- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05998668
Training in genitale hygiëne voor Turkse vrouwen
Het effect van genitale hygiënetraining aan Turkse vrouwen die op het platteland wonen met een vulvovaginale candidiasis-geschiedenis op genitale hygiëne en zelfzorgbureau
Doel: In de studie was het doel om het effect te bepalen van training in genitale hygiëne die werd gegeven aan vrouwen die op het platteland wonen met een voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis op het gedrag van genitale hygiëne en zelfzorg.
Materiaal en methoden: Deze studie met een gerandomiseerde gecontroleerde opzet werd uitgevoerd met de deelname van vrouwen die waren geregistreerd bij Family Health Centres in twee dorpen op het platteland in het oosten van Turkije en die het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van vulvovaginale candidiasis hadden. . De onderzoekssteekproef bestond uit in totaal 114 vrouwen, van wie er 57 in de interventiegroep zaten en 57 in de controlegroep. De vrouwen in de interventiegroep kregen een gedragstraining voor genitale hygiëne. De onderzoeksgegevens werden verzameld Identificatie-informatieformulier, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) en Self-Care Agency Scale (SCAS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de proefpersonen willekeurig werden toegewezen aan de interventie (het ontvangen van training in genitale hygiëne) en de controlegroep.
De studie werd uitgevoerd in de Family Health Centres van twee willekeurig geselecteerde dorpen met een afstand van 20-30 km tot de provincie Van in het oosten van Turkije. Deze dorpen liggen in een landelijk gebied en de mensen leven voornamelijk van de landbouw. Elk dorp had één gezinsgezondheidscentrum en andere gezondheidsinstellingen bevonden zich in het provinciale centrum. Gezinsgezondheidscentra zijn instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg die reproductieve gezondheidszorg voor vrouwen bieden (follow-up van gezonde vrouwen, laboratoriumtests, gezinsplanning, onderwijs, counseling, enz.). Hoewel training wordt gegeven in het kader van preventieve gezondheidsdiensten in gezinsgezondheidscentra, wordt er geen specifieke training gegeven over genitale gezondheid met betrekking tot vulvovaginale candidiasis. De werktijden zijn tussen 08.00-17.00 uur elke weekdag, en er zijn drie huisartsen en drie huisartsen (vroedvrouw en/of verpleegkundige) in deze centra.
Steekproef De onderzoekssteekproef bestond uit vrouwen die positief testten op ten minste één kweektest en volgens de registratie van de Family Health Centers het afgelopen jaar een behandeling voor vulvovaginale candidiasis hebben ondergaan en voltooid. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren binnen het leeftijdsbereik van 18-49 jaar, geen systemische ziekte hebben en niet zwanger of puerpera zijn tussen de data waarop het onderzoek werd uitgevoerd. Volgens het registratiesysteem van de gezinsgezondheidscentra ontvingen 1.400 vrouwen die aan deze criteria voldeden, hulp van deze centra.
Om de meest geschikte steekproefomvang voor het onderzoek te voorspellen, werd priori-power-analyse uitgevoerd op webgebaseerde software (//www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). De steekproefomvang werd berekend op 57 voor elke groep (57 in de interventiegroep en 57 in de controlegroep) met een foutmarge van 5% op tweewegs significantieniveau, 95% betrouwbaarheidsinterval, 80% representatief vermogen van de populatie en door ervan uitgaande dat de gemiddelde score van genitale hygiëne, die 84,51 was (standaarddeviatie 5,69), met drie punten zou stijgen. Volgens de gegevens van de gezinsgezondheidscentra waar de studie werd uitgevoerd, waren er 142 vrouwen die in de afgelopen zes maanden een behandeling voor vulvovaginale candidiasis hebben ondergaan en voltooid. 142 vrouwen werden via randomisatie toegewezen aan de interventie- en controlegroep. Vrouwen werden door de onderzoekers vermeld voor randomisatie. Volgens de lijst werden vrouwen met oneven nummers toegewezen aan de interventiegroep en vrouwen met even nummers werden opgenomen in de controlegroep. Het steekproefselectieproces dat is uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT-criteria wordt weergegeven in figuur 1.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Bij het verzamelen van de onderzoeksgegevens werden Identificerende Informatie Formulier, Genitale Hygiëne Gedragsinventarisatie (GHBI) en Self-Care Agency Scale (SCAS) gebruikt.
