Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk atovaquone for behandling av platinaresistent eggstokkreft

15. februar 2024 oppdatert av: Namita Khanna, Emory University

Fase II klinisk studie med gjenbruk av atovakvon for behandling av platinaresistent eggstokkreft

Denne fase II-prøvetesten tester hvor godt gjenbruk atovaquone fungerer i behandling av pasienter med platina-resistent eggstokkreft. Atovaquone brukes til behandling eller forebygging av visse infeksjoner. Atovaquone er i en klasse med medisiner som kalles antiprotozoale midler. Det virker ved å stoppe veksten av visse typer protozoer som kan forårsake lungebetennelse. Å gi atovakvon kan være effektivt i behandling av platinaresistent eggstokkreft og resultere i forbedrede resultater sammenlignet med standard kjemoterapiregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse av tjueåtte pasienter med platina-resistent eggstokkreft behandlet med atovakvon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme klinisk fordelsrate (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) etter seks måneder.

II. For å bestemme total overlevelse. III. For å kvantifisere den on-target STAT3-hemmende effekten av atovakvon på STAT3-avhengig gentranskripsjon.

IV. For å kvantifisere endringer i tumorimmuninfiltratet ved inhibering av STAT3 med atovakvon.

OVERSIKT:

Pasienter får atovakvon oralt (PO) under studien. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) og biopsi eller paracentese gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med platinaresistent, høygradig serøs eggstokkreft, definert som sykdomsprogresjon innen seks måneder etter fullføring av deres siste platinabaserte kjemoterapi
  • Pasienter må opprettholde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Det vil ikke være noen begrensninger på antall tidligere behandlingslinjer
  • Prøveperioden er åpen for ikke-engelsktalende pasienter
  • Utprøving er åpen for pasienter henvist fra fellesskapspraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er < 18 år
  • Pasienter som er gravide eller ammer (på grunn av kreft i reproduktive organer, kan ikke pasienter som er registrert i studien bli gravide)
  • Pasienter som er fengslet
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke / mangler beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (atovaquone)
Pasienter får atovakvon PO under studien. Pasienter gjennomgår også CT og biopsi eller paracentese gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Legemiddel: Atovaquone
Gitt PO
Andre navn:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Fremgangsmåte: Paracentese
Gjennomgå paracentese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra oppstart av atovakvon til progresjon eller død, vurdert opp til 1 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og et 95 % konfidensintervall for median PFS vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
Fra oppstart av atovakvon til progresjon eller død, vurdert opp til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Ved 6 måneder
Klinisk ytelsesrate er definert som fullstendig respons, delvis respons og/eller stabil sykdom etter seks måneder. Klinisk respons vil bli vurdert hver 6. uke de første 24 månedene og hver 12. uke deretter ved å bruke kriteriene for responsevaluering i solide svulster 1.1. Vil bli estimert som en andel, med et eksakt 95 % konfidensintervall estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Ved 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnose til død uansett årsak, hvor pasienter som er i live vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 1 år
OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og median overlevelse vil bli beregnet. Et 95 % konfidensintervall vil bli estimert ved bruk av Brookmeyer-Crowley-tilnærmingen.
Fra diagnose til død uansett årsak, hvor pasienter som er i live vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato, vurdert opp til 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhet vil bli bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5. Frekvenser og prosenter vil bli brukt for å oppsummere sikkerhetshendelser.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005363 (Annen identifikator: Emory University)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-03479 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Annen identifikator: Emory University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovarial høygradig serøst adenokarsinom

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere