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トルコ女性に性器衛生研修を実施

2023年8月17日 更新者:Esra SABANCI BARANSEL、Inonu University

外陰膣カンジダ症歴のある農村地域に住むトルコ人女性に提供された性器衛生研修の性器衛生行動とセルフケア行動への効果

目的: この研究では、外陰膣カンジダ症の病歴を持つ農村部に住む女性に提供された性器衛生研修が、性器衛生行動とセルフケア主体性に及ぼす影響を測定することを目的としました。

材料と方法:ランダム化対照計画によるこの研究は、トルコ東部の農村部にある2つの村にある家族保健センターに登録されており、過去1年以内に外陰膣カンジダ症の病歴のある女性の参加を得て実施されました。 。 研究サンプルは合計 114 人の女性で構成され、そのうち 57 人が介入グループ、57 人が対照グループでした。 介入グループの女性には、性器衛生行動の訓練が施されました。 研究データは、識別情報フォーム、性器衛生行動目録 (GHBI)、およびセルフケア機関スケール (SCAS) から収集されました。

調査の概要

詳細な説明

デザイン この研究は、被験者を介入群(性器衛生訓練を受ける)と対照群にランダムに割り当てるランダム化対照試験としてデザインされました。

この研究は、トルコ東部に位置するヴァン県まで20~30キロメートル離れた、ランダムに選ばれた2つの村の家族保健センターで実施された。 これらの村は田舎にあり、人々は主に農業で生計を立てています。 各村には家族保健センターが 1 つあり、他の保健機関は州の中心部にありました。 ファミリーヘルスセンターは、女性にリプロダクティブヘルスサービス(健康な女性のフォローアップ、臨床検査、家族計画、教育、カウンセリングなど)を提供するプライマリケア医療機関です。 家庭保健センターでは予防保健サービスの範囲内で研修が提供されていますが、外陰膣カンジダ症に関する性器の健康に特化した研修は提供されていません。 勤務時間は08:00~17:00です。 これらのセンターには、かかりつけ医 3 名とかかりつけ医療専門家 (助産師および/または看護師) が 3 名います。

サンプル 研究サンプルは、ファミリーヘルスセンターの登録に従って、少なくとも 1 つの培養検査で陽性反応を示し、過去 1 年間に外陰膣カンジダ症の治療を受けて完了した女性で構成されていました。 研究対象基準は、年齢が18~49歳で、全身疾患を有しておらず、研究実施日までに妊娠や産褥を起こしていないことだった。 家庭保健センターの登録システムによると、これらの基準を満たす 1,400 人の女性がこれらのセンターのサービスを受けていました。

研究に最適なサンプル サイズを予測するために、Web ベースのソフトウェア (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html) で事前検出力分析を実行しました。 サンプルサイズは、二元配置有意水準で 5% の誤差範囲、95% 信頼区間、母集団の代表力 80%、および性器衛生行動の平均スコアは 84.51 (標準偏差 5.69) で、3 ポイント増加すると仮定します。 研究が実施されたかかりつけ保健センターの記録によると、過去6か月間で外陰膣カンジダ症の治療を受け、治療を完了した女性は142人いた。 142 人の女性が無作為化により介入群と対照群に割り当てられました。 研究者らは女性をランダム化のためにリストに加えた。 リストによると、奇数番号の女性は介入グループに割り当てられ、偶数番号の女性は対照グループに含まれていました。 CONSORT 基準に従って実行されたサンプル選択プロセスを図 1 に示します。

データ収集ツール 研究データの収集では、識別情報フォーム、生殖器衛生行動目録 (GHBI)、およびセルフケア機関スケール (SCAS) が使用されました。

識別情報フォーム: 文献を検討して作成されたフォームは、女性の社会人口学的特徴 (年齢、学歴、雇用状況など) について尋ねる質問で構成されていました。

性器衛生行動インベントリ (GHBI): この尺度は女性の性器衛生行動を測定するためにトルコ語で開発され、2017 年にカラハンによって尺度の妥当性と信頼性の研究が実施されました。 この尺度は、「一般的な衛生状態」(12 項目)、「月経時の衛生状態」(8 項目)、「異常所見の認識」(3 項目)の 3 つの下位尺度で構成されています。 23 項目および 5 ポイントのリッカート タイプ スケールは 1 から 5 の間でスコア付けされます。 このスケールから得られる最小スコアと最大スコアは 23 と 115 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、適切な性器衛生行動を示す女性のレベルが増加します。 クロンバックのスケールのアルファ内部一貫性係数は 0.80 です。

セルフケアエージェンシースケール (SCAS): このスケールは、1979 年にカーニーとフライシャーによって開発されました。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、1993 年に Nahcivan によって実施されました。 個人のセルフケア主体性レベルを測定するために使用されます。 35 項目および 5 点​​のリッカート タイプ スケールの各項目は、0 から 4 の間でスコア付けされます。スケールから取得される最小スコアと最大スコアは 0 から 140 です。 スケールの高いスコアは、個人のセルフケア主体性の高レベルを示します。 クロンバックのスケールのアルファ内部一貫性は 0.89 です。

手順 介入グループと対照グループに割り当てられた女性は、研究者からかかりつけ保健センターに登録されている電話番号に電話されて、研究について知らせられ、かかりつけ保健センターに招待されました。 事前検査データは、研究で使用された尺度および家庭保健センターのカウンセリングルームで研究者が行った対面インタビューによる社会人口学的特徴に関するアンケートを通じて女性から得られた。 4 週間後、同じ手順に従ってテスト後のデータが収集されました。

事前検査の後、研究者の一人であるE.S.B.によって、介入グループの女性に「性器衛生行動トレーニング」が提供された。 さらに、研修と同じ内容を含む研究者作成の生殖器衛生パンフレットが各参加者に渡されました。 研修プログラムは口頭指導と「テル・ショー・ドゥ」と呼ばれるデモンストレーション手法を用いて実施されました。 トレーニングの最後には、女性たちの個別の質問に答えました。 女性たちとの最初の面会では、関連するかかりつけ保健センターのカウンセリングルームで、10分の休憩を挟んで45分のセッションが2回行われた。 これらのセッションの 2 週間後、同じ方法でトレーニングを強化するために 45 分間のセッションが開催されました。 対照群の女性には介入は行われなかった。

性器衛生研修プログラムは文献を検討して作成され、申請前に専門家の意見を参考に内容を確認しました。 看護分野の学者3名の意見を踏まえ、必要な修正を加え、研修プログラムが完成しました。 訓練プログラムには、生殖器官の紹介、性器分泌物の性質、手指および一般的な衛生状態の達成、性器感染症、性的接触における衛生規則、月経中の性器衛生の確保、生殖器に関連する問題、および性器の問題への対処が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥
        • Esra Sabanci Baransel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ファミリーヘルスセンターの登録に従って、少なくとも1つの培養検査で陽性反応があり、過去1年間に外陰膣カンジダ症の治療を受けた女性で、年齢範囲が18~49歳で、全身性疾患がなく、次のような症状がないこと。研究が実施された日の間に妊娠中または産褥期である。

除外基準:

  • トルコ語での意思疎通ができない方、文盲の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:性器衛生トレーニング
事前検査の後、研究者の一人であるE.S.B.によって、介入グループの女性に「性器衛生行動トレーニング」が提供された。 さらに、研修と同じ内容を含む研究者作成の生殖器衛生パンフレットが各参加者に渡されました。 研修プログラムは口頭指導と「テル・ショー・ドゥ」と呼ばれるデモンストレーション手法を用いて実施されました。 トレーニングの最後には、女性たちの個別の質問に答えました。 女性たちとの最初の面会では、関連するかかりつけ保健センターのカウンセリングルームで、10分の休憩を挟んで45分のセッションが2回行われた。 これらのセッションの 4 週間後、同じ方法でトレーニングを強化するために 45 分間のセッションが開催されました。 研究で使用されたデータ収集ツールが事前テストとして入力されてから 4 週間後、同じ測定ツールを使用してテスト後のデータが取得されました。
女性たちとの最初の面会では、関連するかかりつけ保健センターのカウンセリングルームで、10分の休憩を挟んで45分のセッションが2回行われた。 これらのセッションの 2 週間後、同じ方法でトレーニングを強化するために 45 分間のセッションが開催されました。
介入なし:定期的なチェック
研究者らは対照群には何の主導権も与えず、対照群の女性だけが定期検査を受けた。 対照群の女性は、すべての事前テストフォーム(社会人口統計学的アンケート、生殖器衛生行動調査票(GHBI)、セルフケアエージェンシースケール(SCAS))に記入した。 介入を受けなかった女性には、4週間後に検査後のフォーム(GHBI、SCAS)が再投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器衛生行動目録 (GHBI)
時間枠:4週間後の性器衛生行動レベルからの変化
この尺度は女性の性器衛生行動を測定するためにトルコで開発され、2017 年にカラハンによって尺度の妥当性と信頼性の研究が実施されました。 この尺度は、「一般的な衛生状態」(12 項目)、「月経時の衛生状態」(8 項目)、「異常所見の認識」(3 項目)の 3 つの下位尺度で構成されています。 23 項目および 5 ポイントのリッカート タイプ スケールは 1 から 5 の間でスコア付けされます。 このスケールから得られる最小スコアと最大スコアは 23 と 115 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、適切な性器衛生行動を示す女性のレベルが増加します。
4週間後の性器衛生行動レベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケアエージェンシースケール (SCAS)
時間枠:4週間でセルフケア主体レベルから変化
このスケールは、1979 年にカーニーとフライシャーによって開発されました。 トルコにおける尺度の妥当性と信頼性は、1993 年に Nahcivan によって実施されました。 個人のセルフケア主体性レベルを測定するために使用されます。 35 項目および 5 点​​のリッカート タイプ スケールの各項目は、0 から 4 の間でスコア付けされます。スケールから取得される最小スコアと最大スコアは 0 から 140 です。 スケールの高いスコアは、個人のセルフケア主体性の高レベルを示します。
4週間でセルフケア主体レベルから変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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