Identificatie-informatieformulier: het formulier dat werd ontwikkeld door de literatuur te bekijken, bestond uit vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de vrouwen (leeftijd, opleidingsniveau, arbeidsstatus, enz.).
Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI): De schaal is ontwikkeld in het Turks om het gedrag van vrouwen op het gebied van genitale hygiëne te meten, en de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is in 2017 uitgevoerd door Karahan. De schaal bestaat uit drie subschalen, te weten "algemene hygiëne" (12 items), "menstruatiehygiëne" (8 items) en "abnormaal bevindingsbewustzijn" (3 items). De 23-item en 5-punts Likert-type schaal wordt gescoord tussen 1 en 5. De minimaal en maximaal te behalen scores op de schaal zijn 23 en 115. Naarmate de score die op de schaal wordt verkregen toeneemt, nemen de niveaus van het vertonen van correct genitale hygiënegedrag bij de vrouwen toe. De Cronbach's alpha interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): De schaal is ontwikkeld door Kearney en Fleischer in 1979. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd in 1993 uitgevoerd door Nahcivan. Het wordt gebruikt om de niveaus van zelfzorgagentschappen van individuen te meten. Elk item van de 35-item- en 5-punts Likert-schaal wordt gescoord tussen 0 en 4. De minimum- en maximumscores die met de schaal kunnen worden behaald zijn 0 en 140. Een hoge score op de schaal toont het hoge niveau van zelfzorg van het individu. De Cronbach's alpha interne consistentie van de schaal is 0,89.
Werkwijze De vrouwen die waren ingedeeld in de interventie- en controlegroep werden gebeld op hun telefoonnummers die door de onderzoekers waren geregistreerd bij het gezinsgezondheidscentrum om hen te informeren over het onderzoek, en ze werden uitgenodigd in de gezinsgezondheidscentra. De pretestgegevens werden van de vrouwen verkregen via de schalen die in het onderzoek werden gebruikt en de vragenlijst over hun sociodemografische kenmerken door persoonlijke interviews gehouden door de onderzoekers in de consultatieruimte in de gezinsgezondheidscentra. Vier weken later werden posttestgegevens verzameld door dezelfde procedures te volgen.
Na de pretest werd door E.S.B., een van de onderzoekers, "gedragstraining voor genitale hygiëne" gegeven aan de vrouwen in de interventiegroep. Daarnaast werd aan elke deelnemer een door de onderzoekers opgestelde brochure over genitale hygiëne gegeven met dezelfde inhoud als de training. Het trainingsprogramma werd uitgevoerd als mondelinge instructie en met behulp van de demonstratiemethode die "tell-show-do" wordt genoemd. Aan het eind van de training werden individuele vragen van de vrouwen beantwoord. In de eerste bijeenkomst met de vrouwen vonden 2 sessies van 45 minuten met 10 minuten pauze plaats in de spreekkamers van de betreffende gezinsgezondheidscentra. Twee weken na deze sessies werd een sessie van 45 minuten gehouden om de training met dezelfde methode te versterken. Er werd niet ingegrepen bij de vrouwen in de controlegroep.
Het trainingsprogramma voor genitale hygiëne werd ontwikkeld door de literatuur te bestuderen en er werd een mening van experts gevraagd voor een inhoudelijke controle voordat de aanvraag werd ingediend. In overeenstemming met de mening van drie academici op het gebied van verpleegkunde werden de nodige correcties aangebracht en werd het trainingsprogramma afgerond. Het trainingsprogramma omvatte introductie van voortplantingsorganen, eigenschappen van genitale afscheiding, het bereiken van hand- en algemene hygiëne, genitale infecties, hygiëneregels bij seksueel contact, zorgen voor genitale hygiëne tijdens de menstruatie, problemen met betrekking tot geslachtsorganen en omgaan met genitale problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die positief testten op ten minste één kweektest en het afgelopen jaar een behandeling voor vulvovaginale candidiasis hebben ondergaan volgens het register van de Family Health Centers, in de leeftijdscategorie van 18-49 jaar, geen systemische ziekte hebben en geen zwanger of puerpera tussen de data waarop het onderzoek werd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet in het Turks kunnen communiceren, die analfabeet zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opleiding genitale hygiëne
Na de pretest werd door E.S.B., een van de onderzoekers, "gedragstraining voor genitale hygiëne" gegeven aan de vrouwen in de interventiegroep.
Daarnaast werd aan elke deelnemer een door de onderzoekers opgestelde brochure over genitale hygiëne gegeven met dezelfde inhoud als de training.
Het trainingsprogramma werd uitgevoerd als mondelinge instructie en met behulp van de demonstratiemethode die "tell-show-do" wordt genoemd.
Aan het eind van de training werden individuele vragen van de vrouwen beantwoord.
In de eerste bijeenkomst met de vrouwen vonden 2 sessies van 45 minuten met 10 minuten pauze plaats in de spreekkamers van de betreffende gezinsgezondheidscentra.
Vier weken na deze sessies werd een sessie van 45 minuten gehouden om de training met dezelfde methode te versterken.
Vier weken nadat de in het onderzoek gebruikte dataverzamelingstools als pre-test waren ingevuld, werden post-test data verkregen met dezelfde meettools.
|
In de eerste bijeenkomst met de vrouwen vonden 2 sessies van 45 minuten met 10 minuten pauze plaats in de spreekkamers van de betreffende gezinsgezondheidscentra.
Twee weken na deze sessies werd een sessie van 45 minuten gehouden om de training met dezelfde methode te versterken.
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige controles
De onderzoekers namen geen initiatief in de controlegroep en de vrouwen in de controlegroep voerden alleen de routinecontroles uit.
De vrouwen in de controlegroep vulden alle pretestformulieren in (een sociodemografische vragenlijst, Genital Hygiene Behavior Inventory (GHBI) en Self-Care Agency Scale (SCAS).
De posttestformulieren (GHBI, SCAS) werden 4 weken later opnieuw toegediend aan vrouwen die geen interventie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsinventaris Genitale Hygiëne (GHBI)
Tijdsspanne: Verandering van gedragsniveaus voor genitale hygiëne na 4 weken
|
De schaal is ontwikkeld in het Turks om het gedrag van vrouwen op het gebied van genitale hygiëne te meten, en de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is uitgevoerd door Karahan in 2017.
De schaal bestaat uit drie subschalen, te weten "algemene hygiëne" (12 items), "menstruatiehygiëne" (8 items) en "abnormaal bevindingsbewustzijn" (3 items).
De 23-item en 5-punts Likert-type schaal wordt gescoord tussen 1 en 5.
De minimaal en maximaal te behalen scores op de schaal zijn 23 en 115.
Naarmate de score die op de schaal wordt verkregen toeneemt, nemen de niveaus van het vertonen van correct genitale hygiënegedrag bij de vrouwen toe.
|
Verandering van gedragsniveaus voor genitale hygiëne na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorgbureauschaal (SCAS)
Tijdsspanne: Verandering van niveaus van zelfzorgbureaus na 4 weken
|
De schaal is in 1979 ontwikkeld door Kearney en Fleischer.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd in 1993 uitgevoerd door Nahcivan.
Het wordt gebruikt om de niveaus van zelfzorgagentschappen van individuen te meten.
Elk item van de 35-item- en 5-punts Likert-schaal wordt gescoord tussen 0 en 4. De minimum- en maximumscores die met de schaal kunnen worden behaald zijn 0 en 140.
Een hoge score op de schaal toont het hoge niveau van zelfzorg van het individu.
|
Verandering van niveaus van zelfzorgbureaus na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vaginitis
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaal
Andere studie-ID-nummers
- 2022/3782
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .