- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05998668
Sukuelinten hygieniakoulutusta turkkilaisille naisille
Maaseudulla asuville turkkilaisille naisille, joilla on vulvovaginaalista kandidiaasihistoriaa, tarjotun sukuelinten hygieniakoulutuksen vaikutus sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiseen ja itsehoitovirastoon
Tarkoitus: Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään vulvovaginaalista kandidoosia sairastaville maaseudulla asuville naisille tarjotun sukuelinten hygieniakoulutuksen vaikutusta sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiseen ja itsehoitoon.
Materiaali ja menetelmät: Tämä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella suoritettiin naisia, jotka olivat rekisteröityneet perheterveyskeskukseen, jotka sijaitsevat kahdessa kylässä Itä-Turkin maaseutualueilla ja joilla oli ollut vulvovaginaalinen kandidiaasi viimeisen vuoden aikana. . Tutkimusotokseen kuului yhteensä 114 naista, joista 57 kuului interventioryhmään ja 57 kontrolliryhmään. Interventioryhmän naisille annettiin sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiskoulutusta. Tutkimustiedot kerättiin Identifying Information Form, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) ja Self-Care Agency Scale (SCAS) -asteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti interventioon (saivat sukupuolielinten hygieniakoulutusta) ja kontrolliryhmään.
Tutkimus tehtiin kahden satunnaisesti valitun kylän perheterveyskeskuksessa, jotka sijaitsevat 20-30 kilometrin etäisyydellä Itä-Turkissa sijaitsevasta Vanin maakunnasta. Nämä kylät ovat maaseudulla ja ihmiset saavat elantonsa enimmäkseen maataloudesta. Jokaisessa kylässä oli yksi perheterveyskeskus, ja muut terveyslaitokset olivat maakuntakeskuksessa. Perheterveyskeskukset ovat perusterveydenhuoltolaitoksia, jotka tarjoavat lisääntymisterveyspalveluita naisille (terveen naisen seuranta, laboratoriotutkimukset, perhesuunnittelu, koulutus, neuvonta jne.). Vaikka perheterveyskeskuksissa järjestetään koulutusta ennaltaehkäisevien terveyspalvelujen puitteissa, ei koulutusta erityisesti sukuelinten terveydestä koskien vulvovaginaalista kandidiaasia. Työajat ovat 08.00-17.00 joka arkipäivä, ja näissä keskuksissa on kolme perhelääkäriä ja kolme perheterveysalan ammattilaista (kätilö ja/tai sairaanhoitaja).
Näyte Tutkimusnäyte koostui naisista, jotka saivat Perheterveyskeskusten rekisterin mukaan positiivisen tuloksen vähintään yhdessä viljelykokeessa ja saivat ja suorittivat viimeisen vuoden aikana vulvovaginaalisen kandidiaasihoidon. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat ikähaarukka 18-49 vuotta, ei systeemistä sairautta eikä raskaana oleminen tai synnytysaika tutkimuksen tekopäivien välillä. Perheterveyskeskusten rekisteröintijärjestelmän mukaan 1 400 kriteerit täyttävää naista sai palvelua näistä keskuksista.
Tutkimukseen sopivimman otoskoon ennustamiseksi suoritettiin priori-tehoanalyysi web-pohjaisella ohjelmistolla (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). Otoskooksi laskettiin 57 kustakin ryhmästä (57 interventioryhmässä ja 57 kontrolliryhmässä) ja 5 %:n virhemarginaali kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla, 95 %:n luottamusväli, 80 %:n populaation edustusteho ja olettaen, että sukupuolielinten hygieniakäyttäytymisen keskimääräinen pistemäärä, joka oli 84,51 (keskihajonta 5,69), kasvaisi kolmella pisteellä. Tutkimuksen suorittaneiden perheterveyskeskusten kirjanpidon mukaan 142 naista sai ja suoritti vulvovaginaalisen kandidiaasihoidon viimeisen kuuden kuukauden aikana. Interventio- ja kontrolliryhmiin sijoitettiin satunnaistuksen avulla 142 naista. Tutkijat listasivat naiset satunnaistamista varten. Listan mukaan parittomat naiset sijoitettiin interventioryhmään ja parilliset naiset kontrolliryhmään. CONSORT-kriteerien mukaisesti suoritettu otosvalintaprosessi on esitetty kuvassa 1.
Tiedonkeruutyökalut Tutkimustietojen keräämisessä käytettiin tunnistustietolomaketta, sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiskartoitusta (GHBI) ja Self-Care Agency Scalea (SCAS).
Tunnistustietolomake: Kirjallisuutta tarkastelemalla kehitetty lomake koostui kysymyksistä, joissa tiedusteltiin naisten sosiodemografisia ominaisuuksia (ikä, koulutus, työllisyystilanne jne.).
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI): Asteikko kehitettiin turkkiksi mittaamaan naisten sukupuolielinten hygieniakäyttäytymistä, ja Karahan teki asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen vuonna 2017. Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat "yleinen hygienia" (12 kohtaa), "kuukautishygienia" (8 kohtaa) ja "epänormaali löydöstietoisuus" (3 kohtaa). 23 kohdan ja 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko pisteytetään 1-5. Asteikolta saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat 23 ja 115. Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, naisten taso oikean sukupuolielinten hygieniakäyttäytymisen osoittamisessa kasvaa. Asteikon Cronbachin alfan sisäinen konsistenssikerroin on 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): Asteikon kehittivät Kearney ja Fleischer vuonna 1979. Nahcivan teki asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vuonna 1993. Sitä käytetään mittaamaan yksilöiden itsehoitotoimistojen tasoa. Jokainen 35 ja 5 pisteen Likert-tyyppisen asteikon kohta saa arvosanan välillä 0 - 4. Asteikolla saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 140. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa yksilön korkeaa itsehoitokykyä. Asteikon Cronbachin alfan sisäinen konsistenssi on 0,89.
Toimenpiteet Tutkijat soittivat interventio- ja kontrolliryhmiin määritellyille naisille heidän perheterveyskeskukseen rekisteröityihin puhelinnumeroihinsa kertoakseen tutkimuksesta ja heidät kutsuttiin perheterveyskeskuksiin. Ennakkotestitiedot saatiin naisilta tutkimuksessa käytettyjen asteikkojen ja heidän sosiodemografisia ominaisuuksiaan koskevan kyselylomakkeen kautta tutkijoiden kasvokkain tekemällä haastattelulla perheterveyskeskusten neuvolassa. Neljä viikkoa myöhemmin testin jälkeiset tiedot kerättiin noudattamalla samoja menettelyjä.
Esitestin jälkeen yksi tutkijoista E.S.B. tarjosi interventioryhmän naisille "sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiskoulutusta". Lisäksi jokaiselle osallistujalle annettiin tutkijoiden laatima sukuelinten hygieniaesite, joka sisälsi koulutuksen kanssa saman sisällön. Koulutusohjelma toteutettiin suullisena opetuksena sekä demonstraatiomenetelmällä, jota kutsutaan nimellä "tell-show-do". Naisten yksittäisiin kysymyksiin vastattiin koulutuksen lopussa. Ensimmäisessä tapaamisessa naisten kanssa pidettiin 2 45 minuutin pituista istuntoa 10 minuutin tauolla asianomaisten perheterveyskeskusten neuvontahuoneissa. Kaksi viikkoa näiden istuntojen jälkeen pidettiin 45 minuutin istunto harjoituksen vahvistamiseksi samalla menetelmällä. Kontrolliryhmän naisiin ei puututtu.
