Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование атоваквона для лечения резистентного к платине рака яичников

15 февраля 2024 г. обновлено: Namita Khanna, Emory University

Клинические испытания фазы II по использованию атоваквона для лечения резистентного к платине рака яичников

Этот пробный тест фазы II проверяет, насколько хорошо повторное использование атоваквона работает при лечении пациентов с резистентным к платине раком яичников. Атоваквон используется для лечения или профилактики некоторых инфекций. Атоваквон относится к классу препаратов, называемых противопротозойными агентами. Он работает, останавливая рост определенных типов простейших, которые могут вызывать пневмонию. Назначение атоваквона может быть эффективным при лечении резистентного к платине рака яичников и привести к улучшению результатов по сравнению со стандартными схемами химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования у двадцати восьми пациенток с резистентным к платине раком яичников, получавших атоваквон.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить степень клинической пользы (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания) через шесть месяцев.

II. Для определения общей выживаемости. III. Для количественной оценки ингибирующего действия атоваквона на STAT3-зависимую транскрипцию генов.

IV. Количественно оценить изменения иммунного инфильтрата опухоли путем ингибирования STAT3 атоваквоном.

КОНТУР:

Пациенты получают атовакон перорально (перорально) во время исследования. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) и биопсию или парацентез на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Namita Khanna, MD, MSPH
  • Номер телефона: 404-778-3401
  • Электронная почта: namita.khanna@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Namita Khanna, MD, MSPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с резистентным к платине серозным раком яичников высокой степени злокачественности, определяемым как прогрессирование заболевания в течение шести месяцев после завершения их последней химиотерапии на основе платины.
  • Пациенты должны поддерживать статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Ограничений по количеству предшествующих линий терапии не будет.
  • Испытание открыто для пациентов, не говорящих по-английски.
  • Испытание открыто для пациентов, направленных из практики по месту жительства

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью (из-за рака репродуктивных органов пациенты, включенные в исследование, не могут забеременеть)
  • Больные, находящиеся в местах лишения свободы
  • Пациенты, которые не могут дать согласие / не имеют возможности принимать решения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (атоваквон)
Пациенты получают атоваквон перорально во время исследования. Пациенты также проходят КТ и биопсию или парацентез на протяжении всего исследования.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Лекарство: Атоваквон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Мепрон
  • 566C80
  • БВ-566С
  • BW-A566C
Процедура: Парацентез
Пройти парацентез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала атоваквона до прогрессирования или смерти, по оценке до 1 года
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а 95% доверительный интервал для медианы ВБП будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
От начала атоваквона до прогрессирования или смерти, по оценке до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза
Временное ограничение: В 6 месяцев
Клиническая польза определяется как полный ответ, частичный ответ и/или стабилизация заболевания через шесть месяцев. Клинический ответ будет оцениваться каждые 6 недель в течение первых 24 месяцев и каждые 12 недель после этого с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1. Будет оцениваться как доля с точным 95% доверительным интервалом, рассчитанным с использованием метода Клоппера-Пирсона.
В 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От постановки диагноза до смерти от любой причины, когда живые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения, оценка до 1 года.
OS будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, и будет рассчитана медиана выживаемости. 95% доверительный интервал будет оцениваться с использованием подхода Брукмейера-Кроули.
От постановки диагноза до смерти от любой причины, когда живые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения, оценка до 1 года.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней
Безопасность будет определяться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5. Частота и проценты будут использоваться для обобщения событий, связанных с безопасностью.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005363 (Другой идентификатор: Emory University)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-03479 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Другой идентификатор: Emory University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться