救急外来から退院した高齢者の社会的孤立と孤独のための世代間プログラム (SIL)
救急外来から退院した高齢者の社会的孤立と孤独感の改善 - 3群RCTにおける世代間のピアサポート介入群と同世代のピアサポート介入群と一般的な待機リスト対照群の比較
社会的孤立と孤独は、喫煙と同様に高齢者の認知症、生活の質、死亡のリスクを悪化させます。 高齢者は若い人よりも救急サービスを利用する可能性が高く、社会的孤立や孤独感を経験する可能性も高くなります。 救急部門は、高齢者の社会的孤立と孤独を検査し、それに応じて支援するための新しい施設です。
社会的孤立と孤独は、高齢者によって感じ方が異なります。 社会的孤立や孤独と戦うためのさまざまな介入は、人によってより効果的である可能性がありますが、特定のタイプの介入に対する高齢者の好みについてはほとんど知られていません。
お元気ですか？これは、高齢者の社会的孤立と孤独を軽減するために、訓練を受けた病院ボランティアによって提供される同世代のピアサポートを利用した効果的かつ実行可能な介入です。 この研究では、HOW R U? のオーストラリアの開発者と協力して、世代間の HOW R U? を比較します。同世代のピアサポート介入と待機リスト管理部門を備えた若いボランティアを使用した介入。
研究者らは、救急部門や家庭医クリニックのスタッフと協力して、介入との戦いから恩恵を受ける人々を特定し、ボランティアサービスと協力してボランティアを募集した。
研究者らは、世代を超えてHOW R U?を受け取った高齢者は、介入により、社会的孤立と孤独は大幅に改善されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
導入：
社会的孤立と孤独（SIL）は、喫煙と同様に高齢者の死亡率やその他の転帰を悪化させます。 研究者らは以前、HOW R U? の影響をテストしました。この研究では、同様の年齢のボランティアによるピアサポートを利用した介入が行われ、救急部門 (ED) から退院した高齢者の SIL が低下していることが実証されました。 「次世代を確立し、指導することへの関心」と定義される生成力は、若い世代と古い世代のメンバー間の世代間プログラムを通じて SIL を削減するための代替理論的根拠を提供する可能性があります。 現在の研究では、HOW R U? を提供する若い世代間のボランティアの影響を調査します。介入。 肥満関連行動介入試験 (ORBIT) モデルに続く研究プログラムの一環として、この RCT の結果は、どの介入特性が SIL の削減に最も効果的かを定義するために使用されます。 この試験は、研究者らの以前の試験（NCT 05228782）で実施された実現可能性に関する研究に基づいています。
方法と分析:
研究者は、同世代のピアサポートの使用方法を比較します。世代を超えたボランティアによる支援への介入。 研究者らは、この 3 群ランダム化対照試験 (RCT) で共通の待機リスト対照群を使用します。
訓練を受けたボランティアが週 12 回の電話サポートを提供します。 研究者らは、ベースラインの孤独感（6項目のデ・ヨング孤独スコアが2以上）を持つ70歳以上の参加者141人を2つのEDから募集する。 研究スタッフは、孤独感（デ・ヨング孤独感尺度）、社会的孤立（ルベンの社会ネットワーク尺度）、うつ病（老人性うつ病スコア）、生活の質（EQ-5D-5L）、機能的状態（高齢者アメリカ人リソース尺度）の変化を評価します。生成性（Loyola Generativity Scale）、およびベースライン（主観的リッカートスケール）、介入後 12 ～ 14 週間、および 24 ～ 26 週間での知覚された利益。 この研究は、Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) ガイドラインに従って行われます。
倫理と普及:
参加している研究倫理委員会は倫理の承認を与えており、待機リスト対照グループにランダムに割り付けられた参加者には、世代間または同世代のHOW R U?の選択が提供されます。 12週間後に介入。 結果は、雑誌出版物、学会発表、ソーシャルメディア、および国際救急医学連盟を通じて共有されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacques Lee, MD
- 電話番号：4168771447
- メール：Jacques.lee@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Zheng, MD
- 電話番号：5199335838
- メール：dzheng33@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1XS
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Jacques Lee, MD
- メール：Jacques.lee@sinaihealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 つの参加施設 (MSH および NYGH) の救急病院、家庭医学クリニック、または老人クリニックの治療を受けている 70 歳以上の地域在住者であれば誰でも対象となります。
- 治験に参加するには、ベースラインのデ・ヨング孤独スコア2.0が必要です。
除外基準:
- 年齢が70歳未満。
- コミュニケーション上の問題がある患者（重篤、意識不明、言語障害、言語障害、その他同意が得られない）、または 72 時間を超える入院。
- 重度の認知障害のある患者や、日常生活活動を他人に依存している介護施設で暮らす患者は除外される。
- 携帯電話や固定電話を持たない患者さん。
ボランティア:
- ピアサポートボランティアの資格を得るには、60歳以上のボランティアが対象となります。
- 世代間ボランティアとしての資格を得るボランティアの年齢は 19 ～ 39 歳です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：お元気ですか？同世代のボランティアによる介入
お元気ですか？
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12 週間毎週筋力ベースのサポート セッションを提供するトレーニングを受けた 60 歳以上の訓練を受けたボランティアとの電話での 1 対 1 のディスカッション。
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実験的：お元気ですか？世代を超えたボランティアによる介入
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12 週間毎週筋力ベースのサポート セッションを提供するトレーニングを受けた 19 ～ 39 歳の訓練を受けたボランティアとの電話での 1 対 1 のディスカッション。
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介入なし：待機リストのコントロールグループ
12週目の主要評価結果の後、対照群の参加者には「HOW R U?」が提供されます。主要な試験以外の介入サポート。
世代間バージョンまたは同世代バージョンのいずれかを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De Jong Gierveld の 6 項目孤独スケールを使用したベースラインから 12 週間までの孤独の変化
時間枠：ベースライン、12週目（主要結果）、24週目（持続性）で測定
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最小値は 0、最大値は 6 で、値が大きいほど孤独度が高くなります。
それは臨床的に関連する 4 つのカテゴリーに分類されます: 0 ～ 1 = 孤独感なし、2 ～ 3 = 低レベルの孤独感、4 ～ 5 = 中程度から重度の孤独感、および 6 = 重度の孤独感。
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ベースライン、12週目（主要結果）、24週目（持続性）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lubben Social Network Scale を使用した社会的サポートの認識の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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ルベン ソーシャル ネットワーク スケールは、家族や友人から受けている社会的サポートの認識の尺度であり、それぞれ 0 から 5 でスコア付けされる 6 つの項目で構成されます: なし = 0、1 つ = 1、2 つ = 2、3 つまたは 4 つ = 3 、5 ～ 8 = 4、9 以上 = 5。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、12 以下のスコアは社会的孤立の「危険にさらされている」状態を示します。
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ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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老年うつ病スケールを使用した気分の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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老年うつ病スケールは、うつ病をスクリーニングするために高齢者集団で広く検証されている 15 項目の気分スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
0～4のスコアは正常とみなされ、5以上のスコアはうつ病を示すと考えられ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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Euro-Qual 5 次元 5 レベルによる生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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EQ-5D-5Lin 5次元。
各次元で、生活の質は 1 (最高の生活の質) から 5 (最低の生活の質) まで測定でき、5 ～ 25 のスコアが得られます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
(Euro-Qual 5 次元 5 レベル) スケールで生活の質を評価します
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ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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高齢者のアメリカ人のリソーススケールを使用した機能的ステータスの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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Older Americans Resource Scale (OARS) は、7 つの日常生活活動 (ADL) の質問と 7 つの手段的日常生活活動 (IADL) で構成されており、すべて「援助なし」 (2 ポイント)、「ある程度の援助あり」 (1 ポイント) と評価されています。 ）、または「まったくできない」（0点）。
ADL スコアと IADL スコアは個別に使用することも、組み合わせて使用して、0 ～ 28 の全体的な OARS スコアを生成することもできます。
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ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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ロヨラ生成力スケールを使用した生成力に対する自己認識の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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Loyola Generativity Scale は 20 項目のスケールで、各質問に回答されます。0 = ステートメントがあなたにまったく当てはまらない、1 = ステートメントがあなたにたまにしか当てはまらない、またはほとんど当てはまらない、2 = ステートメントがかなり頻繁に当てはまります、または 3 = ステートメントが非常に当てはまります。頻繁に、またはほぼ常に。 スコアが高いほど、生成感が高くなります。 |
ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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12週間の時点で参加者に認められたメリット
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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介入前後で参加者が感じた利益は、「あなたと同じ年齢のボランティアと働くのと比べて、若いボランティアと働くことは次のことだと思いますか?」という質問に続いて、5 段階のリッカート尺度を使用して評価されます。次のオプションがあります: 私にとってあまり役に立たない、私にとって少し役に立たない、私にとってほぼ同じ、私にとって少し役立つ、または私にとって非常に役立つ。
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ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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12週間の時点でボランティア活動のメリットを実感
時間枠：ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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介入前後でボランティアに対して参加者が感じた利益は、「あなたと同じ年齢のボランティアと働くのと比べて、若いボランティアと働くことは次のように思いますか?」という質問に続いて 5 段階の評価を使用して評価されます。次のオプションを使用してリッカート尺度を作成します。ボランティアにとってあまり役に立たない、ボランティアにとってあまり役に立たない、ボランティアにとってほぼ同じ、ボランティアにとって少し役立つ、またはボランティアにとって非常に役立つ。
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ベースライン、12週間、24週間で測定（持続性）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性とプロセスの結果 1 - 参加者の好み
時間枠：12週目に測定
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同世代ピアサポートと世代間のHOW R Uの参加者の好みを評価するには?介入では、「ピアサポートを強く好む」、「ピアサポートを好む」、「中立」、「世代間を好む」、「世代間を強く好む」のオプションを持つ 5 段階のリッカート尺度を使用します。
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12週目に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。