Sukupuolielinten hygieniakoulutusohjelma kehitettiin kirjallisuutta tarkastelemalla ja asiantuntijalausunto otettiin sisällön tarkastettavaksi ennen hakemista. Kolmen hoitotyön akateemikon mielipiteiden mukaisesti tarvittavat korjaukset tehtiin ja koulutusohjelma viimeisteltiin. Koulutusohjelmaan sisältyi sukuelinten esittely, sukuelinten erittymisen ominaisuudet, käsien ja yleisen hygienian saavuttaminen, sukupuolielinten tulehdukset, hygieniasäännöt seksuaalisessa kontaktissa, sukupuolielinten hygienian varmistaminen kuukautisten aikana, sukuelinten ongelmat ja selviytyminen sukupuolielinten ongelmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-49-vuotiaat naiset, jotka ovat antaneet positiivisen tuloksen vähintään yhdessä viljelytestissä ja jotka ovat saaneet ja hoitoa vulvovaginaaliseen kandidiaasiin viimeksi kuluneen vuoden aikana Perheterveyskeskusten rekisterin mukaan, iältään 18-49-vuotiaat, joilla ei ole systeemistä sairautta ja jotka eivät ole raskaana tai synnytyksen aikana tutkimuksen suorittamispäivien välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät osaa kommunikoida turkkiksi, jotka ovat lukutaidottomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sukupuolielinten hygieniakoulutus
Esitestin jälkeen yksi tutkijoista E.S.B. tarjosi interventioryhmän naisille "sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiskoulutusta".
Lisäksi jokaiselle osallistujalle annettiin tutkijoiden laatima sukuelinten hygieniaesite, joka sisälsi koulutuksen kanssa saman sisällön.
Koulutusohjelma toteutettiin suullisena opetuksena sekä demonstraatiomenetelmällä, jota kutsutaan nimellä "tell-show-do".
Naisten yksittäisiin kysymyksiin vastattiin koulutuksen lopussa.
Ensimmäisessä tapaamisessa naisten kanssa pidettiin 2 45 minuutin pituista istuntoa 10 minuutin tauolla asianomaisten perheterveyskeskusten neuvontahuoneissa.
Neljä viikkoa näiden istuntojen jälkeen pidettiin 45 minuutin istunto harjoituksen vahvistamiseksi samalla menetelmällä.
Neljä viikkoa sen jälkeen, kun tutkimuksessa käytetyt tiedonkeruutyökalut oli täytetty esitestinä, saatiin jälkitestin tiedot samoilla mittausvälineillä.
|
Ensimmäisessä tapaamisessa naisten kanssa pidettiin 2 45 minuutin pituista istuntoa 10 minuutin tauolla asianomaisten perheterveyskeskusten neuvontahuoneissa.
Kaksi viikkoa näiden istuntojen jälkeen pidettiin 45 minuutin istunto harjoituksen vahvistamiseksi samalla menetelmällä.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinitarkastukset
Tutkijat eivät tehneet aloitetta kontrolliryhmään, ja kontrolliryhmän naisilla oli vain rutiinitarkastuksia.
Kontrolliryhmän naiset täyttivät kaikki esitestilomakkeet (sosiodemografinen kyselylomake, sukupuolielinten hygieniakäyttäytymiskartoitus (GHBI) ja itsehoitoviraston asteikko (SCAS).
Testin jälkeiset lomakkeet (GHBI, SCAS) annettiin uudelleen 4 viikkoa myöhemmin naisille, jotka eivät saaneet mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten hygieniakäyttäytymiskartoitus (GHBI)
Aikaikkuna: Muutos sukupuolielinten hygieniasta 4 viikon kohdalla
|
Asteikko kehitettiin turkkiksi mittaamaan naisten sukupuolielinten hygieniakäyttäytymistä, ja asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Karahan vuonna 2017.
Asteikko koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat "yleinen hygienia" (12 kohtaa), "kuukautishygienia" (8 kohtaa) ja "epänormaali löydöstietoisuus" (3 kohtaa).
23 kohdan ja 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko pisteytetään 1-5.
Asteikolta saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat 23 ja 115.
Kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, naisten taso oikean sukupuolielinten hygieniakäyttäytymisen osoittamisessa kasvaa.
|
Muutos sukupuolielinten hygieniasta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Care Agency Scale (SCAS)
Aikaikkuna: Muutos itsehoitotoimiston tasosta 4 viikon kohdalla
|
Kearney ja Fleischer kehittivät vaa'an vuonna 1979.
Nahcivan teki asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden vuonna 1993.
Sitä käytetään mittaamaan yksilöiden itsehoitotoimistojen tasoa.
Jokainen 35 ja 5 pisteen Likert-tyyppisen asteikon kohta saa arvosanan välillä 0 - 4. Asteikolla saatavat minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 140.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa yksilön korkeaa itsehoitokykyä.
|
Muutos itsehoitotoimiston tasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .