Analgesia Intratecal de Disparo Único em Parto Vaginal
11 de agosto de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Eficácia da Analgesia Intra-tecal de Disparo Único em Mulheres Multiparadas Programadas para Parto Vaginal Normal.
Efetividade da analgesia intratecal em dose única em mulheres multíparas agendadas para parto vaginal normal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho de parto é um processo fisiológico e natural, assim como uma experiência complicada e subjetiva. Exceto para algumas mulheres, o parto é inquestionavelmente uma experiência dolorosa. A compreensão da mulher sobre a dor do parto é influenciada por vários fatores, tornando cada experiência especial. Ao contrário de outros eventos dolorosos da vida, a dor do parto está consistentemente no topo da escala de avaliação da dor.
Neste estudo, os investigadores vão investigar a eficácia e segurança da analgesia intratecal para o trabalho de parto usando bupivacaína com fentanil ou dexmedetomidina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Nagdy Rashad
- Número de telefone: 01095825826
- E-mail: mohamed.nagdy@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ainshams university
-
Contato:
- ainshams university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres multíparas que receberam cuidados pré-natais, apresentaram-se para parto vaginal de gravidez a termo sem complicações de feto único com cabeça fetal engajada e dilatação cervical de pelo menos 5 cm requerendo aumento de ocitocina e solicitaram analgesia.
- Idade: pacientes entre 22-45 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo.
- Pacientes com hipertensão preexistente ou induzida pela gravidez, traçados anormais da frequência cardíaca fetal, obesidade, doenças endócrinas e/ou anomalias fetais diagnosticadas.
- Contra-indicação ao bloqueio neuroaxial.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
os participantes receberão injeção intratecal de 5mg (1ml) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 1 ml contém 5μg dexmedetomidina (0,05ml
dexmedetomidina em seringa de insulina + 0,95ml de soro fisiológico).
|
injeção intratecal de dexmedetomidina adicionada à bupivacaína hiperbárica
|
|
Comparador Ativo: Grupo fentanil
os participantes receberão injeção intratecal de 5 mg (1ml) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 1 ml contendo 12,5μg de fentanil (0,25ml
fentanil em seringa de insulina + 0,75ml de soro fisiológico).
|
injeção intratecal de fentanil adicionado à bupivacaína hiperbárica
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
os participantes receberão injeção intratecal de 5mg (1ml) de bupivacaína hiperbárica a 0,5% + 1ml de solução salina normal
|
injeção intratecal de bupivacaína hiperbárica apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do alívio da dor
Prazo: Até 6 horas após injeção intratecal
|
A duração do alívio da dor será definida como a duração da injeção intratecal até que o VAS se torne mais de 4
|
Até 6 horas após injeção intratecal
|
|
tempo de início analgésico
Prazo: dentro de 15 minutos após a injeção intratecal
|
O tempo de início da analgesia será definido como o tempo desde a injeção intratecal até que a EVA fique menor que 4
|
dentro de 15 minutos após a injeção intratecal
|
|
nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: 15 minutos após a injeção intratecal
|
A temperatura será avaliada usando cotonetes metilados em ambos os lados do corpo
|
15 minutos após a injeção intratecal
|
|
escala visual analógica (EVA) da dor do parto
Prazo: 6 horas após injeção intratecal
|
A VAS (variando de 0 = sem dor até 10 = pior dor imaginável) da dor do parto será registrada antes da injeção intratecal, a cada 5 minutos nos primeiros 20 minutos, depois a cada 30 minutos por 6 horas
|
6 horas após injeção intratecal
|
|
Tempo de regressão S1
Prazo: 6 horas após injeção intratecal
|
O tempo de regressão S1 será definido como o tempo desde a injeção intratecal até a regressão sensorial ao dermátomo S1
|
6 horas após injeção intratecal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial materna
Prazo: 6 horas pós operatório
|
qualquer alteração superior a 20% da pressão arterial média basal
|
6 horas pós operatório
|
|
Frequência cardíaca materna
Prazo: 6 horas pós operatório
|
qualquer alteração superior a 20% da frequência cardíaca basal
|
6 horas pós operatório
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 6 horas pós operatório
|
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
|
6 horas pós operatório
|
|
Retenção urinária pós operatória
Prazo: 6 horas pós operatório
|
Número de participantes com retenção urinária pós-operatória
|
6 horas pós operatório
|
|
Sons cardíacos fetais
Prazo: da injeção intratecal até o parto
|
Alterar mais de 20% dos sons cardíacos fetais antes do parto
|
da injeção intratecal até o parto
|
|
Pontuação APGAR fetal
Prazo: até 5 minutos após a entrega
|
Pontuação APGAR (1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2 em 1 e 5 minutos após o parto
|
até 5 minutos após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- intra-thecal analgesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .