Analgesia intratecale a colpo singolo nel parto vaginale
11 agosto 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Efficacia dell'analgesia intratecale a colpo singolo nelle donne multipare programmate per un normale parto vaginale.
Efficacia dell'analgesia intratecale a colpo singolo in donne multipare programmate per il normale parto vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il travaglio è un processo fisiologico e naturale, oltre che un'esperienza complicata e soggettiva. Ad eccezione di poche donne, il parto è senza dubbio un'esperienza dolorosa. La comprensione da parte delle donne del dolore del parto è influenzata da vari fattori, che rendono ogni esperienza speciale. A differenza di altri eventi dolorosi della vita, il dolore del travaglio si colloca costantemente in alto nella scala di valutazione del dolore.
In questo studio, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza dell'analgesia intratecale per il travaglio utilizzando bupivacaina con fentanil o dexmedetomidina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Nagdy Rashad
- Numero di telefono: 01095825826
- Email: mohamed.nagdy@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ainshams university
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Contatto:
- ainshams university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne pluripare che hanno ricevuto cure prenatali, presentate per il parto vaginale di gravidanza a termine non complicata di feto singolo con testa fetale impegnata e dilatazione cervicale di almeno 5 cm che richiedono l'aumento dell'ossitocina e hanno richiesto l'analgesia.
- Età: pazienti di età compresa tra 22 e 45 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della procedura o della partecipazione allo studio.
- Pazienti con ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza, tracciati anormali della frequenza cardiaca fetale, obesità, malattie endocrine e/o anomalie fetali diagnosticate.
- Controindicazione al blocco neuroassiale.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
i partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale di 5 mg (1 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 1 ml contiene 5 μg di dexmedetomidina (0,05 ml
dexmedetomidina nella siringa da insulina + 0,95 ml di soluzione fisiologica).
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iniezione intratecale di dexmedetomidina aggiunta a bupivacaina iperbarica
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Comparatore attivo: Gruppo fentanil
i partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale di 5 mg (1 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 1 ml contenente 12,5 μg di fentanil (0,25 ml
fentanil nella siringa da insulina + 0,75 ml di soluzione fisiologica).
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iniezione intratecale di fentanil aggiunto a bupivacaina iperbarica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale di 5 mg (1 ml) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% + 1 ml di soluzione fisiologica
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iniezione intratecale di sola bupivacaina iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'iniezione intratecale
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La durata del sollievo dal dolore sarà definita come la durata dall'iniezione intratecale fino a quando la VAS è diventata superiore a 4
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Fino a 6 ore dopo l'iniezione intratecale
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tempo di inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'iniezione intratecale
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Il tempo di inizio dell'analgesia sarà definito come il tempo dall'iniezione intratecale fino a quando la VAS diventa inferiore a 4
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entro 15 minuti dall'iniezione intratecale
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livello massimo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'iniezione intratecale
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La temperatura verrà valutata utilizzando tamponi imbevuti di metilato su entrambi i lati del corpo
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15 minuti dopo l'iniezione intratecale
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scala analogica visiva (VAS) del dolore del travaglio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'iniezione intratecale
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La VAS (che va da 0 = senza dolore fino a 10 = peggior dolore immaginabile) del dolore del travaglio verrà registrata prima dell'iniezione intratecale, ogni 5 min per i primi 20 min, poi ogni 30 min per 6 ore
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6 ore dopo l'iniezione intratecale
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Tempo di regressione S1
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'iniezione intratecale
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Il tempo di regressione S1 sarà definito come il tempo dall'iniezione intratecale alla regressione sensoriale al dermatomo S1
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6 ore dopo l'iniezione intratecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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qualsiasi variazione superiore al 20% della pressione arteriosa media basale
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6 ore dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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qualsiasi variazione superiore al 20% della frequenza cardiaca di base
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6 ore dopo l'operazione
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Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
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6 ore dopo l'operazione
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Ritenzione urinaria post operatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria
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6 ore dopo l'operazione
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Suoni cardiaci fetali
Lasso di tempo: dall'iniezione intratecale fino al parto
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Cambia più del 20% dei suoni cardiaci fetali prima del parto
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dall'iniezione intratecale fino al parto
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Punteggio APGAR fetale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la consegna
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Punteggio APGAR (1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 a 1 e 5 minuti dopo il parto
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fino a 5 minuti dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- intra-thecal analgesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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