Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egylövésű intratekális fájdalomcsillapítás hüvelyi szülésnél

2023. augusztus 11. frissítette: Ain Shams University

Az egyszeri injekciós intratekális fájdalomcsillapítás hatékonysága többszüléses nőknél, akiket normál hüvelyi szülésre terveztek.

Az egyszeri injekciós intratekális fájdalomcsillapítás hatékonysága többszülős nőknél, akiket normál hüvelyi szülésre terveztek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés fiziológiai és természetes folyamat, valamint bonyolult és szubjektív tapasztalat. Néhány nő kivételével a szülés kétségtelenül fájdalmas élmény. Azt, hogy a nők hogyan értelmezik a szülési fájdalmat, különböző tényezők befolyásolják, így minden élmény különleges. Más fájdalmas életeseményekkel szemben a szülési fájdalom folyamatosan előkelő helyet foglal el a fájdalomértékelési skálán.

Ebben a tanulmányban a kutatók a bupivakaint fentanillal vagy dexmedetomidinnel együtt vizsgálják a szülésnél alkalmazott intratekális fájdalomcsillapítás hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Ainshams university
        • Kapcsolatba lépni:
          • ainshams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Szülés előtti ellátásban részesült, többszülős nők, akik egy magzati magzat szövődménymentes terhessége esetén hüvelyi szülést mutattak be, magzati fejjel és legalább 5 cm-es méhnyak-tágulattal, amely oxitocin augmentációt igényel, és fájdalomcsillapítást kértek.
    • Életkor: 22-45 év közötti betegek.

  • Kizárási kritériumok:

    • Az eljárás vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
    • Meglévő vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomásban, kóros magzati szívverésben, elhízással, endokrin betegségben és/vagy diagnosztizált magzati rendellenességben szenvedő betegek.
    • A neuraxiális blokk ellenjavallata.
    • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
a résztvevők 5 mg (1 ml) intratekális injekciót kapnak 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 1 ml 5 μg dexmedetomidint (0,05 ml) dexmedetomidin inzulinfecskendőben + 0,95 ml normál sóoldat).
Drog: Dexmedetomidin
dexmedetomidin intratekális injekciója a hiperbár bupivakainhoz
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport
a résztvevők 5 mg (1 ml) intratekális injekciót kapnak 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 1 ml 12,5 μg fentanilt (0,25 ml) fentanil inzulinfecskendőben + 0,75 ml normál sóoldat).
Drog: Fentanil
hiperbarikus bupivakainhoz adott fentanil intratekális injekciója
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a résztvevők intratekálisan 5 mg (1 ml) 0,5%-os hiperbár bupivakaint + 1 ml normál sóoldatot kapnak.
Drog: Bupivacaine Hcl 0,5% Inj
csak a hiperbár bupivakain intratekális injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 6 órával az intratekális injekció után
A fájdalomcsillapítás időtartamát az intrathecalis injekciótól addig tartó időtartam, amíg a VAS több mint 4 lett
Legfeljebb 6 órával az intratekális injekció után
fájdalomcsillapító hatásának ideje
Időkeret: intratekális injekció után 15 percen belül
A fájdalomcsillapítás kezdeti ideje az intratekális injekció beadásától eltelt idő, amíg a VAS kevesebb, mint 4
intratekális injekció után 15 percen belül
szenzoros blokk maximális szintje
Időkeret: 15 perccel az intratekális injekció beadása után
A hőmérsékletet a test mindkét oldalán metilezett, átitatott tamponnal mérik
15 perccel az intratekális injekció beadása után
a szülési fájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 6 órával az intratekális injekció után
A szülési fájdalom VAS-értékét (0 = fájdalommentes és 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom) rögzítik az intratekális injekció beadása előtt, az első 20 percben 5 percenként, majd 6 órán keresztül 30 percenként.
6 órával az intratekális injekció után
S1 regressziós idő
Időkeret: 6 órával az intratekális injekció után
Az S1 regressziós idő az intratekális injekciótól az S1 dermatómáig történő szenzoros regresszióig eltelt idő.
6 órával az intratekális injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai vérnyomás
Időkeret: 6 órával a műtét után
a kiindulási átlagos artériás nyomás 20%-át meghaladó változás
6 órával a műtét után
Anyai pulzusszám
Időkeret: 6 órával a műtét után
a kiindulási pulzusszám 20%-át meghaladó változás
6 órával a műtét után
Műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: 6 órával a műtét után
A műtét utáni hányingerrel és hányással rendelkező résztvevők száma
6 órával a műtét után
Műtét utáni vizeletretenció
Időkeret: 6 órával a műtét után
A műtét utáni vizeletretencióban szenvedők száma
6 órával a műtét után
Magzati szívhangok
Időkeret: intratekális injekciótól a szülésig
Szülés előtt változtassa meg a magzati szívhangok több mint 20%-át
intratekális injekciótól a szülésig
Magzati APGAR pontszám
Időkeret: Szülés után 5 percig
APGAR pontszám (1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap a szülés után 1 és 5 perccel.
Szülés után 5 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • intra-thecal analgesia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel