- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05998668
Schulung zur Genitalhygiene für türkische Frauen
Die Auswirkung von Genitalhygieneschulungen für türkische Frauen, die in ländlichen Gebieten mit vulvovaginaler Candidiasis in der Vorgeschichte leben, auf das Genitalhygieneverhalten und die Selbstfürsorge
Zweck: Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Genitalhygieneschulungen für Frauen, die in ländlichen Gebieten mit einer vulvovaginalen Candidiasis-Vorgeschichte leben, auf das Genitalhygieneverhalten und die Fähigkeit zur Selbstpflege zu bestimmen.
Material und Methoden: Diese Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Design wurde unter Beteiligung von Frauen durchgeführt, die in Familiengesundheitszentren in zwei Dörfern in ländlichen Gebieten im Osten der Türkei registriert waren und im letzten Jahr an vulvovaginaler Candidose erkrankt waren . Die Studienstichprobe bestand aus insgesamt 114 Frauen, davon 57 in der Interventionsgruppe und 57 in der Kontrollgruppe. Die Frauen in der Interventionsgruppe erhielten ein Verhaltenstraining zur Genitalhygiene. Die Studiendaten wurden auf dem Identifying Information Form, dem Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) und der Self-Care Agency Scale (SCAS) erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Schulung zur Genitalhygiene) und der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Die Studie wurde in den Familiengesundheitszentren zweier zufällig ausgewählter Dörfer in einer Entfernung von 20–30 km zur Provinz Van im Osten der Türkei durchgeführt. Diese Dörfer liegen in einer ländlichen Gegend und die Menschen leben hauptsächlich von der Landwirtschaft. In jedem Dorf gab es ein Familiengesundheitszentrum, weitere Gesundheitseinrichtungen befanden sich im Provinzzentrum. Familiengesundheitszentren sind Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung, die reproduktive Gesundheitsdienste für Frauen anbieten (Nachsorge gesunder Frauen, Labortests, Familienplanung, Bildung, Beratung usw.). Während im Rahmen der präventiven Gesundheitsdienste in Familiengesundheitszentren Schulungen angeboten werden, gibt es keine spezielle Schulung zur Genitalgesundheit bei vulvovaginaler Candidiasis. Die Arbeitszeiten liegen zwischen 08.00 und 17.00 Uhr jeden Wochentag, und in diesen Zentren gibt es drei Hausärzte und drei Familiengesundheitsfachkräfte (Hebamme und/oder Krankenschwester).
Stichprobe Die Stichprobe der Studie bestand aus Frauen, die bei mindestens einem Kulturtest positiv getestet wurden und gemäß dem Register der Family Health Centers im letzten Jahr eine Behandlung gegen vulvovaginale Candidose erhalten und abgeschlossen haben. Die Einschlusskriterien für die Studie waren, dass sie zwischen 18 und 49 Jahre alt sind, keine systemische Erkrankung hatten und zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie weder schwanger noch im Wochenbett waren. Laut Registrierungssystem der Familiengesundheitszentren wurden 1.400 Frauen, die diese Kriterien erfüllten, von diesen Zentren betreut.
Um die am besten geeignete Stichprobengröße für die Studie vorherzusagen, wurde eine Priori-Power-Analyse mit einer webbasierten Software durchgeführt (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). Die Stichprobengröße wurde auf 57 für jede Gruppe berechnet (57 in der Interventionsgruppe und 57 in der Kontrollgruppe), mit einer Fehlermarge von 5 % auf dem Zwei-Wege-Signifikanzniveau, einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Darstellungsstärke von 80 % für die Bevölkerung unter der Annahme, dass der mittlere Wert des Genitalhygieneverhaltens, der bei 84,51 (Standardabweichung 5,69) lag, um drei Punkte steigen würde. Den Aufzeichnungen der Familiengesundheitszentren, in denen die Studie durchgeführt wurde, zufolge gab es 142 Frauen, die in den letzten sechs Monaten eine Behandlung gegen vulvovaginale Candidose erhalten und abgeschlossen haben. 142 Frauen wurden durch Randomisierung den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Frauen wurden von den Forschern zur Randomisierung aufgelistet. Der Liste zufolge wurden Frauen mit ungeraden Nummern der Interventionsgruppe zugeordnet und diejenigen mit geraden Nummern in die Kontrollgruppe aufgenommen. Der nach CONSORT-Kriterien durchgeführte Stichprobenauswahlprozess ist in Abbildung 1 dargestellt.
Datenerfassungstools Bei der Erfassung der Studiendaten wurden das Identifying Information Form, das Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) und die Self-Care Agency Scale (SCAS) verwendet.
Formular zur Identifizierung von Informationen: Das durch Durchsicht der Literatur entwickelte Formular bestand aus Fragen, die nach den soziodemografischen Merkmalen der Frauen (Alter, Bildungsstatus, Beschäftigungsstatus usw.) fragten.
Genitalhygiene-Verhaltensinventar (GHBI): Die Skala wurde auf Türkisch entwickelt, um das Genitalhygieneverhalten von Frauen zu messen. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2017 von Karahan durchgeführt. Die Skala besteht aus drei Unterskalen: „Allgemeine Hygiene“ (12 Items), „Menstruationshygiene“ (8 Items) und „Bewusstsein für abnormale Befunde“ (3 Items). Die 23 Punkte umfassende und 5-stufige Likert-Skala wird mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet. Die auf der Skala zu erreichenden Mindest- und Höchstwerte betragen 23 und 115. Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch der Grad der Frauen, die ein angemessenes Genitalhygieneverhalten an den Tag legen. Der interne Konsistenzkoeffizient Cronbachs Alpha der Skala beträgt 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): Die Skala wurde 1979 von Kearney und Fleischer entwickelt. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 1993 von Nahcivan durchgeführt. Es wird verwendet, um den Grad der Selbstfürsorge von Einzelpersonen zu messen. Jedes Element der 35-Punkte- und 5-Punkte-Likert-Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die minimale und maximale Punktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann, beträgt 0 und 140. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt das hohe Maß an Selbstfürsorgekompetenz des Einzelnen. Die interne Konsistenz der Cronbach-Alpha-Skala beträgt 0,89.
Verfahren: Die den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordneten Frauen wurden von den Forschern unter ihren im Familiengesundheitszentrum registrierten Telefonnummern angerufen, um sie über die Studie zu informieren, und sie wurden in die Familiengesundheitszentren eingeladen. Die Vortestdaten wurden von den Frauen anhand der in der Studie verwendeten Skalen und des Fragebogens zu ihren soziodemografischen Merkmalen durch persönliche Interviews ermittelt, die von den Forschern im Beratungsraum der Familiengesundheitszentren durchgeführt wurden. Vier Wochen später wurden die Nachtestdaten nach denselben Verfahren gesammelt.
Im Anschluss an den Vortest wurde den Frauen in der Interventionsgruppe von E.S.B., einem der Forscher, ein „Verhaltenstraining zur Genitalhygiene“ angeboten. Darüber hinaus erhielt jeder Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Broschüre zur Genitalhygiene, die den gleichen Inhalt wie die Schulung enthielt. Das Schulungsprogramm wurde als mündlicher Unterricht sowie mit der Demonstrationsmethode „Tell-Show-Do“ durchgeführt. Individuelle Fragen der Frauen wurden am Ende des Trainings beantwortet. Beim ersten Treffen mit den Frauen fanden 2 Sitzungen à 45 Minuten mit einer 10-minütigen Pause in den Beratungsräumen der jeweiligen Familiengesundheitszentren statt. Zwei Wochen nach diesen Sitzungen wurde eine 45-minütige Sitzung abgehalten, um das Training mit der gleichen Methode zu vertiefen. Bei den Frauen in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention vorgenommen.
Das Schulungsprogramm zur Genitalhygiene wurde durch Durchsicht der Literatur entwickelt und vor der Anwendung wurde eine Expertenmeinung zur Inhaltsprüfung eingeholt. Im Einklang mit den Meinungen von drei Akademikern auf dem Gebiet der Krankenpflege wurden notwendige Korrekturen vorgenommen und das Ausbildungsprogramm fertiggestellt. Das Schulungsprogramm umfasste die Einführung in die Fortpflanzungsorgane, die Eigenschaften des Genitalsekrets, das Erreichen von Hände- und allgemeiner Hygiene, Genitalinfektionen, Hygieneregeln bei sexuellem Kontakt, die Gewährleistung der Genitalhygiene während der Menstruation, Probleme im Zusammenhang mit Genitalorganen und den Umgang mit Genitalproblemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die bei mindestens einem Kulturtest positiv getestet wurden und gemäß dem Register der Familiengesundheitszentren im letzten Jahr eine Behandlung gegen vulvovaginale Candidiasis erhalten haben, im Alter zwischen 18 und 49 Jahren liegen, keine systemische Erkrankung haben und nicht an einer systemischen Erkrankung leiden zwischen dem Zeitpunkt der Durchführung der Studie schwanger oder im Wochenbett.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die sich nicht auf Türkisch verständigen können, die Analphabeten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulung zur Genitalhygiene
Im Anschluss an den Vortest wurde den Frauen in der Interventionsgruppe von E.S.B., einem der Forscher, ein „Verhaltenstraining zur Genitalhygiene“ angeboten.
Darüber hinaus erhielt jeder Teilnehmer eine von den Forschern erstellte Broschüre zur Genitalhygiene, die den gleichen Inhalt wie die Schulung enthielt.
Das Schulungsprogramm wurde als mündlicher Unterricht sowie mit der Demonstrationsmethode „Tell-Show-Do“ durchgeführt.
Individuelle Fragen der Frauen wurden am Ende des Trainings beantwortet.
Beim ersten Treffen mit den Frauen fanden 2 Sitzungen à 45 Minuten mit einer 10-minütigen Pause in den Beratungsräumen der jeweiligen Familiengesundheitszentren statt.
Vier Wochen nach diesen Sitzungen wurde eine 45-minütige Sitzung abgehalten, um das Training mit der gleichen Methode zu vertiefen.
Vier Wochen nachdem die in der Forschung verwendeten Datenerfassungstools als Vortest ausgefüllt wurden, wurden mit denselben Messtools Post-Test-Daten erfasst.
|
Beim ersten Treffen mit den Frauen fanden 2 Sitzungen à 45 Minuten mit einer 10-minütigen Pause in den Beratungsräumen der jeweiligen Familiengesundheitszentren statt.
Zwei Wochen nach diesen Sitzungen wurde eine 45-minütige Sitzung abgehalten, um das Training mit der gleichen Methode zu vertiefen.
|
Kein Eingriff: Routinekontrollen
Die Forscher ergriffen keine Initiative bei der Kontrollgruppe und die Frauen in der Kontrollgruppe erhielten lediglich die Routineuntersuchungen.
Die Frauen in der Kontrollgruppe füllten alle Vortestformulare aus (einen soziodemografischen Fragebogen, ein Genitalhygiene-Verhaltensinventar (GHBI) und eine Self-Care Agency Scale (SCAS)).
Die Post-Test-Formulare (GHBI, SCAS) wurden 4 Wochen später erneut an Frauen verabreicht, die keine Intervention erhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genitalhygiene-Verhaltensinventar (GHBI)
Zeitfenster: Änderung des Genitalhygieneverhaltens nach 4 Wochen
|
Die Skala wurde auf Türkisch entwickelt, um das Genitalhygieneverhalten von Frauen zu messen. Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2017 von Karahan durchgeführt.
Die Skala besteht aus drei Unterskalen: „Allgemeine Hygiene“ (12 Items), „Menstruationshygiene“ (8 Items) und „Bewusstsein für abnormale Befunde“ (3 Items).
Die 23 Punkte umfassende und 5-stufige Likert-Skala wird mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet.
Die auf der Skala zu erreichenden Mindest- und Höchstwerte betragen 23 und 115.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala steigt auch der Grad der Frauen, die ein angemessenes Genitalhygieneverhalten an den Tag legen.
|
Änderung des Genitalhygieneverhaltens nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Self-Care Agency Scale (SCAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Niveau der Selbstpflegeagentur nach 4 Wochen
|
Die Skala wurde 1979 von Kearney und Fleischer entwickelt.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 1993 von Nahcivan durchgeführt.
Es wird verwendet, um den Grad der Selbstfürsorge von Einzelpersonen zu messen.
Jedes Element der 35-Punkte- und 5-Punkte-Likert-Skala wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die minimale und maximale Punktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann, beträgt 0 und 140.
Ein hoher Wert auf der Skala zeigt das hohe Maß an Selbstfürsorgekompetenz des Einzelnen.
|
Wechsel vom Niveau der Selbstpflegeagentur nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/3782
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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