Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepracování atovakvonu pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

5. září 2025 aktualizováno: Namita Khanna, Emory University

Fáze II klinické studie s novým použitím atovakvonu pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentních na platinu

Tento test fáze II testuje, jak dobře funguje přeměna atovachonu při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu. Atovachon se používá k léčbě nebo prevenci některých infekcí. Atovachon je ve třídě léků nazývaných antiprotozoální látky. Funguje tak, že zastavuje růst určitých typů prvoků, kteří mohou způsobit zápal plic. Podávání atovachonu může být účinné při léčbě rakoviny vaječníků rezistentních na platinu a vést ke zlepšení výsledků ve srovnání se standardními režimy chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Stanovit přežití bez progrese u 28 pacientek s platinově rezistentním karcinomem vaječníků léčených atovachonem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru klinického přínosu (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po šesti měsících.

II. K určení celkového přežití. III. Kvantifikovat cílový STAT3 inhibiční účinek atovachonu na STAT3-dependentní genovou transkripci.

IV. Kvantifikace změn nádorového imunitního infiltrátu inhibicí STAT3 atovachonem.

OBRYS:

Pacienti během studie dostávají atovachon perorálně (PO). Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) a biopsii nebo paracentézu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně rezistentním na platinu, definovaným jako progrese onemocnění do šesti měsíců po dokončení poslední chemoterapie na bázi platiny
  • Pacienti musí udržovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Počet předchozích linií terapie nebude nijak omezen
  • Trial je otevřen pro neanglicky mluvící pacienty
  • Zkouška je otevřena pacientům doporučeným z komunitní praxe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (kvůli rakovině jejich reprodukčních orgánů nemohou pacientky zařazené do studie otěhotnět)
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas / postrádají rozhodovací schopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (atovachon)
Ve studii pacienti dostávají atovachon PO. Pacienti také během studie podstupují CT a biopsii nebo paracentézu.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Atovaquone
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Postup: Paracentéza
Podstoupit paracentézu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení atovachonu do progrese nebo smrti, hodnoceno do 1 roku
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a 95% interval spolehlivosti pro střední PFS bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od zahájení atovachonu do progrese nebo smrti, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: V 6 měsících
Míra klinického přínosu je definována jako úplná odpověď, částečná odpověď a/nebo stabilní onemocnění po šesti měsících. Klinická odpověď bude hodnocena každých 6 týdnů po dobu prvních 24 měsíců a poté každých 12 týdnů pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1. Bude odhadnut jako podíl s přesným 95% intervalem spolehlivosti odhadnutým pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
V 6 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny, kdy pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni v poslední den sledování, hodnoceno až 1 rok
OS bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude vypočten medián přežití. 95% interval spolehlivosti bude odhadnut pomocí Brookmeyer-Crowleyho přístupu.
Od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny, kdy pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni v poslední den sledování, hodnoceno až 1 rok
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní
Bezpečnost bude stanovena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 National Cancer Institute. Frekvence a procenta budou použity pro shrnutí bezpečnostních událostí.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005363 (Jiný identifikátor: Emory University)
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-03479 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Jiný identifikátor: Emory University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit