- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05998668
Capacitación en higiene genital brindada a mujeres turcas
El efecto de la capacitación en higiene genital brindada a mujeres turcas que viven en áreas rurales con antecedentes de candidiasis vulvovaginal en los comportamientos de higiene genital y la agencia de autocuidado
Propósito: En el estudio, se tuvo como objetivo determinar el efecto de la capacitación en higiene genital brindada a mujeres que viven en áreas rurales con antecedentes de candidiasis vulvovaginal sobre los comportamientos de higiene genital y la agencia de autocuidado.
Material y métodos: Este estudio con un diseño controlado aleatorizado se realizó con la participación de mujeres que estaban registradas en los Centros de Salud Familiar ubicados en dos aldeas en las áreas rurales del este de Turquía y que tenían antecedentes de candidiasis vulvovaginal en el último año. . La muestra del estudio consistió en 114 mujeres en total, 57 de las cuales estaban en el grupo de intervención y 57 en el grupo de control. Las mujeres en el grupo de intervención recibieron capacitación sobre comportamientos de higiene genital. Los datos del estudio se recopilaron en el formulario de información de identificación, el inventario de comportamiento de higiene genital (GHBI) y la escala de agencia de autocuidado (SCAS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado en el que los sujetos se asignaron al azar al grupo de intervención (que recibían capacitación en higiene genital) y al grupo de control.
El estudio se llevó a cabo en los Centros de Salud Familiar de dos aldeas seleccionadas al azar con una distancia de 20-30 km a la provincia de Van ubicada en el este de Turquía. Estos pueblos se encuentran en una zona rural y la gente se gana la vida principalmente a través de la agricultura. Cada aldea tenía un centro de salud familiar y otras instituciones de salud estaban en el centro provincial. Los centros de salud familiar son instituciones de salud de atención primaria que brindan servicios de salud reproductiva para las mujeres (seguimiento de la mujer sana, exámenes de laboratorio, planificación familiar, educación, consejería, etc.). Si bien se brinda capacitación en el ámbito de los servicios de salud preventiva en los centros de salud de la familia, no se brinda capacitación específica sobre salud genital en relación con la candidiasis vulvovaginal. El horario de trabajo es de 08:00 a 17:00 todos los días de la semana, y en estos centros hay tres médicos de salud de la familia y tres profesionales de la salud de la familia (matrona y/o enfermera).
Muestra La muestra del estudio estuvo constituida por mujeres que resultaron positivas en al menos un cultivo y recibieron y completaron tratamiento para candidiasis vulvovaginal en el último año según el registro de los Centros de Salud de la Familia. Los criterios de inclusión del estudio fueron estar en el rango de edad de 18 a 49 años, no tener una enfermedad sistémica y no estar embarazada o puérpera entre las fechas en que se realizó el estudio. Según el sistema de registro de los centros de salud de la familia, 1.400 mujeres que cumplían con estos criterios recibían atención de estos centros.
Para predecir el tamaño de muestra más adecuado para el estudio, se realizó un análisis de poder a priori en un software basado en la web (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). El tamaño de la muestra se calculó en 57 para cada grupo (57 en el grupo de intervención y 57 en el grupo de control) con un margen de error del 5 % en un nivel de significación bidireccional, un intervalo de confianza del 95 %, un poder de representación de la población del 80 % y por suponiendo que la puntuación media de las conductas de higiene genital, que fue de 84,51 (desviación estándar 5,69), aumentaría en tres puntos. Según los registros de los centros de salud de la familia donde se realizó el estudio, hubo 142 mujeres que recibieron y completaron tratamiento para candidiasis vulvovaginal en los últimos seis meses. Se asignaron 142 mujeres a los grupos de intervención y control mediante aleatorización. Los investigadores enumeraron a las mujeres para la aleatorización. De acuerdo con la lista, las mujeres con números impares se asignaron al grupo de intervención y las que tenían números pares se incluyeron en el grupo de control. El proceso de selección de la muestra realizado de acuerdo con los criterios CONSORT se presenta en la Figura 1.
Herramientas de recolección de datos En la recolección de los datos del estudio, se utilizaron el Formulario de Información de Identificación, el Inventario de Comportamiento de Higiene Genital (GHBI) y la Escala de Agencia de Autocuidado (SCAS).
Formulario de información de identificación: El formulario desarrollado a partir de la revisión de la literatura consistió en preguntas que indagaban sobre las características sociodemográficas de las mujeres (edad, nivel educativo, situación laboral, etc.).
Inventario de comportamiento de higiene genital (GHBI): la escala se desarrolló en turco para medir los comportamientos de higiene genital de las mujeres, y Karahan realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala en 2017. La escala consta de tres subescalas, que son "higiene general" (12 ítems), "higiene menstrual" (8 ítems) y "consciencia de hallazgos anormales" (3 ítems). La escala tipo Likert de 23 ítems y 5 puntos se puntúa entre 1 y 5. Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener de la escala son 23 y 115. A medida que aumenta el puntaje obtenido en la escala, aumentan los niveles de las mujeres de mostrar conductas adecuadas de higiene genital. El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach de la escala es de 0,80.
Escala de Agencia de Autocuidado (SCAS): La escala fue desarrollada por Kearney y Fleischer en 1979. La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Nahcivan en 1993. Se utiliza para medir los niveles de agencia de autocuidado de los individuos. Cada ítem de la escala tipo Likert de 35 ítems y 5 puntos se puntúa entre 0 y 4. Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden obtener de la escala son 0 y 140. Una puntuación alta en la escala muestra el alto nivel de agencia de autocuidado del individuo. La consistencia interna de la escala alfa de Cronbach es de 0,89.
