Generasjonsovergripende program for sosial isolasjon og ensomhet hos eldre voksne utskrevet fra legevakten (SIL)
Forbedring av sosial isolasjon og ensomhet hos eldre voksne utskrevet fra akuttmottaket - Sammenligning av en intergenerasjons- versus samme generasjon kollegastøtte-intervensjon versus felles ventelistekontrollgruppe i en trearms RCT
Sosial isolasjon og ensomhet forverrer eldre voksnes risiko for demens, livskvalitet og død like mye som røyking. Eldre voksne er mer sannsynlig å bruke nødtjenester og er også mer sannsynlig å oppleve sosial isolasjon og ensomhet enn yngre mennesker. Akuttmottaket er en ny setting for å screene for sosial isolasjon og ensomhet hos eldre voksne og hjelpe deretter.
Sosial isolasjon og ensomhet oppleves ulikt av ulike eldre voksne. Ulike intervensjoner mot sosial isolasjon og ensomhet kan fungere bedre for ulike mennesker, og lite er kjent om eldre voksnes preferanser for spesifikke typer intervensjoner.
HVORDAN GÅR DET? er en effektiv og gjennomførbar intervensjon som bruker samme generasjons kollegastøtte som tilbys av trente sykehusfrivillige for å redusere sosial isolasjon og ensomhet hos eldre voksne. I samarbeid med den australske utvikleren av HOW R U?, vil denne studien sammenligne en intergenerasjonell HOW R U? intervensjon med yngre frivillige med samme generasjons kollegastøtteintervensjon og en kontrollarm på venteliste.
Etterforskerne samarbeidet med ansatte ved akuttmottak og familiemedisinske klinikker for å identifisere personer som vil dra nytte av en intervensjonsbekjempelse, og frivillige tjenester for å rekruttere frivillige.
Etterforskerne antar at de eldre voksne som mottar den intergenerasjonelle HVORDAN R U? intervensjon vil ha en større forbedring i sosial isolasjon og ensomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Sosial isolasjon og ensomhet (SIL) forverrer dødelighet og andre utfall blant eldre voksne like mye som røyking. Etterforskerne har tidligere testet virkningen av HVORDAN R U? intervensjon ved bruk av jevnaldrende støtte fra lignende eldre frivillige og viste redusert SIL blant eldre voksne utskrevet fra akuttmottaket (ED). Generativitet, definert som «interessen i å etablere og veilede neste generasjon» kan gi et alternativt teoretisk grunnlag for å redusere SIL via tverrgenerasjonsprogrammer mellom medlemmer av yngre og eldre generasjoner. Den nåværende studien vil undersøke virkningen av yngre generasjonsfrivillige som gir HVORDAN R U? innblanding. Som en del av et forskningsprogram etter Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT)-modellen, vil funn av denne RCT-en bli brukt til å definere hvilke intervensjonskarakteristikker som er mest effektive for å redusere SIL. Denne rettssaken bygger på mulighetsarbeid utført i etterforskernes tidligere rettssak (NCT 05228782).
Metoder og analyse:
Etterforskerne vil sammenligne bruken av samme generasjons kollegastøtte HVORDAN RU? intervensjon for støtte fra generasjonsfrivillige. Etterforskerne vil bruke en felles ventelistekontrollgruppe i denne tre-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT).
Trente frivillige vil levere 12 ukentlige telefonstøttesamtaler. Etterforskerne vil rekruttere 141 deltakere ≥70 år med baseline-ensomhet (seks-elements De Jong-ensomhetsscore på 2 eller høyere) fra to ED-er. Forskningspersonalet vil vurdere endring i ensomhet (De Jong Loneliness Scale), sosial isolasjon (Lubbens Social Network Scale), depresjon (Geriatric Depression Score), livskvalitet (EQ-5D-5L), funksjonell status (Older Americans Resource Scale), generativitet (Loyola Generativity Scale), og opplevd nytte ved baseline (subjektiv Likert-skala), 12-14 uker og 24-26 uker etter intervensjon. Studien vil følge retningslinjene for Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT).
Etikk og formidling:
De deltakende forskningsetiske styrene har gitt etikkgodkjenning, og deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil få tilbud om å velge mellom generasjons- eller sammegenerasjons HVORDAN R U? intervensjoner etter 12 uker. Resultatene vil bli delt gjennom tidsskriftpublikasjoner, konferansepresentasjoner, sosiale medier og gjennom International Federation of Emergency Medicine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques Lee, MD
- Telefonnummer: 4168771447
- E-post: Jacques.lee@sinaihealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Zheng, MD
- Telefonnummer: 5199335838
- E-post: dzheng33@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1XS
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacques Lee, MD
- E-post: Jacques.lee@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person som bor i lokalsamfunnet 70 år og eldre som mottar omsorg fra ED, familiemedisin eller geriatriske klinikker på de to deltakende stedene (MSH og NYGH) vil være kvalifisert.
- Baseline de Jong ensomhetspoeng på 2,0 vil være nødvendig for å delta i prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 70 år;
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer (kritisk syke, bevisstløse, språkbarriere, talevansker eller på annen måte ute av stand til å gi samtykke), eller innleggelse på sykehus i > 72 timer.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller de som bor på sykehjem som er avhengige av andre for sin daglige aktivitet vil bli ekskludert.
- Pasienter uten mobiltelefon eller fasttelefon.
Frivillige:
- Frivillige vil være 60 år eller eldre for å kvalifisere seg som peer-support-frivillige.
