Reutilización de la atovacuona para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino
15 de febrero de 2024 actualizado por: Namita Khanna, Emory University
Ensayo clínico de fase II que reutiliza la atovacuona para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino
Esta prueba de ensayo de fase II evalúa qué tan bien funciona la reutilización de la atovacuona en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
La atovacuona se usa para el tratamiento o la prevención de ciertas infecciones.
La atovacuona pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antiprotozoarios.
Actúa deteniendo el crecimiento de ciertos tipos de protozoos que pueden causar neumonía.
Administrar atovacuona puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino y generar mejores resultados en comparación con los regímenes de quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la supervivencia libre de progresión de veintiocho pacientes con cáncer de ovario resistente al platino tratadas con atovacuona.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la tasa de beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) a los seis meses.
II. Para determinar la supervivencia global. tercero Cuantificar el efecto inhibidor de STAT3 en el objetivo de la atovacuona en la transcripción de genes dependientes de STAT3.
IV. Cuantificar los cambios del infiltrado inmunitario tumoral mediante la inhibición de STAT3 con atovacuona.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben atovacuona por vía oral (PO) en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) y una biopsia o paracentesis durante todo el estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Namita Khanna, MD, MSPH
- Número de teléfono: 404-778-3401
- Correo electrónico: namita.khanna@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contacto:
- Nina Kimball
- Número de teléfono: 404-778-8145
- Correo electrónico: nina.cathleen.dobbs.kimball@emory.edu
-
Contacto:
- Maisey S Ratcliffe
- Número de teléfono: 404-778-3449
- Correo electrónico: maisey.shannon.ratcliffe@emory.edu
-
Investigador principal:
- Namita Khanna, MD, MSPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, definido como progresión de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores a la finalización de su última quimioterapia basada en platino
- Los pacientes deben mantener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- No habrá limitaciones en el número de líneas de terapia anteriores.
- El ensayo está abierto a pacientes que no hablan inglés
- El ensayo está abierto a pacientes derivados de la práctica comunitaria
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que están embarazadas o amamantando (debido al cáncer de sus órganos reproductivos, los pacientes inscritos en el ensayo no pueden concebir)
- Los pacientes que están encarcelados
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento / carecen de capacidad de decisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (atovacuona)
Los pacientes reciben atovacuona por vía oral durante el estudio.
Los pacientes también se someten a TC y biopsia o paracentesis durante todo el estudio.
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Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a paracentesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de atovacuona hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 1 año
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Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se estimará un intervalo de confianza del 95 % para la mediana de la SSP mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Desde el inicio de atovacuona hasta la progresión o muerte, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La tasa de beneficio clínico se define como respuesta completa, respuesta parcial y/o enfermedad estable a los seis meses.
La respuesta clínica se evaluará cada 6 semanas durante los primeros 24 meses y cada 12 semanas a partir de entonces utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1.
Se estimará como una proporción, con un intervalo de confianza exacto del 95% estimado mediante el método de Clopper-Pearson.
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A los 6 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa, donde los pacientes que están vivos serán censurados en la última fecha de seguimiento, evaluado hasta 1 año.
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La OS se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y se calculará la mediana de supervivencia.
Se estimará un intervalo de confianza del 95% utilizando el enfoque de Brookmeyer-Crowley.
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Desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa, donde los pacientes que están vivos serán censurados en la última fecha de seguimiento, evaluado hasta 1 año.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La seguridad se determinará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5. Se usarán frecuencias y porcentajes para resumir los eventos de seguridad.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Atovacuona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005363 (Otro identificador: Emory University)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-03479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5782-22 (Otro identificador: Emory University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .