のプラチナベースの化学療法終了から6か月以内に疾患が進行したと定義される
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスを 0 または 1 に維持する必要があります。
- 以前の治療ラインの数に制限はありません
- 治験は英語を話さない患者も参加できます
- 臨床試験は地域の診療所から紹介された患者が対象です
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の患者（生殖器がんのため、試験に登録された患者は妊娠できない）
- 収監されている患者
- 同意が得られない患者・意思決定能力に欠ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（アトバクオン）
患者は研究中にアトバコンの経口投与を受ける。
患者は研究全体を通じてCTおよび生検または穿刺も受けます。
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CTを受ける
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
穿刺を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アトバコンの開始から進行または死亡まで、最長 1 年まで評価
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Kaplan-Meier 法を使用して推定され、PFS 中央値の 95% 信頼区間は Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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アトバコンの開始から進行または死亡まで、最長 1 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率
時間枠：6ヶ月目
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臨床利益率は、6 か月後の完全寛解、部分寛解、および/または安定した疾患として定義されます。
臨床反応は、固形腫瘍の反応評価基準 1.1 基準を使用して、最初の 24 か月間は 6 週間ごとに評価され、その後は 12 週間ごとに評価されます。
Clopper-Pearson 法を使用して推定された正確な 95% 信頼区間を使用して、割合として推定されます。
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6ヶ月目
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全生存期間 (OS)
時間枠：診断からあらゆる原因による死亡まで。生存している患者は最終追跡日に検閲され、最長 1 年間評価されます。
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OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、生存期間中央値が計算されます。
95% 信頼区間は、Brookmeyer-Crowley アプローチを使用して推定されます。
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診断からあらゆる原因による死亡まで。生存している患者は最終追跡日に検閲され、最長 1 年間評価されます。
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有害事象の発生率
時間枠：最大30日間
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安全性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5 に従って決定されます。安全性事象を要約するために頻度と割合が使用されます。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Namita Khanna, MD, MSPH、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005363 (その他の識別子：Emory University)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-03479 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5782-22 (その他の識別子：Emory University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。