Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af Atovaquone til behandling af platinresistent ovariecancer

5. september 2025 opdateret af: Namita Khanna, Emory University

Fase II klinisk forsøg med genanvendelse af atovaquon til behandling af platinresistent ovariecancer

Denne fase II-forsøgstest tester, hvor godt genbrug atovaquon virker ved behandling af patienter med platinresistent ovariecancer. Atovaquone bruges til behandling eller forebyggelse af visse infektioner. Atovaquone er i en klasse af medicin kaldet antiprotozoale midler. Det virker ved at stoppe væksten af ​​visse typer protozoer, der kan forårsage lungebetændelse. At give atovaquon kan være effektivt til behandling af platinresistent ovariecancer og resultere i forbedrede resultater sammenlignet med standard kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme progressionsfri overlevelse af 28 patienter med platinresistent ovariecancer behandlet med atovaquon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den kliniske fordelsrate (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) efter seks måneder.

II. For at bestemme den samlede overlevelse. III. At kvantificere den on-target STAT3-hæmmende effekt af atovaquon på STAT3-afhængig gentranskription.

IV. At kvantificere ændringer af tumorimmuninfiltratet ved hæmning af STAT3 med atovaquon.

OMRIDS:

Patienter modtager atovaquon oralt (PO) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) og biopsi eller paracentese gennem hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i 30 dage og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med platinresistent, højgradig serøs ovariecancer, defineret som sygdomsprogression inden for seks måneder efter afslutningen af ​​deres sidste platinbaserede kemoterapi
  • Patienter skal opretholde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Der vil ikke være begrænsninger på antallet af tidligere behandlingslinjer
  • Forsøget er åbent for ikke-engelsktalende patienter
  • Forsøget er åbent for patienter henvist fra lokal praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der er gravide eller ammer (på grund af kræft i deres forplantningsorganer, er patienter, der er indskrevet i forsøget, ikke i stand til at blive gravide)
  • Patienter, der er fængslet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke/mangler beslutningsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (atovaquon)
Patienter modtager atovaquon PO ved undersøgelse. Patienter gennemgår også CT og biopsi eller paracentese gennem hele undersøgelsen.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Procedure: Biopsi
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Medicin: Atovaquon
Givet PO
Andre navne:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Procedure: Paracentese
Gennemgå paracentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af atovaquon til progression eller død, vurderet op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensinterval for median PFS vil blive estimeret ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra påbegyndelse af atovaquon til progression eller død, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: Ved 6 måneder
Klinisk ydelsesrate er defineret som fuldstændig respons, delvis respons og/eller stabil sygdom efter seks måneder. Klinisk respons vil blive vurderet hver 6. uge i de første 24 måneder og hver 12. uge derefter ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1. Vil blive estimeret som en andel med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Ved 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnose til død uanset årsag, hvor patienter, der er i live vil blive censureret på sidste opfølgningsdato, vurderet op til 1 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og median overlevelse vil blive beregnet. Et 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ved brug af Brookmeyer-Crowley tilgangen.
Fra diagnose til død uanset årsag, hvor patienter, der er i live vil blive censureret på sidste opfølgningsdato, vurderet op til 1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerhed vil blive bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Frekvenser og procenter vil blive brugt til at opsummere sikkerhedshændelser.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005363 (Anden identifikator: Emory University)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-03479 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Anden identifikator: Emory University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner