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Riutilizzo dell'atovaquone per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino

5 settembre 2025 aggiornato da: Namita Khanna, Emory University

Studio clinico di fase II che ripropone l'atovaquone per il trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino

Questo test di fase II testa l'efficacia del riutilizzo dell'atovaquone nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino. Atovaquone è usato per il trattamento o la prevenzione di alcune infezioni. Atovaquone è in una classe di farmaci chiamati agenti antiprotozoici. Funziona bloccando la crescita di alcuni tipi di protozoi che possono causare la polmonite. La somministrazione di atovaquone può essere efficace nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino e portare a risultati migliori rispetto ai regimi chemioterapici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione di ventotto pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino trattate con atovaquone.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) a sei mesi.

II. Per determinare la sopravvivenza globale. III. Per quantificare l'effetto inibitorio STAT3 sul bersaglio dell'atovaquone sulla trascrizione genica dipendente da STAT3.

IV. Per quantificare i cambiamenti dell'infiltrato immunitario del tumore mediante inibizione di STAT3 con atovaquone.

CONTORNO:

I pazienti ricevono atovaquone per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC) e biopsia o paracentesi durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico sieroso resistente al platino, definito come progressione della malattia entro sei mesi dal completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino
  • I pazienti devono mantenere il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Non ci saranno limitazioni al numero di precedenti linee di terapia
  • La prova è aperta a pazienti che non parlano inglese
  • Il processo è aperto ai pazienti indirizzati dalla pratica della comunità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento (a causa di un tumore degli organi riproduttivi, le pazienti arruolate nello studio non sono in grado di concepire)
  • Pazienti incarcerati
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso/mancano di capacità decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (atovaquone)
I pazienti ricevono atovaquone PO durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC e biopsia o paracentesi durante lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Atovaquone
Dato PO
Altri nomi:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Procedura: Paracentesi
Sottoponiti a paracentesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'atovaquone alla progressione o alla morte, valutato fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e un intervallo di confidenza del 95% per la PFS mediana sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dall'inizio dell'atovaquone alla progressione o alla morte, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il tasso di beneficio clinico è definito come risposta completa, risposta parziale e/o malattia stabile a sei mesi. La risposta clinica sarà valutata ogni 6 settimane per i primi 24 mesi e successivamente ogni 12 settimane utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1. Sarà stimato come proporzione, con un intervallo di confidenza esatto del 95% stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
A 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa, in cui i pazienti vivi saranno censurati all'ultima data di follow-up, valutata fino a 1 anno
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà calcolata la sopravvivenza mediana. Un intervallo di confidenza al 95% sarà stimato utilizzando l'approccio Brookmeyer-Crowley.
Dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa, in cui i pazienti vivi saranno censurati all'ultima data di follow-up, valutata fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La sicurezza sarà determinata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 del National Cancer Institute. Le frequenze e le percentuali saranno utilizzate per riassumere gli eventi di sicurezza.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005363 (Altro identificatore: Emory University)
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-03479 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Altro identificatore: Emory University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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