Yhden pistoksen intratekaalinen analgesia emättimen kautta
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University
Yhden pistoksen intratekaalisen analgesian tehokkuus monisyntyneillä naisilla, jotka on suunniteltu normaaliin emättimen synnytykseen.
Yhden pistoksen intratekaalisen analgesian tehokkuus monisyntyneillä naisilla, joille on suunniteltu normaali emättimen synnytys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys on fysiologinen ja luonnollinen prosessi sekä monimutkainen ja subjektiivinen kokemus. Muutamia naisia lukuun ottamatta synnytys on kiistatta tuskallinen kokemus. Naisten ymmärrykseen synnytyksen kivusta vaikuttavat useat tekijät, mikä tekee jokaisesta kokemuksesta erityisen. Toisin kuin muut tuskalliset elämäntapahtumat, synnytyskipu on jatkuvasti korkealla kivun arviointiasteikolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia intratekaalisen analgesian tehokkuutta ja turvallisuutta synnytyksen aikana käyttämällä bupivakaiinia fentanyylin tai deksmedetomidiinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Nagdy Rashad
- Puhelinnumero: 01095825826
- Sähköposti: mohamed.nagdy@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ainshams university
-
Ottaa yhteyttä:
- ainshams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Usein synnyttäneet naiset, jotka saivat synnytystä edeltävää hoitoa, esitettiin emättimen kautta tapahtuvaan komplisoitumattomaan raskauteen, jossa yksittäinen sikiö oli kiinni, ja kohdunkaulan laajeneminen vähintään 5 cm vaatisi oksitosiinilisäystä, ja hakivat analgesiaa.
- Ikä: 22-45-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Menettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti, epänormaaleja sikiön sykemittauksia, liikalihavuutta, hormonaalisia sairauksia ja/tai diagnosoituja sikiön poikkeavuuksia.
- Neuraksiaalisen blokauksen vasta-aihe.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
osallistujat saavat intratekaalisen injektion 5 mg (1 ml) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 1 ml sisältää 5 μg deksmedetomidiinia (0,05 ml)
deksmedetomidiini insuliiniruiskussa + 0,95 ml normaalia suolaliuosta).
|
deksmedetomidiinin intratekaalinen injektio, joka on lisätty hyperbariseen bupivakaiiniin
|
|
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
osallistujat saavat intratekaalisen injektion 5 mg (1 ml) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 1 ml sisältää 12,5 µg fentanyyliä (0,25 ml)
fentanyyli insuliiniruiskussa + 0,75 ml normaalia suolaliuosta).
|
hyperbariseen bupivakaiiniin lisätyn fentanyylin intratekaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
osallistujat saavat intratekaalisen injektion 5 mg (1 ml) 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia + 1 ml normaalia suolaliuosta
|
vain hyperbarisen bupivakaiinin intratekaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Kivun lievityksen kesto määritellään kestoksi intratekaalisesta injektiosta siihen, kunnes VAS on yli 4
|
Jopa 6 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
analgeetin alkamisaika
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa intratekaalisen injektion jälkeen
|
Analgesian alkamisaika määritellään ajaksi intratekaalisesta injektiosta siihen, kunnes VAS on alle 4
|
15 minuutin kuluessa intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
aistinvaraisen eston enimmäistaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Lämpötila mitataan käyttämällä metyloituja liotettuja vanupuikkoja kehon molemmilla puolilla
|
15 minuuttia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
synnytyskivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 6 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Synnytyskivun VAS (vaihtelee 0 = kivuton - 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) tallennetaan ennen intratekaalista injektiota, 5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein 6 tunnin ajan.
|
6 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
S1 regressioaika
Aikaikkuna: 6 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
S1-regressioaika määritellään ajaksi intratekaalisesta injektiosta sensoriseen regressioon S1-dermatomiin
|
6 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mikä tahansa muutos yli 20 % lähtötilanteen keskimääräisestä valtimopaineesta
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mikä tahansa muutos yli 20 % perussykkeestä
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sikiön sydämen äänet
Aikaikkuna: intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
Vaihda yli 20 % sikiön sydänäänistä ennen synnytystä
|
intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
|
Sikiön APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
APGAR-pisteet (1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasten sävy ja 5) hengitys, joista kullekin annetaan arvosana 0, 1 tai 2 1 ja 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen.
|
5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- intra-thecal analgesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .