Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zastosowania atowakwonu w leczeniu raka jajnika opornego na platynę

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Namita Khanna, Emory University

Badanie kliniczne fazy II zmieniające zastosowanie atowakwonu w leczeniu platynoopornego raka jajnika

Ten test próbny fazy II sprawdza, jak dobrze zmiana przeznaczenia atowakwonu działa w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę. Atowakwon jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym infekcjom. Atowakwon należy do klasy leków zwanych środkami przeciwpierwotniakowymi. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu niektórych rodzajów pierwotniaków, które mogą powodować zapalenie płuc. Podawanie atowakwonu może być skuteczne w leczeniu raka jajnika opornego na platynę i skutkować lepszymi wynikami w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji u dwudziestu ośmiu pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę leczonych atowakwonem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) po sześciu miesiącach.

II. Aby określić całkowity czas przeżycia. III. Aby ocenić ilościowo hamujący wpływ STAT3 na cel atowakwonu na transkrypcję genów zależną od STAT3.

IV. Aby ocenić ilościowo zmiany nacieku immunologicznego guza przez hamowanie STAT3 za pomocą atowakwonu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują atowakwon doustnie (PO) podczas badania. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) oraz biopsję lub paracentezę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z platynoopornym rakiem surowiczym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, zdefiniowanym jako progresja choroby w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia ostatniej chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci muszą utrzymywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Nie będzie ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii
  • Wersja próbna jest otwarta dla pacjentów nieanglojęzycznych
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów skierowanych z praktyki środowiskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (z powodu raka narządów rozrodczych pacjentki włączone do badania nie mogą zajść w ciążę)
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody / nie mają zdolności do podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (atowakwon)
Pacjenci otrzymują atowakwon PO podczas badania. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i biopsję lub paracentezę.
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Atowakwon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Procedura: Paracenteza
Poddaj się paracentezie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia atowakwonem do progresji lub zgonu, oceniany do 1 roku
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności dla mediany PFS zostanie oszacowany przy użyciu podejścia Brookmeyera-Crowleya.
Od rozpoczęcia leczenia atowakwonem do progresji lub zgonu, oceniany do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i/lub stabilizację choroby po sześciu miesiącach. Odpowiedź kliniczna będzie oceniana co 6 tygodni przez pierwsze 24 miesiące, a następnie co 12 tygodni przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1. Zostanie oszacowany jako odsetek, z dokładnym 95% przedziałem ufności oszacowanym przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
W wieku 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny, gdzie żyjący pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji, ocenianym do 1 roku
OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i obliczona zostanie mediana przeżycia. 95% przedział ufności zostanie oszacowany przy użyciu podejścia Brookmeyera-Crowleya.
Od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny, gdzie żyjący pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu obserwacji, ocenianym do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie określone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5. Częstotliwości i wartości procentowe zostaną wykorzystane do podsumowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005363 (Inny identyfikator: Emory University)
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-03479 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Inny identyfikator: Emory University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak surowiczy wysokiego stopnia jajnika

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj