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Reaproveitamento de Atovaquona para o Tratamento de Câncer de Ovário Resistente à Platina

5 de setembro de 2025 atualizado por: Namita Khanna, Emory University

Ensaio Clínico de Fase II Reaproveitando Atovaquona para o Tratamento de Câncer de Ovário Resistente à Platina

Este teste de fase II testa o quão bem o reaproveitamento da atovaquona funciona no tratamento de pacientes com câncer de ovário resistente à platina. Atovaquone é usado para o tratamento ou prevenção de certas infecções. Atovaquone está em uma classe de medicamentos chamados agentes antiprotozoários. Atua interrompendo o crescimento de certos tipos de protozoários que podem causar pneumonia. Dar atovaquona pode ser eficaz no tratamento de câncer de ovário resistente à platina e resultar em melhores resultados em comparação com os regimes de quimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a sobrevida livre de progressão de vinte e oito pacientes com câncer de ovário resistente à platina tratados com atovaquona.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de benefício clínico (resposta completa, resposta parcial ou doença estável) em seis meses.

II. Para determinar a sobrevida global. III. Quantificar o efeito inibitório de STAT3 no alvo da atovaquona na transcrição do gene dependente de STAT3.

4. Quantificar as alterações do infiltrado imune tumoral por inibição de STAT3 com atovaquona.

CONTORNO:

Os pacientes recebem atovaquona por via oral (PO) no estudo. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e biópsia ou paracentese ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau, resistente à platina, definido como progressão da doença dentro de seis meses após o término de sua última quimioterapia à base de platina
  • Os pacientes devem manter o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Não haverá limitações no número de linhas anteriores de terapia
  • O teste está aberto a pacientes que não falam inglês
  • O julgamento está aberto a pacientes encaminhados da prática comunitária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Pacientes grávidas ou amamentando (devido ao câncer de seus órgãos reprodutivos, as pacientes incluídas no estudo não conseguem conceber)
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento / sem capacidade de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (atovaquone)
Os pacientes recebem atovaquona PO no estudo. Os pacientes também passam por TC e biópsia ou paracentese ao longo do estudo.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Medicamento: Atovaquona
Dado PO
Outros nomes:
  • Mepron
  • 566C80
  • BW-566C
  • BW-A566C
Procedimento: Paracentese
Sofrer paracentese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início da atovaquona até a progressão ou morte, avaliada até 1 ano
Será estimado usando o método Kaplan-Meier, e um intervalo de confiança de 95% para PFS mediano será estimado usando a abordagem Brookmeyer-Crowley.
Desde o início da atovaquona até a progressão ou morte, avaliada até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: Aos 6 meses
A taxa de benefício clínico é definida como resposta completa, resposta parcial e/ou doença estável em seis meses. A resposta clínica será avaliada a cada 6 semanas durante os primeiros 24 meses e a cada 12 semanas a partir de então usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1. Será estimado como uma proporção, com um intervalo de confiança exato de 95% estimado pelo método de Clopper-Pearson.
Aos 6 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do diagnóstico ao óbito por qualquer causa, onde os pacientes vivos serão censurados na última data de acompanhamento, avaliados até 1 ano
A OS será estimada pelo método de Kaplan-Meier e a sobrevida mediana será calculada. Um intervalo de confiança de 95% será estimado usando a abordagem de Brookmeyer-Crowley.
Do diagnóstico ao óbito por qualquer causa, onde os pacientes vivos serão censurados na última data de acompanhamento, avaliados até 1 ano
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
A segurança será determinada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5. Frequências e porcentagens serão usadas para resumir os eventos de segurança.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Namita Khanna, MD, MSPH, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005363 (Outro identificador: Emory University)
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-03479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5782-22 (Outro identificador: Emory University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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