Procedimientos Las mujeres asignadas a los grupos de intervención y control fueron llamadas a los números de teléfono registrados en el centro de salud de la familia por los investigadores para informarles sobre el estudio y fueron invitadas a los centros de salud de la familia. Los datos del pretest fueron obtenidos de las mujeres a través de las escalas utilizadas en el estudio y el cuestionario sobre sus características sociodemográficas mediante entrevistas cara a cara realizadas por las investigadoras en la sala de consejería de los centros de salud de la familia. Cuatro semanas más tarde, se recogieron los datos posteriores a la prueba siguiendo los mismos procedimientos.
Después de la prueba previa, E.S.B., una de las investigadoras, brindó a las mujeres del grupo de intervención "entrenamiento en comportamientos de higiene genital". Además, se entregó a cada participante un folleto de higiene genital elaborado por los investigadores que incluía el mismo contenido que la capacitación. El programa de capacitación se llevó a cabo como instrucción oral y utilizando el método de demostración que se denomina "decir-mostrar-hacer". Las preguntas individuales de las mujeres fueron respondidas al final de la capacitación. En el primer encuentro con las mujeres, se realizaron 2 sesiones de 45 minutos con un descanso de 10 minutos en las salas de consejería de los centros de salud de la familia correspondientes. Dos semanas después de estas sesiones, se realizó una sesión de 45 minutos para reforzar el entrenamiento con el mismo método. No se hizo ninguna intervención a las mujeres del grupo de control.
El programa de capacitación en higiene genital se desarrolló mediante la revisión de la literatura y se tomó la opinión de expertos para verificar el contenido antes de la aplicación. De acuerdo con las opiniones de tres académicos en el campo de la enfermería, se hicieron las correcciones necesarias y se finalizó el programa de capacitación. El programa de capacitación incluyó la introducción de los órganos reproductivos, las propiedades de la secreción genital, el logro de la higiene general y de las manos, las infecciones genitales, las normas de higiene en el contacto sexual, la higiene genital durante la menstruación, los problemas relacionados con los órganos genitales y el afrontamiento de los problemas genitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- Esra Sabanci Baransel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que dieron positivo en al menos un cultivo y recibieron tratamiento para candidiasis vulvovaginal en el último año según el registro de los Centros de Salud de la Familia, en el rango de edad de 18 a 49 años, que no padezcan una enfermedad sistémica y no estén gestantes o puérperas entre las fechas en que se realizó el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden comunicarse en turco, que son analfabetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento en higiene genital
Después de la prueba previa, E.S.B., una de las investigadoras, brindó a las mujeres del grupo de intervención "entrenamiento en comportamientos de higiene genital".
Además, se entregó a cada participante un folleto de higiene genital elaborado por los investigadores que incluía el mismo contenido que la capacitación.
El programa de capacitación se llevó a cabo como instrucción oral y utilizando el método de demostración que se denomina "decir-mostrar-hacer".
Las preguntas individuales de las mujeres fueron respondidas al final de la capacitación.
En el primer encuentro con las mujeres, se realizaron 2 sesiones de 45 minutos con un descanso de 10 minutos en las salas de consejería de los centros de salud de la familia correspondientes.
Cuatro semanas después de estas sesiones, se realizó una sesión de 45 minutos para reforzar el entrenamiento con el mismo método.
Cuatro semanas después del llenado de las herramientas de recolección de datos utilizadas en la investigación como pre-test, se obtuvieron los datos post-test con las mismas herramientas de medición.
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En el primer encuentro con las mujeres, se realizaron 2 sesiones de 45 minutos con un descanso de 10 minutos en las salas de consejería de los centros de salud de la familia correspondientes.
Dos semanas después de estas sesiones, se realizó una sesión de 45 minutos para reforzar el entrenamiento con el mismo método.
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Sin intervención: Comprobaciones de rutina
Los investigadores no aplicaron ninguna iniciativa al grupo de control, y las mujeres del grupo de control solo se sometieron a los controles de rutina.
Las mujeres en el grupo de control completaron todos los formularios de prueba previa (un cuestionario sociodemográfico, Inventario de Conducta de Higiene Genital (GHBI) y Escala de Agencia de Autocuidado (SCAS).
Los formularios posteriores a la prueba (GHBI, SCAS) se volvieron a administrar 4 semanas después a las mujeres que no recibieron ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Comportamiento de Higiene Genital (GHBI)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de conducta de higiene genital a las 4 semanas
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La escala se desarrolló en turco para medir los comportamientos de higiene genital de las mujeres, y Karahan realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala en 2017.
La escala consta de tres subescalas, que son "higiene general" (12 ítems), "higiene menstrual" (8 ítems) y "consciencia de hallazgos anormales" (3 ítems).
La escala tipo Likert de 23 ítems y 5 puntos se puntúa entre 1 y 5.
Las puntuaciones mínimas y máximas a obtener de la escala son 23 y 115.
A medida que aumenta el puntaje obtenido en la escala, aumentan los niveles de las mujeres de mostrar conductas adecuadas de higiene genital.
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Cambio de los niveles de conducta de higiene genital a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Agencia de Autocuidado (SCAS)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de la agencia de autocuidado a las 4 semanas
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La escala fue desarrollada por Kearney y Fleischer en 1979.
La validez y confiabilidad turca de la escala fue realizada por Nahcivan en 1993.
Se utiliza para medir los niveles de agencia de autocuidado de los individuos.
Cada ítem de la escala tipo Likert de 35 ítems y 5 puntos se puntúa entre 0 y 4. Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden obtener de la escala son 0 y 140.
Una puntuación alta en la escala muestra el alto nivel de agencia de autocuidado del individuo.
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Cambio de los niveles de la agencia de autocuidado a las 4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2022/3782
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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