- Frivillige vil være 19-39 år for å kvalifisere seg som frivillige på tvers av generasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HVORDAN GÅR DET? intervensjon levert av samme generasjons jevnaldrende frivillige
HVORDAN GÅR DET?
|
1-til-1 samtale over telefon med en utdannet frivillig i alderen 60 år eller eldre som har fått opplæring i å gi styrkebaserte støtteøkter ukentlig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: HVORDAN GÅR DET? intervensjon levert av generasjonsfrivillige
|
1-til-1 samtale over telefon med en utdannet frivillig i alderen 19-39 år som har fått opplæring i å gi styrkebaserte støtteøkter ukentlig i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Etter den primære utfallsvurderingen ved 12 uker vil kontrollgruppedeltakerne få tilbud om HVORDAN R U? intervensjonsstøtte utenfor hovedforsøket.
De vil få velge enten versjoner mellom generasjoner eller samme generasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhet ved å bruke De Jong Gierveld 6-element Loneliness Scale fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker (primært utfall) og 24 uker (bærekraft)
|
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 6, hvor den høyeste verdien tilsvarer en større grad av ensomhet.
Det er delt inn i 4 klinisk relevante kategorier: 0-1 = ingen ensomhet, 2-3 = lavt nivå av ensomhet, 4-5 = moderat til alvorlig ensomhet og 6 = alvorlig ensomhet.
|
Mål ved baseline, ved 12 uker (primært utfall) og 24 uker (bærekraft)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd sosial støtte ved hjelp av Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Lubben Social Network Scale er et mål på opplevd sosial støtte mottatt fra familie og venner og består av 6 elementer som hver er skåret fra 0 til 5: ingen = 0, en = 1, to = 2, tre eller fire = 3 , fem til åtte = 4, ni eller flere = 5.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, og en poengsum på 12 og lavere indikerer en status som "i risiko" for sosial isolasjon
|
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
|
Endring i humør ved hjelp av Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Geriatrisk depresjonsskala er en 15-elements skala for humør som er omfattende validert i eldre populasjoner for å screene for depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 15.
En skår på 0-4 regnes som normal, og en skåre på 5 eller høyere regnes som en indikasjon på depresjon med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
|
Endring i livskvalitet ved bruk av Euro-Qual 5 Dimensions 5 Levels
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
EQ-5D-5Lin 5 dimensjoner.
I hver dimensjon kan livskvalitet måles fra 1 (beste livskvalitet) til 5 (dårlig livskvalitet), noe som gir en mulig poengsum på 5-25.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
(Euro-Qual 5 Dimensions 5 Levels) skala vurderer livskvalitet
|
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
|
Endring i funksjonell status ved bruk av eldre amerikaneres ressursskala
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Older Americans Resource Scale (OARS) består av 7 spørsmål om daglige aktiviteter (ADL) og 7 daglige instrumentelle aktiviteter (IADL) alle vurdert som "uten hjelp" (2 poeng), "med litt hjelp" (1 poeng) ), eller "helt ute av stand" (0 poeng).
ADL- og IADL-skårene kan brukes separat eller kombinert for å produsere en samlet OARS-score fra 0-28.
|
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
|
Endring i selvoppfatning av generativitet ved å bruke Loyola Generativity Scale
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Loyola-generativitetsskalaen er en 20-elements skala med hvert spørsmål besvart 0 = utsagn gjelder aldri deg, 1 = utsagn gjelder bare noen ganger eller sjelden for deg, 2 = utsagn gjelder deg ganske ofte, eller 3 = utsagn gjelder deg veldig ofte eller nesten alltid. Jo høyere poengsum, jo større er følelsen av generativitet. |
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
|
Opplevd nytte for deltaker ved 12 uker
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Opplevd nytte av deltakeren før og etter intervensjon vil bli vurdert ved hjelp av spørsmålet "Sammenlignet med å jobbe med en frivillig rundt samme alder som deg, tror du at arbeid med en yngre frivillig er:" etterfulgt av en 5-punkts Likert-skala med følgende alternativer: Mye mindre nyttig for meg, litt mindre nyttig for meg, omtrent det samme for meg, litt mer nyttig for meg, eller mye mer nyttig for meg.
|
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
|
Opplevd nytte av å være frivillig ved 12 uker
Tidsramme: Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Opplevd nytte av deltakeren for den frivillige før- og etterintervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av spørsmålet "Sammenlignet med å jobbe med en frivillig rundt samme alder som deg, tror du at arbeid med en yngre frivillig er:" etterfulgt av en 5- punkt Likert-skala med følgende alternativer: Mye mindre nyttig for frivillige, litt mindre nyttig for frivillige, omtrent det samme for frivillige, litt mer nyttig for frivillige, eller mye mer nyttig for frivillige.
|
Mål ved baseline, ved 12 uker og 24 uker (bærekraft)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og prosessutfall 1 - Deltakerpreferanse
Tidsramme: Mål ved 12 uker
|
For å vurdere for deltakers preferanse for samme generasjons kollegastøtte versus intergenerasjonell HVORDAN R U? intervensjon, vil vi bruke en 5-punkts Likert-skala med følgende alternativer: "Jeg foretrekker sterkt kollegastøtte", "Jeg foretrekker kollegastøtte", "nøytral", "Jeg foretrekker intergenerasjonell" og "Jeg foretrekker sterkt intergenerasjonell".
|
Mål ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0074-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .