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Umnutzung von Atovaquon zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs

15. Februar 2024 aktualisiert von: Namita Khanna, Emory University

Klinische Phase-II-Studie zur Umnutzung von Atovaquon zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut die Wiederverwendung von Atovaquon bei der Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs funktioniert. Atovaquon wird zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Infektionen eingesetzt. Atovaquon gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Antiprotozoenmittel genannt werden. Es stoppt das Wachstum bestimmter Arten von Protozoen, die eine Lungenentzündung verursachen können. Die Gabe von Atovaquon kann bei der Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs wirksam sein und zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu Standard-Chemotherapien führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von 28 Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, die mit Atovaquon behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der klinischen Nutzenrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) nach sechs Monaten.

II. Um das Gesamtüberleben zu bestimmen. III. Quantifizierung der On-Target-STAT3-Hemmwirkung von Atovaquon auf die STAT3-abhängige Gentranskription.

IV. Quantifizierung von Veränderungen des Tumorimmuninfiltrats durch Hemmung von STAT3 mit Atovaquon.

GLIEDERUNG:

Während der Studie erhalten die Patienten Atovaquon oral (PO). Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Computertomographie (CT) und einer Biopsie oder Parazentese unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit platinresistentem, hochgradigem serösem Eierstockkrebs, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss ihrer letzten platinbasierten Chemotherapie
  • Die Patienten müssen den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beibehalten
  • Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der vorherigen Therapielinien
  • Die Studie steht nicht englischsprachigen Patienten offen
  • Die Studie steht Patienten offen, die von einer Gemeinschaftspraxis überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die < 18 Jahre alt sind
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (aufgrund einer Krebserkrankung ihrer Fortpflanzungsorgane sind die an der Studie teilnehmenden Patientinnen nicht in der Lage, schwanger zu werden)
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig bzw. nicht entscheidungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Atovaquon)
Die Patienten erhalten während der Studie Atovaquon PO. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT und einer Biopsie oder Parazentese unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Atovaquon
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Verfahren: Parazentese
Unterziehen Sie sich einer Parazentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Atovaquon-Therapie bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu einem Jahr
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein 95 %-Konfidenzintervall für das mittlere PFS wird mit dem Brookmeyer-Crowley-Ansatz geschätzt.
Vom Beginn der Atovaquon-Therapie bis zum Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der klinische Nutzen wird als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und/oder stabile Erkrankung nach sechs Monaten definiert. Das klinische Ansprechen wird in den ersten 24 Monaten alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 beurteilt. Wird als Anteil geschätzt, wobei ein genaues 95 %-Konfidenzintervall mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt wird.
Mit 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache werden lebende Patienten zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert und bis zu einem Jahr lang beurteilt
Das OS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und das mittlere Überleben berechnet. Mithilfe des Brookmeyer-Crowley-Ansatzes wird ein Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache werden lebende Patienten zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert und bis zu einem Jahr lang beurteilt
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Sicherheit wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 des National Cancer Institute bestimmt. Häufigkeiten und Prozentsätze werden verwendet, um Sicherheitsereignisse zusammenzufassen.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005363 (Andere Kennung: Emory University)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-03479 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Andere Kennung: Emory University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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