Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atovakvonin uudelleenkäyttö platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Namita Khanna, Emory University

Vaiheen II kliininen tutkimus atovakonin uudelleenkäyttöä varten platinaresistentin munasarjasyövän hoitoon

Tämä vaiheen II koetesti testaa, kuinka hyvin atovakvonin uudelleenkäyttö toimii hoidettaessa potilaita, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä. Atovakvonia käytetään tiettyjen infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn. Atovakoni kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan alkueläinten vastaisiksi aineiksi. Se toimii pysäyttämällä tiettyjen alkueläintyyppien kasvun, jotka voivat aiheuttaa keuhkokuumetta. Atovakvonin antaminen voi olla tehokasta platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa ja johtaa parempiin tuloksiin verrattuna tavanomaisiin kemoterapia-ohjelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen 28 potilaalla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, joita hoidettiin atovakonilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen hyödyn määrittäminen (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus) kuuden kuukauden kuluttua.

II. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi. III. Atovakonin STAT3:a estävän vaikutuksen määrän määrittämiseksi STAT3-riippuvaiseen geenitranskriptioon.

IV. Tuumorin immuuni-infiltraatin muutosten kvantifiointi inhiboimalla STAT3:a atovakonilla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat atovakonia suun kautta (PO) tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja biopsia tai paracenteesi koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on platinaresistentti, korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä, joka määritellään taudin etenemiseksi kuuden kuukauden kuluessa viimeisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä
  • Potilaiden on säilytettävä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Aikaisempien hoitolinjojen lukumäärää ei rajoiteta
  • Kokeilu on avoin ei-englanninkielisille potilaille
  • Kokeilu on avoin paikkakunnan vastaanotosta lähetetyille potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (heidän sukuelinten syövän vuoksi tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät voi tulla raskaaksi)
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta / joilla ei ole päätöksentekokykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (atovakoni)
Potilaat saavat atovakoni PO tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös CT ja biopsia tai paracenteesi koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Atovaquone
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Menettely: Parasenteesi
Käy läpi paracenteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Atovakvonin aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja 95 %:n luottamusväli mediaanin PFS:lle arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Atovakvonin aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kliininen hyötysuhde määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi ja/tai stabiiliksi sairaudeksi kuuden kuukauden kuluttua. Kliininen vaste arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisten 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1. Arvioidaan osuutena tarkalla 95 %:n luottamusvälillä, joka on arvioitu käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
6 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä, jolloin elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, arvioituna enintään 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja mediaanieloonjäämisaika lasketaan. 95 %:n luottamusväli arvioidaan käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn lähestymistapaa.
Diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä, jolloin elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä, arvioituna enintään 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Turvallisuus määritetään National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5 mukaisesti. Turvallisuustapahtumien yhteenvetoon käytetään tiheyksiä ja prosenttiosuuksia.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00005363 (Muu tunniste: Emory University)
  • P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-03479 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Muu tunniste: Emory University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa