- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05998668
Kjønnshygieneopplæring gitt til tyrkiske kvinner
Effekten av opplæring i kjønnshygiene gitt til tyrkiske kvinner som bor i landlige områder med en vulvovaginal candidiasishistorie på kjønnshygieneatferd og egenomsorgsbyrå
Hensikt: I studien var det sikte på å bestemme effekten av kjønnshygieneopplæring gitt til kvinner som bor i landlige områder med vulvovaginal candidiasis på kjønnshygieneatferd og egenomsorg.
Materiale og metoder: Denne studien med et randomisert kontrollert design ble utført med deltakelse av kvinner som var registrert på familiehelsesentre lokalisert i to landsbyer i landlige områder øst i Tyrkia og som hadde en historie med vulvovaginal candidiasis i løpet av det siste året . Studieutvalget besto av totalt 114 kvinner, hvorav 57 var i intervensjonsgruppen og 57 i kontrollgruppen. Kvinnene i intervensjonsgruppen fikk opplæring i kjønnshygiene. Studiedataene ble samlet inn Identifying Information Form, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) og Self-Care Agency Scale (SCAS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie der forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til intervensjonen (mottok opplæring i kjønnshygiene) og kontrollgruppen.
Studien ble utført i familiehelsesentrene i to tilfeldig utvalgte landsbyer med en avstand på 20-30 km til Van-provinsen øst i Tyrkia. Disse landsbyene ligger i et landlig område og folk lever hovedsakelig av jordbruk. Hver landsby hadde ett familiehelsesenter, og andre helseinstitusjoner var i provinssenteret. Familiehelsestasjoner er primærhelseinstitusjoner som yter reproduktiv helsetjeneste for kvinner (oppfølging av friske kvinner, laboratorietester, familieplanlegging, utdanning, rådgivning, etc.). Mens opplæring gis innenfor rammen av forebyggende helsetjenester i familiehelsestasjoner, gis det ingen opplæring spesifikt om genital helse angående vulvovaginal candidiasis. Arbeidstid er mellom 08.00-17.00 hver ukedag, og det er tre familiehelseleger og tre familiehelsepersonell (jordmor og/eller sykepleier) på disse sentrene.
Utvalg Studieutvalget besto av kvinner som testet positivt på minst én dyrkingstest og mottok og fullførte behandling for vulvovaginal candidiasis det siste året i henhold til registeret til Familiehelsestasjonene. Studiens inklusjonskriterier var å være innenfor aldersområdet 18-49 år, ikke ha en systemisk sykdom, og ikke være gravid eller barseltid mellom datoene da studien ble utført. I følge familiehelsestasjonenes registreringssystem mottok 1400 kvinner som oppfylte disse kriteriene service fra disse sentrene.
For å forutsi den mest passende prøvestørrelsen for studien, ble priori-power-analyse utført på en nettbasert programvare (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). Utvalgsstørrelsen ble beregnet til å være 57 for hver gruppe (57 i intervensjonsgruppen og 57 i kontrollgruppen) med 5 % feilmargin på toveis signifikansnivå, 95 % konfidensintervall, 80 % representasjonsevne for populasjonen og ved forutsatt at gjennomsnittlig poengsum for kjønnshygieneatferd, som var 84,51 (standardavvik 5,69), ville øke med tre poeng. Ifølge journalene til familiehelsestasjonene der studien ble utført, var det 142 kvinner som mottok og fullførte behandling for vulvovaginal candidiasis i løpet av de siste seks månedene. 142 kvinner ble tildelt intervensjons- og kontrollgruppene gjennom randomisering. Kvinner ble listet opp av forskerne for randomisering. I følge listen ble kvinner med oddetall tilordnet intervensjonsgruppen og de med partall ble inkludert i kontrollgruppen. Prøveutvelgelsesprosessen utført i tråd med CONSORT-kriteriene er presentert i figur 1.
Datainnsamlingsverktøy I innsamlingen av studiedata ble identifiserende informasjonsskjema, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) og Self-Care Agency Scale (SCAS) brukt.
Skjema for identifisering av informasjon: Skjemaet utviklet ved gjennomgang av litteraturen besto av spørsmål som spurte om kvinnenes sosiodemografiske kjennetegn (alder, utdanningsstatus, arbeidsstatus osv.).
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI): Skalaen ble utviklet på tyrkisk for å måle kjønnshygienisk atferd hos kvinner, og validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Karahan i 2017. Skalaen består av tre underskalaer, som er "generell hygiene" (12 punkter), "menstruasjonshygiene" (8 punkter), og "unormal funnbevissthet" (3 punkter). Skalaen med 23-elementer og 5-punkts Likert-typen skåres mellom 1 og 5. Minimum og maksimum poengsum som kan oppnås fra skalaen er 23 og 115. Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker kvinnenes nivå av å vise riktig kjønnshygieneatferd. Cronbachs alfa indre konsistenskoeffisient på skalaen er 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): Skalaen ble utviklet av Kearney og Fleischer i 1979. Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Nahcivan i 1993. Den brukes til å måle individers egenomsorgsbyrånivåer. Hvert element på 35-element og 5-punkts Likert-skalaen scores mellom 0 og 4. Minimums- og maksimumskårene som kan oppnås fra skalaen er 0 og 140. En høy skåre på skalaen viser individets høye nivå av egenomsorgsbyråd. Cronbachs alfa indre konsistens av skalaen er 0,89.
