Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová intratekální analgezie při vaginálním porodu

11. srpna 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost jednorázové intratekální analgezie u vícerodiček plánovaných pro normální vaginální porod.

Účinnost jednorázové intratekální analgezie u multipar plánovaných pro normální vaginální porod

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod je fyziologický a přirozený proces, stejně jako komplikovaný a subjektivní zážitek. Až na několik žen je porod nepochybně bolestivou zkušeností. To, jak ženy vnímají bolest při porodu, je ovlivněno různými faktory, díky nimž je každý zážitek výjimečný. Na rozdíl od jiných bolestivých životních událostí se porodní bolest trvale umisťuje na předních místech na stupnici hodnocení bolesti.

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost a bezpečnost intratekální analgezie při porodu pomocí bupivakainu s fentanylem nebo dexmedetomidinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ainshams University
        • Kontakt:
          • ainshams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Mnohorodičky, kterým byla poskytnuta prenatální péče, se dostavily k vaginálnímu porodu nekomplikovaného termínu těhotenství jednočetného plodu se zapojenou hlavičkou plodu a cervikální dilatací minimálně 5 cm vyžadující augmentaci oxytocinem a požádaly o analgezii.
    • Věk: pacienti mezi 22-45 lety.

  • Kritéria vyloučení:

    • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
    • Pacienti s preexistující hypertenzí nebo hypertenzí vyvolanou těhotenstvím, abnormálními průběhy srdeční frekvence plodu, obezitou, endokrinními chorobami a/nebo diagnostikovanými abnormalitami plodu.
    • Kontraindikace neurální blokády.
    • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
účastníci dostanou intratekální injekci 5 mg (1 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 1 ml obsahuje 5 μg dexmedetomidinu (0,05 ml) dexmedetomidin v inzulínové stříkačce + 0,95 ml normálního fyziologického roztoku).
Lék: Dexmedetomidin
intratekální injekce dexmedetomidinu přidaného k hyperbarickému bupivakainu
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
účastníci dostanou intratekální injekci 5 mg (1 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 1 ml obsahuje 12,5 μg fentanylu (0,25 ml) fentanyl v inzulínové stříkačce + 0,75 ml normálního fyziologického roztoku).
Lék: Fentanyl
intratekální injekce fentanylu přidaného k hyperbarickému bupivakainu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
účastníci dostanou intratekální injekci 5 mg (1 ml) 0,5% hyperbarického bupivakainu + 1 ml fyziologického roztoku
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj
pouze intratekální injekce hyperbarického bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: Až 6 hodin po intratekální injekci
Doba trvání úlevy od bolesti bude definována jako doba od intratekální injekce do doby, kdy VAS překročí 4
Až 6 hodin po intratekální injekci
doba nástupu analgetika
Časové okno: do 15 minut po intratekální injekci
Doba nástupu analgezie bude definována jako doba od intratekální injekce do doby, kdy VAS klesne pod 4
do 15 minut po intratekální injekci
maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: 15 minut po intratekální injekci
Teplota bude měřena pomocí metylovaných tamponů namočených na obou stranách těla
15 minut po intratekální injekci
vizuální analogová stupnice (VAS) porodní bolesti
Časové okno: 6 hodin po intratekální injekci
VAS (v rozsahu od 0 = bezbolestné do 10 = nejhorší představitelná bolest) porodní bolesti bude zaznamenáván před intratekální injekcí, každých 5 minut po dobu prvních 20 minut, poté každých 30 minut po dobu 6 hodin
6 hodin po intratekální injekci
S1 regresní čas
Časové okno: 6 hodin po intratekální injekci
S1 regresní čas bude definován jako čas od intratekální injekce k senzorické regresi k S1 dermatomu
6 hodin po intratekální injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: 6 hodin po operaci
jakákoli změna o více než 20 % výchozího středního arteriálního tlaku
6 hodin po operaci
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 6 hodin po operaci
jakákoli změna o více než 20 % výchozí srdeční frekvence
6 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 6 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením
6 hodin po operaci
Pooperační retence moči
Časové okno: 6 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperační retenci moči
6 hodin po operaci
Fetální srdeční zvuky
Časové okno: od intratekální injekce až po porod
Před porodem změňte více než 20 % ozvy srdce plodu
od intratekální injekce až po porod
Fetální skóre APGAR
Časové okno: do 5 minut po porodu
Skóre APGAR (1) barva, 2) srdeční frekvence, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, přičemž každému z nich je přiděleno skóre 0, 1 nebo 2 1 a 5 minut po porodu
do 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intra-thecal analgesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit