- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05998668
Treinamento em higiene genital oferecido a mulheres turcas
O efeito do treinamento em higiene genital fornecido a mulheres turcas que vivem em áreas rurais com histórico de candidíase vulvovaginal nos comportamentos de higiene genital e autocuidado
Objetivo: No estudo, o objetivo foi determinar o efeito do treinamento de higiene genital fornecido a mulheres que vivem em áreas rurais com histórico de candidíase vulvovaginal nos comportamentos de higiene genital e na capacidade de autocuidado.
Material e métodos: Este estudo com desenho controlado randomizado foi realizado com a participação de mulheres cadastradas em Centros de Saúde da Família localizados em duas aldeias nas áreas rurais do leste da Turquia e que apresentavam história de candidíase vulvovaginal no último ano . A amostra do estudo foi composta por 114 mulheres no total, sendo 57 do grupo intervenção e 57 do grupo controle. As mulheres do grupo de intervenção receberam treinamento sobre comportamentos de higiene genital. Os dados do estudo foram coletados Formulário de Informações de Identificação, Inventário de Comportamento de Higiene Genital (GHBI) e Escala de Agência de Autocuidado (SCAS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto O estudo foi planejado como um ensaio controlado randomizado no qual os indivíduos foram designados aleatoriamente para a intervenção (recebendo treinamento de higiene genital) e o grupo controle.
O estudo foi realizado nos Centros de Saúde da Família de duas aldeias selecionadas aleatoriamente com uma distância de 20 a 30 km da província de Van localizada no leste da Turquia. Essas aldeias estão em uma área rural e as pessoas vivem principalmente da agricultura. Cada aldeia tinha um centro de saúde familiar e outras instituições de saúde ficavam no centro provincial. Os centros de saúde familiar são instituições de cuidados primários de saúde que prestam serviços de saúde reprodutiva às mulheres (acompanhamento de mulheres saudáveis, exames laboratoriais, planeamento familiar, educação, aconselhamento, etc.). Enquanto a formação é ministrada no âmbito dos serviços de saúde preventiva nos centros de saúde da família, não existe formação específica em saúde genital no que diz respeito à candidíase vulvovaginal. O horário de trabalho é das 08h00 às 17h00 todos os dias da semana, existindo nestes centros três médicos de saúde familiar e três profissionais de saúde familiar (parteira e/ou enfermeira).
Amostra A amostra do estudo foi composta por mulheres que apresentaram resultado positivo em pelo menos um exame de cultura e receberam e concluíram o tratamento para candidíase vulvovaginal no último ano de acordo com o cadastro dos Centros de Saúde da Família. Os critérios de inclusão no estudo foram estar na faixa etária de 18 a 49 anos, não ser portadora de doença sistêmica e não estar grávida ou puérpera entre as datas de realização do estudo. De acordo com o sistema de cadastramento das unidades de saúde da família, 1.400 mulheres que atendiam a esses critérios eram atendidas nessas unidades.
A fim de prever o tamanho da amostra mais adequado para o estudo, a análise priori-power foi realizada em um software baseado na web (https://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/n2.html). O tamanho da amostra foi calculado em 57 para cada grupo (57 no grupo de intervenção e 57 no grupo de controle) com margem de erro de 5% no nível de significância de duas vias, intervalo de confiança de 95%, poder de 80% de representar a população e por assumindo que a pontuação média dos comportamentos de higiene genital, que foi de 84,51 (desvio padrão 5,69), aumentaria três pontos. De acordo com os registros dos centros de saúde da família onde o estudo foi realizado, 142 mulheres receberam e concluíram o tratamento para candidíase vulvovaginal nos últimos seis meses. 142 mulheres foram designadas para os grupos de intervenção e controle por meio de randomização. As mulheres foram listadas pelos pesquisadores para randomização. De acordo com a lista, as mulheres com números ímpares foram designadas para o grupo intervenção e aquelas com números pares foram incluídas no grupo controle. O processo de seleção da amostra realizado de acordo com os critérios do CONSORT é apresentado na Figura 1.
Ferramentas de coleta de dados Na coleta de dados do estudo, foram utilizados o Formulário de Informações de Identificação, o Inventário de Comportamento de Higiene Genital (GHBI) e a Escala de Agência de Autocuidado (SCAS).
Ficha de Identificação: A ficha elaborada a partir da revisão da literatura consistia em questões que indagavam sobre as características sociodemográficas das mulheres (idade, escolaridade, situação profissional, etc.).
Inventário de Comportamento de Higiene Genital (GHBI): A escala foi desenvolvida em turco para medir os comportamentos de higiene genital das mulheres, e o estudo de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Karahan em 2017. A escala consiste em três subescalas, que são "higiene geral" (12 itens), "higiene menstrual" (8 itens) e "consciência de achados anormais" (3 itens). A escala tipo Likert de 23 itens e 5 pontos é pontuada entre 1 e 5. As pontuações mínima e máxima a serem obtidas na escala são 23 e 115. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam os níveis de comportamentos adequados de higiene genital das mulheres. O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach da escala é de 0,80.
Self-Care Agency Scale (SCAS): A escala foi desenvolvida por Kearney e Fleischer em 1979. A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Nahcivan em 1993. É usado para medir os níveis de agência de autocuidado dos indivíduos. Cada item da escala tipo Likert de 35 itens e 5 pontos é pontuado entre 0 e 4. As pontuações mínima e máxima a serem obtidas da escala são 0 e 140. Uma pontuação alta na escala mostra o alto nível de agência de autocuidado do indivíduo. A consistência interna alfa de Cronbach da escala é de 0,89.
Procedimentos As mulheres adscritas aos grupos intervenção e controle foram acionadas em seus telefones cadastrados na unidade de saúde da família pelas pesquisadoras para informá-las sobre o estudo e foram convidadas às unidades de saúde da família. Os dados do pré-teste foram obtidos das mulheres por meio das escalas utilizadas no estudo e do questionário sobre suas características sociodemográficas por meio de entrevistas face a face realizadas pelas pesquisadoras na sala de aconselhamento das unidades de saúde da família. Quatro semanas depois, os dados pós-teste foram coletados seguindo os mesmos procedimentos.
Após o pré-teste, "treinamento de comportamentos de higiene genital" foi fornecido às mulheres do grupo de intervenção por E.S.B., uma das pesquisadoras. Além disso, foi entregue a cada participante um folheto de higiene genital elaborado pelos pesquisadores com o mesmo conteúdo do treinamento. O programa de treinamento foi realizado como instrução oral, bem como usando o método de demonstração chamado de "tell-show-do". Dúvidas individuais das mulheres foram respondidas ao final do treinamento. No primeiro encontro com as mulheres, foram realizadas 2 sessões de 45 minutos com intervalo de 10 minutos nas salas de aconselhamento dos respectivos centros de saúde da família. Duas semanas após essas sessões, foi realizada uma sessão de 45 minutos para reforçar o treinamento com o mesmo método. Nenhuma intervenção foi feita para as mulheres do grupo controle.
O programa de treinamento em higiene genital foi desenvolvido por meio da revisão da literatura, e a opinião de especialistas foi tomada para verificação de conteúdo antes da aplicação. Em consonância com as opiniões de três acadêmicos da área de enfermagem, foram feitas as correções necessárias e o programa de treinamento foi finalizado. O programa de treinamento incluiu introdução de órgãos reprodutivos, propriedades do corrimento genital, higiene geral e das mãos, infecções genitais, regras de higiene no contato sexual, garantia de higiene genital durante a menstruação, problemas relacionados aos órgãos genitais e enfrentamento de problemas genitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru
- Esra Sabanci Baransel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que testaram positivo em pelo menos um exame de cultura e receberam tratamento para candidíase vulvovaginal no último ano de acordo com o cadastro dos Centros de Saúde da Família, na faixa etária de 18 a 49 anos, sem doença sistêmica e não sendo grávidas ou puérperas entre as datas em que o estudo foi realizado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem se comunicar em turco, que são analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: treinamento de higiene genital
Após o pré-teste, "treinamento de comportamentos de higiene genital" foi fornecido às mulheres do grupo de intervenção por E.S.B., uma das pesquisadoras.
Além disso, foi entregue a cada participante um folheto de higiene genital elaborado pelos pesquisadores com o mesmo conteúdo do treinamento.
O programa de treinamento foi realizado como instrução oral, bem como usando o método de demonstração chamado de "tell-show-do".
Dúvidas individuais das mulheres foram respondidas ao final do treinamento.
No primeiro encontro com as mulheres, foram realizadas 2 sessões de 45 minutos com intervalo de 10 minutos nas salas de aconselhamento dos respectivos centros de saúde da família.
Quatro semanas após essas sessões, foi realizada uma sessão de 45 minutos para reforçar o treinamento com o mesmo método.
Quatro semanas após o preenchimento dos instrumentos de coleta de dados utilizados na pesquisa como pré-teste, os dados do pós-teste foram obtidos com os mesmos instrumentos de medição.
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No primeiro encontro com as mulheres, foram realizadas 2 sessões de 45 minutos com intervalo de 10 minutos nas salas de aconselhamento dos respectivos centros de saúde da família.
Duas semanas após essas sessões, foi realizada uma sessão de 45 minutos para reforçar o treinamento com o mesmo método.
|
Sem intervenção: Verificações de rotina
Os pesquisadores não aplicaram nenhuma iniciativa ao grupo de controle, e as mulheres do grupo de controle tiveram apenas as verificações de rotina.
As mulheres do grupo de controle preencheram todos os formulários pré-teste (um questionário sociodemográfico, Inventário de Comportamento de Higiene Genital (GHBI) e Escala de Agência de Autocuidado (SCAS).
Os formulários pós-teste (GHBI, SCAS) foram readministrados 4 semanas depois para as mulheres que não receberam nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Comportamento de Higiene Genital (GHBI)
Prazo: Mudança dos níveis de comportamento de higiene genital em 4 semanas
|
A escala foi desenvolvida em turco para medir os comportamentos de higiene genital das mulheres, e o estudo de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Karahan em 2017.
A escala consiste em três subescalas, que são "higiene geral" (12 itens), "higiene menstrual" (8 itens) e "consciência de achados anormais" (3 itens).
A escala tipo Likert de 23 itens e 5 pontos é pontuada entre 1 e 5.
As pontuações mínima e máxima a serem obtidas na escala são 23 e 115.
À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam os níveis de comportamentos adequados de higiene genital das mulheres.
|
Mudança dos níveis de comportamento de higiene genital em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de agência de autocuidado (SCAS)
Prazo: Mudança dos níveis de agência de autocuidado em 4 semanas
|
A escala foi desenvolvida por Kearney e Fleischer em 1979.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Nahcivan em 1993.
É usado para medir os níveis de agência de autocuidado dos indivíduos.
Cada item da escala tipo Likert de 35 itens e 5 pontos é pontuado entre 0 e 4. As pontuações mínima e máxima a serem obtidas da escala são 0 e 140.
Uma pontuação alta na escala mostra o alto nível de agência de autocuidado do indivíduo.
|
Mudança dos níveis de agência de autocuidado em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
Outros números de identificação do estudo
- 2022/3782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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