経腟分娩におけるシングルショットくも膜下腔内鎮痛
2023年8月11日 更新者：Ain Shams University
通常の経腟分娩を予定している経産婦における単発髄腔内鎮痛の有効性。
通常経腟分娩予定の経産婦における単回髄腔内鎮痛法の有効性
調査の概要
詳細な説明
出産は生理学的かつ自然なプロセスであると同時に、複雑で主観的な経験でもあります。少数の女性を除いて、出産は間違いなく痛みを伴う経験です。 出産の痛みに対する女性の理解はさまざまな要因に影響され、それぞれの経験が特別なものになります。 他の人生の痛みを伴う出来事とは対照的に、陣痛は痛みの評価スケールで常に上位にランクされます。
この研究では、研究者らはブピバカインとフェンタニルまたはデクスメデトミジンを併用した分娩に対するくも膜下腔内鎮痛の有効性と安全性を調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed Nagdy Rashad
- 電話番号：01095825826
- メール：mohamed.nagdy@med.asu.edu.eg
研究場所
-
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ainshams university
-
コンタクト：
- ainshams university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産前ケアを受けた経産婦で、児頭が係合し、オキシトシン増強が必要な子宮頸管が少なくとも5cm拡張している単胎胎児の合併症のない正期妊娠の経腟分娩を希望し、鎮痛を希望した。
- 年齢：22～45歳の患者。
除外基準:
- 手続きや研究への参加の拒否。
- 既存または妊娠誘発性の高血圧症、異常な胎児心拍数追跡、肥満、内分泌疾患、および/または胎児異常と診断された患者。
- 神経軸ブロックには禁忌。
- 治験薬のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
参加者は、0.5%高圧ブピバカイン5mg（1ml）+5μgデクスメデトミジンを含む1ml（0.05ml）の髄腔内注射を受けます。
インスリン注射器内のデクスメデトミジン + 0.95ml 生理食塩水)。
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高圧ブピバカインにデクスメデトミジンを加えた髄腔内注射
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基
参加者は、0.5%高圧ブピバカイン5 mg (1 ml) + 12.5μgフェンタニル(0.25 ml)を含む1 mlの髄腔内注射を受けます。
インスリン注射器内のフェンタニル + 0.75ml 生理食塩水)。
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高圧ブピバカインにフェンタニルを加えた髄腔内注射
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、0.5％高圧ブピバカイン5mg（1ml）+生理食塩水1mlの髄腔内注射を受けます。
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高圧ブピバカインのみの髄腔内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減の期間
時間枠：髄腔内注射後最大 6 時間
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鎮痛の持続期間は、髄腔内注射からVASが4以上になるまでの期間として定義されます。
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髄腔内注射後最大 6 時間
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鎮痛の発現時間
時間枠：髄腔内注射後15分以内
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鎮痛開始時間は、髄腔内注射からVASが4未満になるまでの時間として定義されます。
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髄腔内注射後15分以内
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感覚ブロックの最大レベル
時間枠：髄腔内注射から15分後
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体温は、体の両側にメチル化された浸した綿棒を使用して評価されます。
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髄腔内注射から15分後
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陣痛のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：髄腔内注射から6時間後
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陣痛の VAS (0 = 痛みのない状態、10 = 想像できる最悪の痛みの範囲) は、くも膜下腔内注射の前に、最初の 20 分間は 5 分ごと、その後 6 時間は 30 分ごとに記録されます。
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髄腔内注射から6時間後
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S1 回帰時間
時間枠：髄腔内注射から6時間後
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S1 退行時間は、髄腔内注射から S1 皮膚分節への感覚退行までの時間として定義されます。
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髄腔内注射から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の血圧
時間枠：術後6時間
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ベースライン平均動脈圧の 20% を超える変化
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術後6時間
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母体の心拍数
時間枠：術後6時間
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ベースライン心拍数の 20% を超える変化
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術後6時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後6時間
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術後に吐き気や嘔吐を経験した参加者の数
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術後6時間
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術後の尿閉
時間枠：術後6時間
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術後に尿閉を患った参加者の数
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術後6時間
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胎児の心音
時間枠：髄腔内注射から出産まで
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出産前に胎児心音の20%以上が変化する
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髄腔内注射から出産まで
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胎児アプガースコア
時間枠：配達後5分まで
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APGAR スコア (1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸。分娩後 1 分および 5 分の時点で、それぞれ 0、1、または 2 のスコアが与えられます。
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配達後5分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- intra-thecal analgesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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