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Réorientation de l'atovaquone pour le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine

15 février 2024 mis à jour par: Namita Khanna, Emory University

Essai clinique de phase II réorientant l'atovaquone pour le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine

Ce test d'essai de phase II teste l'efficacité de la réutilisation de l'atovaquone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine. L'atovaquone est utilisée pour le traitement ou la prévention de certaines infections. L'atovaquone appartient à une classe de médicaments appelés agents antiprotozoaires. Il agit en arrêtant la croissance de certains types de protozoaires qui peuvent causer une pneumonie. L'administration d'atovaquone peut être efficace dans le traitement du cancer de l'ovaire résistant au platine et entraîner de meilleurs résultats par rapport aux schémas de chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la survie sans progression de vingt-huit patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine traitées par atovaquone.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le taux de bénéfice clinique (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) à six mois.

II. Pour déterminer la survie globale. III. Quantifier l'effet inhibiteur de STAT3 sur la cible de l'atovaquone sur la transcription du gène dépendant de STAT3.

IV. Pour quantifier les modifications de l'infiltrat immunitaire tumoral par inhibition de STAT3 avec l'atovaquone.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'atovaquone par voie orale (PO) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) et une biopsie ou une paracentèse tout au long de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine, défini comme une progression de la maladie dans les six mois suivant la fin de leur dernière chimiothérapie à base de platine
  • Les patients doivent maintenir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Il n'y aura aucune limitation sur le nombre de lignes de traitement antérieures
  • L'essai est ouvert aux patients non anglophones
  • L'essai est ouvert aux patients référés par la pratique communautaire

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent (en raison d'un cancer de leurs organes reproducteurs, les patientes inscrites à l'essai sont incapables de concevoir)
  • Les patients incarcérés
  • Patients incapables de donner leur consentement / manquant de capacité de décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (atovaquone)
Les patients reçoivent de l'atovaquone PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également une tomodensitométrie et une biopsie ou une paracentèse tout au long de l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Atovaquone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Mépron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Procédure: Paracentèse
Subir une paracentèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'initiation de l'atovaquone à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 1 an
Sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et un intervalle de confiance à 95 % pour la SSP médiane sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
De l'initiation de l'atovaquone à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: A 6 mois
Le taux de bénéfice clinique est défini comme une réponse complète, une réponse partielle et/ou une maladie stable à six mois. La réponse clinique sera évaluée toutes les 6 semaines pendant les 24 premiers mois et toutes les 12 semaines par la suite à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1. Seront estimés sous forme de proportion, avec un intervalle de confiance exact de 95 % estimé à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
A 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: Du diagnostic au décès quelle qu'en soit la cause, où les patients vivants seront censurés à la dernière date de suivi, évalués jusqu'à 1 an
La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et la survie médiane sera calculée. Un intervalle de confiance de 95 % sera estimé à l'aide de l'approche de Brookmeyer-Crowley.
Du diagnostic au décès quelle qu'en soit la cause, où les patients vivants seront censurés à la dernière date de suivi, évalués jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
L'innocuité sera déterminée selon la version 5 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables. Les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour résumer les événements d'innocuité.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005363 (Autre identifiant: Emory University)
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-03479 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Autre identifiant: Emory University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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