- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05998668
Genital hygiejneuddannelse til tyrkiske kvinder
Effekten af genital hygiejnetræning til tyrkiske kvinder, der bor i landdistrikter med en vulvovaginal candidiasis historie på kønshygiejneadfærd og egenomsorgsagentur
Formål: I undersøgelsen havde det til formål at bestemme effekten af genital hygiejnetræning givet til kvinder, der bor i landdistrikter med en vulvovaginal candidiasis historie på genital hygiejneadfærd og egenomsorgsagentur.
Materiale og metoder: Denne undersøgelse med et randomiseret kontrolleret design blev udført med deltagelse af kvinder, der var registreret på familiesundhedscentre beliggende i to landsbyer i landdistrikterne i det østlige Tyrkiet, og som havde en historie med vulvovaginal candidiasis inden for det sidste år . Undersøgelsesprøven bestod af i alt 114 kvinder, hvoraf 57 var i interventionsgruppen og 57 i kontrolgruppen. Kvinderne i interventionsgruppen blev forsynet med træning i genital hygiejneadfærd. Undersøgelsesdataene blev indsamlet Identification Information Form, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) og Self-Care Agency Scale (SCAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt til interventionen (modtager genital hygiejnetræning) og kontrolgruppen.
Undersøgelsen blev udført i familiesundhedscentrene i to tilfældigt udvalgte landsbyer med en afstand på 20-30 km til Van-provinsen i det østlige Tyrkiet. Disse landsbyer ligger i et landområde, og folk lever for det meste gennem landbrug. Hver landsby havde et familiesundhedscenter, og andre sundhedsinstitutioner var i provinscentret. Familiesundhedscentre er primære sundhedsinstitutioner, der leverer reproduktiv sundhedstjeneste til kvinder (opfølgning af raske kvinder, laboratorieundersøgelser, familieplanlægning, uddannelse, rådgivning osv.). Mens der gives undervisning inden for rammerne af forebyggende sundhedsydelser i familiesundhedscentre, er der ingen undervisning specifikt om genital sundhed vedrørende vulvovaginal candidiasis. Arbejdstiden er mellem 08.00-17.00 hver hverdag, og der er tre familiesundhedslæger og tre familiesundhedsprofessionelle (jordemoder og/eller sygeplejerske) i disse centre.
Prøve Undersøgelsesprøven bestod af kvinder, der testede positivt på mindst én dyrkningstest og modtog og afsluttede behandling for vulvovaginal candidiasis i det sidste år ifølge registeret for Familiesundhedscentrene. Studiets inklusionskriterier var at være inden for aldersgruppen 18-49 år, ikke have en systemisk sygdom og ikke være gravid eller barseltid mellem de datoer, hvor undersøgelsen blev udført. Ifølge familiesundhedscentrenes registreringssystem modtog 1.400 kvinder, der opfyldte disse kriterier, service fra disse centre.
For at forudsige den bedst egnede prøvestørrelse til undersøgelsen blev priori-power-analyse udført på en webbaseret software (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). Stikprøvestørrelsen blev beregnet til at være 57 for hver gruppe (57 i interventionsgruppen og 57 i kontrolgruppen) med 5 % fejlmargin på tovejs signifikansniveau, 95 % konfidensinterval, 80 % repræsentativitet af befolkningen og ved under antagelse af, at den gennemsnitlige score for genital hygiejneadfærd, som var 84,51 (standardafvigelse 5,69), ville stige med tre point. Ifølge optegnelserne fra de familiesundhedscentre, hvor undersøgelsen blev udført, var der 142 kvinder, der modtog og afsluttede behandling for vulvovaginal candidiasis inden for de sidste seks måneder. 142 kvinder blev tildelt interventions- og kontrolgrupperne gennem randomisering. Kvinder blev listet af forskerne til randomisering. Ifølge listen blev kvinder med ulige tal tildelt interventionsgruppen, og dem med lige tal blev inkluderet i kontrolgruppen. Prøveudvælgelsesprocessen udført i overensstemmelse med CONSORT-kriterierne er vist i figur 1.
Værktøjer til dataindsamling Ved indsamlingen af undersøgelsesdata blev der anvendt Identifikationsinformationsformular, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) og Self-Care Agency Scale (SCAS).
Identificerende informationsskema: Formularen udviklet ved gennemgang af litteraturen bestod af spørgsmål, der spurgte ind til kvindernes sociodemografiske karakteristika (alder, uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus osv.).
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI): Skalaen blev udviklet på tyrkisk for at måle kvinders kønshygiejneadfærd, og validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af skalaen blev udført af Karahan i 2017. Skalaen består af tre underskalaer, som er "generel hygiejne" (12 punkter), "menstruationshygiejne" (8 punkter) og "abnormal finding awareness" (3 punkter). Skalaen af 23-elementer og 5-punkts Likert-typen bedømmes mellem 1 og 5. Minimums- og maksimumscore, der skal opnås fra skalaen, er 23 og 115. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger kvindernes niveauer for at udvise korrekt kønshygiejneadfærd. Cronbach's alfa indre konsistenskoefficient på skalaen er 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): Skalaen blev udviklet af Kearney og Fleischer i 1979. Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Nahcivan i 1993. Det bruges til at måle individers egenomsorgsbureauniveauer. Hvert punkt på 35-elementer og 5-punkts Likert-skalaen scores mellem 0 og 4. Minimums- og maksimumscore, der skal opnås fra skalaen, er 0 og 140. En høj score på skalaen viser den enkeltes høje niveau af egenomsorgsagentur. Cronbachs alfa indre konsistens af skalaen er 0,89.
Procedurer Kvinderne, der var tilknyttet interventions- og kontrolgrupperne, blev ringet op på deres telefonnumre registreret på familiesundhedscentret af forskerne for at informere dem om undersøgelsen, og de blev inviteret til familiesundhedscentrene. Fortestdataene blev indhentet fra kvinderne gennem de skalaer, der blev brugt i undersøgelsen og spørgeskemaet om deres sociodemografiske karakteristika ved ansigt-til-ansigt interviews afholdt af forskerne i rådgivningsrummet i familiesundhedscentrene. Fire uger senere blev posttestdata indsamlet ved at følge de samme procedurer.
Efter prætesten blev "træning i genital hygiejneadfærd" givet til kvinderne i interventionsgruppen af E.S.B., en af forskerne. Derudover blev der givet en genital hygiejnebrochure udarbejdet af forskerne, som indeholdt samme indhold som træningen, til hver deltager. Træningsprogrammet blev gennemført som mundtlig instruktion samt ved hjælp af demonstrationsmetoden, der kaldes "fortælle-show-gøre". Individuelle spørgsmål fra kvinderne blev besvaret i slutningen af træningen. I det første møde med kvinderne blev der afholdt 2 sessioner á 45 minutter med 10 minutters pause i de relevante familiesundhedscentres rådgivningsrum. To uger efter disse sessioner blev der afholdt en 45-minutters session for at styrke træningen med samme metode. Der blev ikke foretaget indgreb over for kvinderne i kontrolgruppen.
Genital hygiejne træningsprogram blev udviklet ved gennemgang af litteraturen, og ekspertudtalelse blev taget til indholdskontrol før ansøgning. I tråd med udtalelser fra tre akademikere inden for sygepleje, blev der foretaget nødvendige rettelser, og uddannelsesprogrammet blev afsluttet. Uddannelsesprogrammet omfattede introduktion af forplantningsorganer, egenskaber ved udflåd fra kønsorganer, opnåelse af hånd- og generel hygiejne, kønsinfektioner, hygiejneregler ved seksuel kontakt, sikring af kønshygiejne under menstruation, problemer relateret til kønsorganer og håndtering af kønsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der er testet positivt på mindst én dyrkningstest og har modtaget og behandlet for vulvovaginal candidiasis inden for det seneste år i henhold til registeret for Familiesundhedscentrene, i aldersgruppen 18-49 år, ikke har en systemisk sygdom og ikke er blevet gravid eller barseltid mellem de datoer, hvor undersøgelsen blev udført.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan kommunikere på tyrkisk, som er analfabeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træning i kønshygiejne
Efter prætesten blev "træning i genital hygiejneadfærd" givet til kvinderne i interventionsgruppen af E.S.B., en af forskerne.
Derudover blev der givet en genital hygiejnebrochure udarbejdet af forskerne, som indeholdt samme indhold som træningen, til hver deltager.
Træningsprogrammet blev gennemført som mundtlig instruktion samt ved hjælp af demonstrationsmetoden, der kaldes "fortælle-show-gøre".
Individuelle spørgsmål fra kvinderne blev besvaret i slutningen af træningen.
I det første møde med kvinderne blev der afholdt 2 sessioner á 45 minutter med 10 minutters pause i de relevante familiesundhedscentres rådgivningsrum.
Fire uger efter disse sessioner blev der afholdt en 45-minutters session for at styrke træningen med samme metode.
Fire uger efter at dataindsamlingsværktøjerne, der blev brugt i forskningen, blev udfyldt som en prætest, blev post-testdata opnået med de samme måleværktøjer.
|
I det første møde med kvinderne blev der afholdt 2 sessioner á 45 minutter med 10 minutters pause i de relevante familiesundhedscentres rådgivningsrum.
To uger efter disse sessioner blev der afholdt en 45-minutters session for at styrke træningen med samme metode.
|
|
Ingen indgriben: Rutinetjek
Forskerne tog intet initiativ til kontrolgruppen, og kvinderne i kontrolgruppen havde udelukkende de rutinemæssige kontroller.
Kvinderne i kontrolgruppen udfyldte alle prætestformularer (Et sociodemografisk spørgeskema, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) og Self-Care Agency Scale (SCAS).
Post-testformerne (GHBI, SCAS) blev genadministreret 4 uger senere til kvinder, der ikke modtog nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI)
Tidsramme: Ændring fra kønshygiejniske adfærdsniveauer efter 4 uger
|
Skalaen blev udviklet på tyrkisk for at måle kvinders kønshygiejneadfærd, og validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af skalaen blev udført af Karahan i 2017.
Skalaen består af tre underskalaer, som er "generel hygiejne" (12 punkter), "menstruationshygiejne" (8 punkter) og "abnormal finding awareness" (3 punkter).
Skalaen af 23-elementer og 5-punkts Likert-typen bedømmes mellem 1 og 5.
Minimums- og maksimumscore, der skal opnås fra skalaen, er 23 og 115.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger kvindernes niveauer for at udvise korrekt kønshygiejneadfærd.
|
Ændring fra kønshygiejniske adfærdsniveauer efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Care Agency Scale (SCAS)
Tidsramme: Skift fra egenomsorgsbureauniveau ved 4 uger
|
Skalaen blev udviklet af Kearney og Fleischer i 1979.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Nahcivan i 1993.
Det bruges til at måle individers egenomsorgsbureauniveauer.
Hvert punkt på 35-elementer og 5-punkts Likert-skalaen scores mellem 0 og 4. Minimums- og maksimumscore, der skal opnås fra skalaen, er 0 og 140.
En høj score på skalaen viser den enkeltes høje niveau af egenomsorgsagentur.
|
Skift fra egenomsorgsbureauniveau ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/3782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .