백금 내성 난소암 치료를 위한 Atovaquone 용도 변경
2024년 2월 15일 업데이트: Namita Khanna, Emory University
백금 저항성 난소암 치료를 위한 아토바쿠온 용도 변경 임상 2상
이 2상 시험 테스트는 atovaquone 용도 변경이 백금 내성 난소암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 테스트합니다.
Atovaquone은 특정 감염의 치료 또는 예방에 사용됩니다.
Atovaquone은 항원충제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
폐렴을 일으킬 수 있는 특정 유형의 원생동물의 성장을 중지함으로써 작동합니다.
atovaquone을 투여하면 백금 저항성 난소암 치료에 효과적일 수 있으며 표준 화학 요법과 비교하여 결과가 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. atovaquone으로 치료받은 백금 저항성 난소암 환자 28명의 무진행 생존율을 결정하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 6개월 시점에서 임상적 이점 비율(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)을 결정하기 위해.
II. 전체 생존을 결정합니다. III. STAT3 의존성 유전자 전사에 대한 atovaquone의 표적 STAT3 억제 효과를 정량화합니다.
IV. atovaquone으로 STAT3를 억제하여 종양 면역 침윤의 변화를 정량화합니다.
개요:
환자는 연구에서 경구로(PO) 아토바쿠온을 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 생검 또는 천자를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Namita Khanna, MD, MSPH
- 전화번호: 404-778-3401
- 이메일: namita.khanna@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Nina Kimball
- 전화번호: 404-778-8145
- 이메일: nina.cathleen.dobbs.kimball@emory.edu
-
연락하다:
- Maisey S Ratcliffe
- 전화번호: 404-778-3449
- 이메일: maisey.shannon.ratcliffe@emory.edu
-
수석 연구원:
- Namita Khanna, MD, MSPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마지막 백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 백금 내성, 고급 장액성 난소암 환자
- 환자는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 유지해야 합니다.
- 이전 치료 라인 수에는 제한이 없습니다.
- 평가판은 비영어권 환자에게 열려 있습니다.
- 임상시험은 지역사회 진료에서 의뢰된 환자에게 열려 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자(생식기 암으로 인해 시험에 등록한 환자는 임신할 수 없음)
- 투옥된 환자
- 동의를 할 수 없거나 의사 결정 능력이 부족한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(atovaquone)
환자는 연구에서 atovaquone PO를 투여받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 CT 및 생검 또는 천자를 받습니다.
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CT를 받다
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
천자를 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: Atovaquone 시작부터 진행 또는 사망까지, 최대 1년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 PFS 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 접근법을 사용하여 추정합니다.
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Atovaquone 시작부터 진행 또는 사망까지, 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 생후 6개월
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임상적 혜택률은 6개월 시점의 완전 반응, 부분 반응 및/또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
임상 반응은 처음 24개월 동안은 6주마다, 그 이후에는 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 기준을 사용하여 12주마다 평가됩니다.
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정된 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 비율로 추정됩니다.
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생후 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되며 최대 1년까지 평가됩니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 추정하고 생존 중앙값을 계산합니다.
Brookmeyer-Crowley 접근 방식을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되며 최대 1년까지 평가됩니다.
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이상반응의 발생
기간: 최대 30일
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안전성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5에 따라 결정됩니다. 빈도 및 백분율은 안전성 이벤트를 요약하는 데 사용됩니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005363 (기타 식별자: Emory University)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-03479 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5782-22 (기타 식별자: Emory University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University완전한
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University Hospital ErlangenDepartment of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner완전한
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San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술