Prosedyrer Kvinnene som ble tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ble oppringt på deres telefonnummer registrert på familiehelsestasjonen av forskerne for å informere dem om studien, og de ble invitert til familiehelsestasjonene. Pretestdataene ble hentet fra kvinnene gjennom skalaene som ble brukt i studien og spørreskjemaet om deres sosiodemografiske egenskaper ved ansikt-til-ansikt-intervjuer holdt av forskerne i rådgivningsrommet i familiehelsesentrene. Fire uker senere ble posttestdata samlet inn ved å følge de samme prosedyrene.
Etter pretesten ble "opplæring i kjønnshygiene atferd" gitt til kvinnene i intervensjonsgruppen av E.S.B., en av forskerne. I tillegg ble det gitt en kjønnshygienebrosjyre utarbeidet av forskerne som inneholdt samme innhold som opplæringen til hver deltaker. Opplæringsprogrammet ble gjennomført som muntlig instruksjon samt ved bruk av demonstrasjonsmetoden som kalles "fortell-show-gjøre". Individuelle spørsmål fra kvinnene ble besvart på slutten av treningen. I det første møtet med kvinnene ble det holdt 2 økter á 45 minutter med 10 minutters pause i rådgivningsrommene til de aktuelle familiehelsestasjonene. To uker etter disse øktene ble det holdt en 45-minutters økt for å forsterke treningen med samme metode. Det ble ikke gjort noen intervensjon overfor kvinnene i kontrollgruppen.
Opplæringsprogram for kjønnshygiene ble utviklet ved gjennomgang av litteraturen, og ekspertuttalelser ble tatt for innholdssjekk før søknad. I tråd med vurderingene fra tre akademikere innen sykepleie, ble det foretatt nødvendige korrigeringer, og opplæringsprogrammet ble avsluttet. Opplæringsprogrammet omfattet introduksjon av kjønnsorganer, egenskaper ved utflod fra kjønnsorganene, oppnå hånd- og generell hygiene, kjønnsinfeksjoner, hygieneregler ved seksuell kontakt, ivaretakelse av kjønnshygiene ved menstruasjon, problemer knyttet til kjønnsorganer, og mestring av kjønnsproblemer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som testet positivt på minst én dyrkningstest og mottok og behandling for vulvovaginal candidiasis det siste året i henhold til registeret til Familiehelsesentrene, i aldersgruppen 18-49 år, som ikke har en systemisk sykdom og ikke er gravid eller barseltid mellom datoene da studien ble utført.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan kommunisere på tyrkisk, som er analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opplæring i kjønnshygiene
Etter pretesten ble "opplæring i kjønnshygiene atferd" gitt til kvinnene i intervensjonsgruppen av E.S.B., en av forskerne.
I tillegg ble det gitt en kjønnshygienebrosjyre utarbeidet av forskerne som inneholdt samme innhold som opplæringen til hver deltaker.
Opplæringsprogrammet ble gjennomført som muntlig instruksjon samt ved bruk av demonstrasjonsmetoden som kalles "fortell-show-gjøre".
Individuelle spørsmål fra kvinnene ble besvart på slutten av treningen.
I det første møtet med kvinnene ble det holdt 2 økter á 45 minutter med 10 minutters pause i rådgivningsrommene til de aktuelle familiehelsestasjonene.
Fire uker etter disse øktene ble det holdt en 45-minutters økt for å forsterke treningen med samme metode.
Fire uker etter at datainnsamlingsverktøyene som ble brukt i forskningen ble fylt ut som en pre-test, ble post-test data innhentet med de samme måleverktøyene.
|
I det første møtet med kvinnene ble det holdt 2 økter á 45 minutter med 10 minutters pause i rådgivningsrommene til de aktuelle familiehelsestasjonene.
To uker etter disse øktene ble det holdt en 45-minutters økt for å forsterke treningen med samme metode.
|
|
Ingen inngripen: Rutinekontroller
Forskerne tok ingen initiativ til kontrollgruppen, og kvinnene i kontrollgruppen hadde kun rutinesjekkene.
Kvinnene i kontrollgruppen fylte ut alle forhåndstestskjemaer (Et sosiodemografisk spørreskjema, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) og Self-Care Agency Scale (SCAS).
Post-testskjemaene (GHBI, SCAS) ble administrert på nytt 4 uker senere til kvinner som ikke fikk noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI)
Tidsramme: Endring fra kjønnshygienenivåer ved 4 uker
|
Skalaen ble utviklet på tyrkisk for å måle genital hygieneatferd hos kvinner, og validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Karahan i 2017.
Skalaen består av tre underskalaer, som er "generell hygiene" (12 punkter), "menstruasjonshygiene" (8 punkter), og "unormal funnbevissthet" (3 punkter).
Skalaen med 23-elementer og 5-punkts Likert-typen skåres mellom 1 og 5.
Minimum og maksimum poengsum som kan oppnås fra skalaen er 23 og 115.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker kvinnenes nivå av å vise riktig kjønnshygieneatferd.
|
Endring fra kjønnshygienenivåer ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care Agency Scale (SCAS)
Tidsramme: Endring fra egenomsorgsbyrånivå ved 4 uker
|
Skalaen ble utviklet av Kearney og Fleischer i 1979.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Nahcivan i 1993.
Den brukes til å måle individers egenomsorgsbyrånivåer.
Hvert element på 35-element og 5-punkts Likert-skalaen scores mellom 0 og 4. Minimums- og maksimumskårene som kan oppnås fra skalaen er 0 og 140.
En høy skåre på skalaen viser individets høye nivå av egenomsorgsbyråd.
|
Endring fra egenomsorgsbyrånivå ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulva sykdommer
- Vaginitt
- Vulvitt
- Vulvovaginitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
Andre studie-ID-numre
- 2022/3782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .