- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05998668
Szkolenie w zakresie higieny narządów płciowych zapewniane tureckim kobietom
Wpływ szkolenia w zakresie higieny narządów płciowych zapewnianego tureckim kobietom mieszkającym na obszarach wiejskich z historią kandydozy sromu i pochwy na zachowania związane z higieną narządów płciowych i samoopiekę
Cel: Celem pracy było określenie wpływu szkolenia z higieny narządów płciowych kobiet mieszkających na wsi z przebytą kandydozą sromu i pochwy na zachowania higieniczne narządów płciowych i sprawczość samopielęgnacyjną.
Materiał i metody: Badanie przeprowadzono metodą losowo-kontrolną z udziałem kobiet zarejestrowanych w Ośrodkach Zdrowia Rodziny zlokalizowanych w dwóch wsiach na terenach wiejskich na wschodzie Turcji, u których w ciągu ostatniego roku występowała kandydoza sromu i pochwy. . Próba badawcza składała się łącznie ze 114 kobiet, z których 57 było w grupie interwencyjnej, a 57 w grupie kontrolnej. Kobiety z grupy interwencyjnej zostały przeszkolone w zakresie zachowań higienicznych narządów płciowych. Dane z badania zostały zebrane w formularzu danych identyfikacyjnych, inwentarzu zachowań związanych z higieną narządów płciowych (GHBI) i skali samoopieki (SCAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane, w którym osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (przechodzącej szkolenie w zakresie higieny narządów płciowych) i grupy kontrolnej.
Badania przeprowadzono w Rodzinnych Ośrodkach Zdrowia dwóch losowo wybranych wsi oddalonych o 20-30 km od prowincji Van położonej na wschodzie Turcji. Wsie te znajdują się na obszarach wiejskich, a ludzie żyją głównie z rolnictwa. Każda wieś miała jeden rodzinny ośrodek zdrowia, a inne zakłady zdrowotne znajdowały się w ośrodku wojewódzkim. Rodzinne ośrodki zdrowia to zakłady podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają kobietom usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (kontrola zdrowej kobiety, badania laboratoryjne, planowanie rodziny, edukacja, poradnictwo itp.). O ile w rodzinnych poradniach zdrowia prowadzone są szkolenia z zakresu profilaktyki zdrowotnej, o tyle brakuje szkoleń dotyczących zdrowia narządów płciowych w zakresie kandydozy sromu i pochwy. Godziny pracy to 08.00-17.00 w każdy dzień powszedni, a w tych ośrodkach jest trzech lekarzy rodzinnych i trzech pracowników służby zdrowia rodzinnego (położna i/lub pielęgniarka).
Próba Próba badana składała się z kobiet, które w co najmniej jednym posiewie dały wynik dodatni oraz otrzymały i ukończyły leczenie kandydozy sromu i pochwy w ciągu ostatniego roku według rejestru Poradni Zdrowia Rodziny. Kryteria włączenia do badania obejmowały przedział wiekowy 18-49 lat, brak chorób ogólnoustrojowych oraz brak ciąży lub połogu między datami przeprowadzenia badania. Według systemu rejestracji rodzinnych ośrodków zdrowia, z usług tych ośrodków korzystało 1400 kobiet spełniających te kryteria.
Aby przewidzieć najbardziej odpowiednią wielkość próbki do badania, przeprowadzono analizę mocy a priori na oprogramowaniu internetowym (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). Liczebność próby obliczono na 57 dla każdej grupy (57 w grupie interwencyjnej i 57 w grupie kontrolnej) z 5% marginesem błędu na dwukierunkowym poziomie istotności, 95% przedziałem ufności, 80% mocą reprezentacji populacji i przez zakładając, że średni wynik zachowań związanych z higieną narządów płciowych, który wyniósł 84,51 (odchylenie standardowe 5,69), wzrósłby o trzy punkty. Według danych rodzinnych ośrodków zdrowia, w których przeprowadzono badanie, 142 kobiety otrzymały i zakończyły leczenie kandydozy sromu i pochwy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. 142 kobiety zostały przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych poprzez randomizację. Kobiety zostały wymienione przez badaczy do randomizacji. Zgodnie z listą kobiety o numerach nieparzystych zostały przydzielone do grupy interwencyjnej, a kobiety o numerach parzystych do grupy kontrolnej. Proces doboru próby przeprowadzony zgodnie z kryteriami CONSORT przedstawiono na rycinie 1.
Narzędzia do zbierania danych W zbieraniu danych do badania wykorzystano formularz danych identyfikacyjnych, inwentarz zachowań związanych z higieną narządów płciowych (GHBI) oraz skalę agencji samoopieki (SCAS).
Formularz informacji identyfikujących: Formularz opracowany na podstawie przeglądu literatury składał się z pytań dotyczących cech socjodemograficznych kobiet (wiek, status edukacyjny, status zatrudnienia itp.).
Inwentarz zachowań związanych z higieną narządów płciowych (GHBI): Skala została opracowana w języku tureckim w celu pomiaru zachowań kobiet w zakresie higieny narządów płciowych, a badanie ważności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Karahana w 2017 roku. Skala składa się z trzech podskal, którymi są „higiena ogólna” (12 pozycji), „higiena menstruacyjna” (8 pozycji) i „nieprawidłowa świadomość” (3 pozycje). 23-itemowa i 5-punktowa skala typu Likerta jest punktowana od 1 do 5. Minimalne i maksymalne wyniki, jakie można uzyskać na skali to 23 i 115. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom przejawiania przez kobiety prawidłowych zachowań higienicznych narządów płciowych. Współczynnik spójności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wynosi 0,80.
Skala Agencji Samoopieki (SCAS): Skala została opracowana przez Kearneya i Fleischera w 1979 roku. Turecka trafność i rzetelność skali została przeprowadzona przez Nahcivana w 1993 roku. Służy do pomiaru poziomu agencji samoopieki u poszczególnych osób. Każda pozycja 35-itemowej i 5-punktowej skali typu Likerta jest punktowana w przedziale od 0 do 4. Minimalna i maksymalna liczba punktów do uzyskania ze skali wynosi od 0 do 140. Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom samoopieki danej osoby. Spójność wewnętrzna alfa Cronbacha skali wynosi 0,89.
Procedury Kobiety przydzielone do grup interwencyjnej i kontrolnej zostały wezwane przez badaczy na ich numery telefonów zarejestrowane w rodzinnym ośrodku zdrowia w celu poinformowania ich o badaniu i zaproszone do rodzinnych ośrodków zdrowia. Dane pretestowe uzyskano od kobiet za pomocą skal zastosowanych w badaniu i kwestionariusza dotyczącego ich cech socjodemograficznych poprzez bezpośrednie wywiady przeprowadzone przez badaczy w poradni w rodzinnych ośrodkach zdrowia. Cztery tygodnie później zebrano dane posttestowe, stosując te same procedury.
Po teście wstępnym ESB, jeden z badaczy, zapewnił kobietom z grupy interwencyjnej „trening zachowań higienicznych narządów płciowych”. Ponadto każdemu uczestnikowi wręczono broszurę dotyczącą higieny narządów płciowych przygotowaną przez badaczy, zawierającą te same treści, co podczas szkolenia. Program szkolenia został zrealizowany w formie instruktażu ustnego oraz metodą demonstracyjną zwaną „tell-show-do”. Na zakończenie szkolenia udzielono odpowiedzi na indywidualne pytania kobiet. W ramach pierwszego spotkania z kobietami odbyły się 2 sesje po 45 minut z 10-minutową przerwą w poradniach odpowiednich rodzinnych ośrodków zdrowia. Dwa tygodnie po tych sesjach przeprowadzono 45-minutową sesję w celu wzmocnienia treningu tą samą metodą. Nie podjęto żadnej interwencji u kobiet z grupy kontrolnej.
Program szkolenia w zakresie higieny narządów płciowych opracowano na podstawie przeglądu piśmiennictwa i zasięgnięto opinii ekspertów w celu sprawdzenia treści przed zastosowaniem. Zgodnie z opiniami trzech pracowników naukowych z zakresu pielęgniarstwa dokonano niezbędnych korekt i sfinalizowano program szkolenia. Program szkolenia obejmował zapoznanie z narządami rodnymi, właściwościami upławów, przestrzeganie higieny rąk i ogólnej, infekcje narządów płciowych, zasady higieny w kontaktach seksualnych, zapewnienie higieny narządów płciowych podczas menstruacji, problemy dotyczące narządów płciowych oraz radzenie sobie z problemami narządów płciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które przynajmniej w jednym posiewie uzyskały wynik pozytywny i leczyły się w ciągu ostatniego roku z powodu kandydozy sromu i pochwy według ewidencji POZ, w wieku 18-49 lat, bez chorób ogólnoustrojowych i niebędące w ciąży lub w okresie połogu między datami przeprowadzenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie potrafią porozumiewać się po turecku, którzy są analfabetami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenie z higieny narządów płciowych
Po teście wstępnym ESB, jeden z badaczy, zapewnił kobietom z grupy interwencyjnej „trening zachowań higienicznych narządów płciowych”.
Ponadto każdemu uczestnikowi wręczono broszurę dotyczącą higieny narządów płciowych przygotowaną przez badaczy, zawierającą te same treści, co podczas szkolenia.
Program szkolenia został zrealizowany w formie instruktażu ustnego oraz metodą demonstracyjną zwaną „tell-show-do”.
Na zakończenie szkolenia udzielono odpowiedzi na indywidualne pytania kobiet.
W ramach pierwszego spotkania z kobietami odbyły się 2 sesje po 45 minut z 10-minutową przerwą w poradniach odpowiednich rodzinnych ośrodków zdrowia.
Cztery tygodnie po tych sesjach przeprowadzono 45-minutową sesję w celu wzmocnienia treningu tą samą metodą.
Cztery tygodnie po wypełnieniu narzędzi do zbierania danych użytych w badaniu jako pretestu, dane po teście uzyskano za pomocą tych samych narzędzi pomiarowych.
|
W ramach pierwszego spotkania z kobietami odbyły się 2 sesje po 45 minut z 10-minutową przerwą w poradniach odpowiednich rodzinnych ośrodków zdrowia.
Dwa tygodnie po tych sesjach przeprowadzono 45-minutową sesję w celu wzmocnienia treningu tą samą metodą.
|
|
Brak interwencji: Rutynowe kontrole
Badacze nie zastosowali żadnej inicjatywy w grupie kontrolnej, a kobiety z grupy kontrolnej miały wyłącznie rutynowe kontrole.
Kobiety z grupy kontrolnej wypełniły wszystkie formularze wstępne (kwestionariusz socjodemograficzny, Inwentarz zachowań związanych z higieną narządów płciowych (GHBI) oraz Skala Samoopieki (SCAS).
Formularze po teście (GHBI, SCAS) ponownie podano 4 tygodnie później kobietom, które nie otrzymały żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zachowań związanych z higieną narządów płciowych (GHBI)
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zachowań związanych z higieną narządów płciowych po 4 tygodniach
|
Skala została opracowana w języku tureckim w celu pomiaru zachowań higienicznych kobiet w zakresie narządów płciowych, a badanie trafności i rzetelności skali przeprowadził Karahan w 2017 roku.
Skala składa się z trzech podskal, którymi są „higiena ogólna” (12 pozycji), „higiena menstruacyjna” (8 pozycji) i „nieprawidłowa świadomość” (3 pozycje).
23-itemowa i 5-punktowa skala typu Likerta jest punktowana od 1 do 5.
Minimalne i maksymalne wyniki, jakie można uzyskać na skali to 23 i 115.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom przejawiania przez kobiety prawidłowych zachowań higienicznych narządów płciowych.
|
Zmiana poziomu zachowań związanych z higieną narządów płciowych po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala agencji samoopieki (SCAS)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomów agencji samoopieki po 4 tygodniach
|
Skala została opracowana przez Kearneya i Fleischera w 1979 roku.
Turecka trafność i rzetelność skali została przeprowadzona przez Nahcivana w 1993 roku.
Służy do pomiaru poziomu agencji samoopieki u poszczególnych osób.
Każda pozycja 35-itemowej i 5-punktowej skali typu Likerta jest punktowana w przedziale od 0 do 4. Minimalna i maksymalna liczba punktów do uzyskania ze skali wynosi od 0 do 140.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom samoopieki danej osoby.
|
Zmiana z poziomów agencji samoopieki po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Zapalenie sromu i pochwy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Kandydoza
- Kandydoza, sromu i pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/3782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .